- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273318
건조한 코를 가진 환자에서 Osmolar® 비강 젤 대 식염수 용액
건성 비증 환자에서 Osmonar® 의료기기 비강 겔 대 식염수 용액의 성능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 비교, 비영리 연구
이 연구는 OSMONAR 비강 겔이라는 의료기기의 효과와 건조한 코로 고통받는 사람들에게 얼마나 안전한지 이해하기 위해 수행됩니다.
건조한 코는 불편감, 딱지 형성, 자극 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 효과적인 치료법이 많지 않습니다. 이 연구는 의사들이 이 상태를 가진 사람들을 위한 새롭고 안전한 선택을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
건조한 코 증상이 있는 약 60명의 성인이 참여할 것입니다.
- 30명은 OSMONAR 비강 겔을 사용할 것입니다
- 30명은 식염수(간단한 소금물 용액)를 사용할 것입니다 두 그룹 모두 유사한 증상을 보일 것입니다. 이를 통해 의사들은 두 제품을 공정하게 비교할 수 있습니다.
각 참가자는 할당된 제품을 14일 동안 하루에 두 번 다음과 같이 사용할 것입니다:
- 아침에 각 콧구멍에 한 번씩
- 저녁에 각 콧구멍에 한 번씩
각 참가자는 세 번의 방문을 할 것입니다:
- 방문 1 - 연구 시작
- 방문 2 - 7일차
- 14일차(치료 종료)
각 방문에서 연구 의사는 다음과 같은 작업을 수행할 것입니다:
- 일반 건강 검진을 실시합니다;
- 건조한 코 진단을 확인합니다;
- 참가자에게 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 코가 얼마나 건조하게 느껴지는지 평가하도록 요청합니다;
- 광섬유 비강경을 사용하여 코 내부를 검사하여 딱지, 막힘 또는 호흡 문제를 확인합니다;
- 제품에 대한 만족도와 사용 편의성에 대해 질문합니다;
- 참가자의 안전성과 제품이 잘 허용되는지 확인합니다.
이 연구는 다음과 같은 사항을 살펴볼 것입니다:
- 증상이 얼마나 잘 개선되는지.
- 비강 건조 및 불편감의 변화.
- 검사 중 코 내부의 모습.
- 치료가 얼마나 안전하고 잘 허용되는지.
- 참가자들이 치료에 얼마나 만족하는지.
이 연구는 라메치아 테르메의 Giovanni Paolo II 병원 이비인후과의 책임 연구자가 외부 지원 없이 비영리 연구로 자율적으로 계획, 조직 및 수행되었습니다.
이 연구의 결과는 의사들이 OSMONAR 비강 겔이 건조한 코를 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있는지, 그리고 식염수보다 더 효과적인지 알아보는 데 도움이 될 것입니다:
연구 개요
상세 설명
코 건조증은 점막 위축, 만성 자극, 감염, 환경 요인 또는 쇼그렌 증후군과 같은 전신 질환으로 인해 발생하는 흔한 상태입니다. 증상에는 딱지 형성, 코 막힘, 자극 및 호흡 불편함이 포함될 수 있습니다. 관리는 일반적으로 유발 요인 제거, 수분 유지, 환경 가습, 생리 식염수, 오일 또는 히알루론산 기반 제품과 같은 국소 약제 사용을 포함합니다.
이 연구는 피로히알루론산(PCA)과 히알루론산(HA)을 함유한 의료 기기인 OSMONAR 코 겔의 성능과 안전성을 평가합니다. 이 제품은 코 점막을 수분 공급하고 외부 자극으로부터 보호막을 형성하며 점막 회복을 지원하도록 설계되었습니다. 목표는 OSMONAR이 생리 식염수보다 코 건조증과 관련된 증상을 더 효과적으로 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
총 60명의 코 건조증 환자 성인이 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다:
- OSMONAR 코 겔: 각 콧구멍에 1회 적용, 하루 2회, 14일간;
- 위약(등장성 생리 식염수): 각 콧구멍에 1회 적용, 하루 2회, 14일간.
이 연구는 무작위 단일 맹검 방식으로 진행되며, 기준선(0일차), 중간 평가(7일차), 최종 평가(14일차)의 세 번의 방문을 포함합니다. 각 방문 시 참가자는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 코 건조증을 평가합니다. 또한, 딱지 형성, 코 막힘 및 호흡 불편함은 연구자가 광섬유 비경검사로 평가합니다. 안전성은 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, 이탈리아, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 건조 코에 영향을 받는 환자;
- 연구 요건을 준수할 의사가 있으며, 검증된 제품을 14일 연속으로 사용할 의향이 있음;
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비가 됨;
- 피임 방법 사용에 대한 약속 (가임기 여성에 한함);
- 기초선에서 음성 임신 검사 (소변 내 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 검사) (가임기 여성에만 해당);
- 참가자의 서면 동의서.
제외 기준:
1. OSMONAR 또는 생리식염수의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응; 4. 비강 부위의 병변/감염;
5. 기초선 전 최근 2주 동안 및 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제제 사용 (예: 항생제, 코르티코스테로이드 등);
6. 연구자의 판단에 따라 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 알려진 (자가 보고) 상태/장애의 병력 또는 존재;
7. 임신, 수유 또는 출산 후 첫 3개월 이내;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OSMONAR 나잘 겔
의료기기 클래스 IIa
|
한쪽 콧구멍당 하루 두 번(아침과 저녁) 14일 연속 투여
|
|
위약 비교기: 등장성 식염수 용액
위약
|
하루에 두 번(아침과 저녁) 양쪽 콧구멍에 각각 한 번씩 적용하며, 14일 동안 연속 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 14일
|
부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 의료기기 부작용(ADE) 및 중대한 의료기기 부작용(SADE)의 발생률은 연구자가 수집하고, 두 그룹 간에 비교하며, 표준 인구의 발생률과 함께 분석될 것입니다.
|
14일
|
|
주관적 비강 건조
기간: 14일
|
시각 아날로그 척도(VAS) 점수(0(코 건조감 없음)부터 10(최대 수준의 코 건조감) 범위)를 사용하여 환자가 평가한 주관적 코 건조감의 변화를 기준 시점부터 최종 방문 시점(14일차)까지 평가합니다.
두 치료군 간의 평균값을 비교합니다.
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코에 딱지가 있음
기간: 14일
|
기저선 및 최종 방문 시점(14일차)에 광섬유 비내시경으로 평가한 비강 딱지가 있는 피험자의 백분율.
두 치료군 간에 % 감소를 비교합니다.
|
14일
|
|
코막힘의 존재
기간: 14일
|
기저선 및 최종 방문(14일차)에 광섬유 비강경 검사로 평가한 비폐색 환자의 백분율.
두 치료군 간의 % 감소를 비교합니다.
|
14일
|
|
호흡 불편감의 존재
기간: 14일
|
기저선 및 최종 방문 시점(14일차)에 광섬유 비내시경으로 평가한 호흡 곤란 환자 비율.
두 치료군 간에 % 감소율을 비교합니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .