Osmonar® Gel Nasale Versus Soluzione Salina in Pazienti con Naso Secco
Studio Randomizzato, in Aperto, Comparativo, Non-Profit per Valutare le Prestazioni e la Sicurezza del Dispositivo Medico Gel Nasale Osmonar® Rispetto alla Soluzione Salina in Pazienti con Naso Secco
Questo studio viene condotto per comprendere quanto bene funziona un dispositivo medico chiamato OSMONAR Nasal Gel e quanto sia sicuro per le persone che soffrono di naso secco.
Un naso secco può causare disagio, croste, irritazione e difficoltà respiratorie. Non sono disponibili molti trattamenti efficaci. Questo studio potrebbe aiutare i medici a trovare una nuova e sicura opzione per le persone con questa condizione.
Circa 60 adulti con sintomi di naso secco parteciperanno.
- 30 persone utilizzeranno OSMONAR Nasal Gel
- 30 persone utilizzeranno una soluzione salina (una semplice soluzione di acqua e sale) Entrambi i gruppi avranno sintomi simili. Questo aiuta i medici a confrontare i due prodotti in modo equo.
Ogni partecipante utilizzerà il prodotto assegnato per 14 giorni applicandolo due volte al giorno come segue:
- una volta in ciascuna narice al mattino
- una volta in ciascuna narice alla sera
Ogni partecipante avrà tre visite:
- Visita 1 - Inizio dello studio
- Visita 2 - Giorno 7
- Giorno 14 (Fine del trattamento)
Ad ogni visita, il medico dello studio:
- Esegue un controllo medico generale;
- Conferma la diagnosi di naso secco;
- Chiede al partecipante di valutare quanto secco percepisce il proprio naso utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm;
- Esamina l'interno del naso utilizzando un rinoscopio a fibre ottiche per verificare la presenza di croste, ostruzioni o problemi respiratori;
- Chiede informazioni sulla soddisfazione riguardo al prodotto e su quanto sia stato facile da usare;
- Verifica la sicurezza del partecipante e se il prodotto è ben tollerato.
Lo studio esaminerà:
- Quanto bene migliorano i sintomi.
- Cambiamenti nella secchezza e nel disagio nasale.
- Come appare l'interno del naso durante l'esame.
- Quanto sia sicuro e ben tollerato il trattamento.
- Quanto siano soddisfatti i partecipanti del trattamento.
Questo studio è stato pianificato, organizzato e eseguito autonomamente come studio senza scopo di lucro, senza alcun supporto esterno, dal ricercatore principale del Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Giovanni Paolo II di Lamezia Terme.
I risultati dello studio aiuteranno i medici a capire se OSMONAR Nasal Gel può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con naso secco e se funziona meglio della soluzione salina:
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La secchezza nasale è una condizione frequente causata da atrofia della mucosa, irritazione cronica, infezioni, fattori ambientali o malattie sistemiche come la sindrome di Sjögren. I sintomi possono includere formazione di croste, ostruzione nasale, irritazione e disagio respiratorio. La gestione tipicamente comporta l'eliminazione dei fattori scatenanti, il mantenimento dell'idratazione, l'umidificazione dell'ambiente e l'uso di agenti topici come soluzioni saline, oli o prodotti a base di acido ialuronico.
Questo studio valuta le prestazioni e la sicurezza di OSMONAR Nasal Gel, un dispositivo medico contenente piroialuronato (PCA) e acido ialuronico (HA). Il prodotto è progettato per idratare la mucosa nasale, formare un film protettivo contro gli irritanti esterni e supportare la riparazione della mucosa. L'obiettivo è determinare se OSMONAR possa migliorare i sintomi associati al naso secco più efficacemente della soluzione salina.
Un totale di 60 adulti con sindrome del naso secco saranno randomizzati in due gruppi:
- OSMONAR Nasal Gel: un'applicazione per narice due volte al giorno per 14 giorni;
- Placebo (soluzione salina isotonica): 1 applicazione per narice due volte al giorno per 14 giorni.
Lo studio è randomizzato e in singolo cieco e include tre visite: baseline (Giorno 0), intermedia (Giorno 7) e valutazione finale (Giorno 14). Ad ogni visita, i partecipanti valuteranno la secchezza nasale utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm. Inoltre, la formazione di croste nasali, l'ostruzione e il disagio respiratorio saranno valutati dall'Investigatore mediante rinoscopia a fibre ottiche. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti affetti da naso secco;
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, utilizzando i prodotti testati per 14 giorni consecutivi;
- Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio;
- Impegno a utilizzare metodi contraccettivi (solo per le donne in età fertile);
- Test di gravidanza negativo (test della gonadotropina corionica umana beta nelle urine) al basale (solo per le donne in età fertile);
- Consenso informato scritto da parte del partecipante.
Criteri di esclusione:
1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti di OSMONAR o della soluzione salina; 4. Lesioni/infezioni nell'area nasale;
5. Uso di preparati che possono influenzare l'esito dello studio entro le ultime 2 settimane prima del basale e durante lo studio (es. antibiotici, corticosteroidi, ecc.);
6. Anamnesi o presenza di qualsiasi altra condizione/disturbo clinicamente significativo noto (autoriferito), che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto;
7. Gravidanza, allattamento o entro i primi 3 mesi post-partum;
8. Anamnesi di o attuale abuso di droghe, alcol o farmaci;
9. Partecipazione a un altro studio durante gli ultimi 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OSMONAR Gel Nasale
Dispositivo Medico di Classe IIa
|
un'applicazione per narice due volte al giorno (al mattino e alla sera) somministrata per 14 giorni consecutivi
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Placebo
|
un'applicazione per narice due volte al giorno (al mattino e alla sera) somministrata per 14 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) sarà raccolta dagli Investigatori, confrontata tra i due gruppi e analizzata con l'incidenza nella popolazione standard.
|
14 giorni
|
|
Secchezza nasale soggettiva
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La variazione della secchezza nasale soggettiva, valutata dal paziente utilizzando un punteggio su scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuna secchezza nasale) a 10 (livello massimo di secchezza nasale), verrà valutata dal basale alla visita finale (giorno 14).
I valori medi saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di croste nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Percentuale di soggetti con croste nasali valutata mediante rinoscopia a fibre ottiche al basale e alla Visita Finale (giorno 14).
La riduzione percentuale sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento
|
14 giorni
|
|
Presenza di ostruzione nasale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Percentuale di soggetti con ostruzione nasale valutata mediante rinoscopia a fibre ottiche al basale e alla Visita Finale (giorno 14).
La diminuzione in % verrà confrontata tra i due gruppi di trattamento
|
14 giorni
|
|
Presenza di disagio respiratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Percentuale di soggetti con disagio respiratorio valutato mediante rinoscopia a fibre ottiche al basale e alla Visita Finale (giorno 14).
La diminuzione in % sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMS/21/OSMONAR/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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