Osmonar® nenägeeli versus fysiologinen suolaliuos potilailla, joilla on kuiva nenä
Satunnainen, avoimen merkinnän, vertaileva, voittoa tavoittelematon tutkimus Osmonar®-lääkinnällisen laitteen nenägeelin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna suolaliuokseen kuivassa nenässä kärsivillä potilailla
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen, kuinka hyvin OSMONAR Nasal Gel -niminen lääkinnällinen laite toimii ja kuinka turvallinen se on kuivaa nenää kärsiville ihmisille.
Kuiva nenä voi aiheuttaa epämukavuutta, kuorintaa, ärsytystä ja hengitysvaikeuksia. Tehokkaita hoitomuotoja ei ole saatavilla paljon. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä löytämään uuden ja turvallisen vaihtoehdon tästä tilasta kärsiville ihmisille.
Noin 60 aikuista, joilla on kuivan nenän oireita, osallistuu.
- 30 henkilöä käyttää OSMONAR Nasal Gel -nestettä
- 30 henkilöä käyttää suolaliuosta (yksinkertainen suola-vesiliuos) Molemmilla ryhmillä on samankaltaiset oireet. Tämä auttaa lääkäreitä vertailemaan kahta tuotetta reilusti.
Jokainen osallistuja käyttää määrättyä tuotetta 14 päivän ajan siten, että sitä levitetään kahdesti päivässä seuraavasti:
- kerran kummassakin sieraimessa aamulla
- kerran kummassakin sieraimessa illalla
Jokaisella osallistujalla on kolme tapaamista:
- Tapaaminen 1 - Tutkimuksen alku
- Tapaaminen 2 - Päivä 7
- Päivä 14 (Hoidon loppu)
Jokaisessa tapaamisessa tutkimuksen lääkäri tekee seuraavaa:
- Suorittaa yleisen lääketieteellisen tarkastuksen;
- Vahvistaa kuivan nenän diagnoosin;
- Pyytää osallistujaa arvioimaan, kuinka kuivalta nenä tuntuu 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS);
- Tutkii nenän sisäpuolta kuituoptisen rinoskoopin avulla tarkistaakseen kuorintaa, tukosta tai hengitysongelmia;
- Kysyy tuotteen tyytyväisyydestä ja siitä, kuinka helppoa sitä oli käyttää;
- Tarkistaa osallistujan turvallisuuden ja sen, kuinka hyvin tuote siedetään.
Tutkimus tarkastelee seuraavia asioita:
- Kuinka hyvin oireet paranevat.
- Muutoksia nenän kuivuudessa ja epämukavuudessa.
- Miltä nenän sisäpuoli näyttää tutkimuksen aikana.
- Kuinka turvallinen ja hyvin siedetty hoito on.
- Kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat hoitoon.
Tämä tutkimus suunniteltiin, järjestettiin ja toteutettiin itsenäisesti voittoa tavoittelemattomana tutkimuksena ilman ulkoista tukea Giovanni Paolo II -sairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien osaston pääasiantuntijan toimesta Lamezia Termessä.
Tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä oppimaan, voiko OSMONAR Nasal Gel olla turvallinen ja tehokas hoito kuivasta nenästä kärsiville ihmisille ja toimiiko se paremmin kuin suolaliuos:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän kuivuus on yleinen tila, jonka aiheuttavat limakalvon atrofia, krooninen ärsytys, infektiot, ympäristötekijät tai systeemiset sairaudet kuten Sjögrenin oireyhtymä. Oireisiin voi kuulua kuorikkeita, nenän tukkeutuminen, ärsytystä ja hengityksen epämukavuutta. Hoito sisältää tyypillisesti laukaisevien tekijöiden poistamisen, nesteytyksen ylläpitämisen, ympäristön kostuttamisen ja paikallisten aineiden kuten suolaliuosten, öljyn tai hyaluronihappoon perustuvien tuotteiden käytön.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OSMONAR Nasal Gel -nimisen lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta. Tuote sisältää pyrohyaluronaattia (PCA) ja hyaluronihappoa (HA). Tuotteen tarkoituksena on kosteuttaa nenän limakalvoa, muodostaa suojaava kalvo ulkoisia ärsykkeitä vastaan ja tukea limakalvon korjautumista. Tavoitteena on selvittää, voiko OSMONAR parantaa kuivaan nenään liittyviä oireita tehokkaammin kuin suolaliuos.
Yhteensä 60 aikuista, joilla on kuiva nenä -oireyhtymä, arvotaan kahteen ryhmään:
- OSMONAR Nasal Gel: yksi annos sieraimessa kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan;
- Plasebo (isotooninen suolaliuos): 1 annos sieraimessa kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tutkimus on satunnaistettu ja yksisokea, ja se sisältää kolme käyntiä: lähtötaso (päivä 0), väliarviointi (päivä 7) ja loppuarviointi (päivä 14). Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat nenän kuivuutta 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Lisäksi tutkija arvioi nenän kuorikkeita, tukkeutumista ja hengityksen epämukavuutta kuituoptisen rinoskopian avulla. Turvallisuutta arvioidaan seurantaamalla haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kuivaa nenää sairastavat potilaat;
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia käyttäen testattuja tuotteita 14 peräkkäistä päivää;
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- Sitoutuminen ehkäisykeinojen käyttöön (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Negatiivinen raskaustesti (beta-hCG-testi virtsassa) tutkimuksen alussa (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Osallistujan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisottokriteerit:
1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys OSMONAR:n tai suolaliuoksen ainesosille; 4. Vauriot/tulehdukset nenän alueella;
5. Valmisteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana (esim. antibiootit, kortikosteroidit jne.);
6. Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tunnetun (itse ilmoitetun) tilan/sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai kohteen turvallisuutta;
7. Raskaus, imetys tai ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSMONAR nenägeeli
Lääkinnällinen laite luokka IIa
|
yksi annos kummankin sieraimen kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) annosteltuna 14 peräkkäistä päivää
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Placebo
|
yksi annos kummankin sieraimen kohdalla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sivuvaikutusten (AEs), vakavien sivuvaikutusten (SAEs), laitesivuvaikutusten (ADEs) ja vakavien laitesivuvaikutusten (SADEs) ilmaantuvuus kerätään tutkijoiden toimesta, verrataan kahden ryhmän välillä ja analysoidaan standardiväestön ilmaantuvuuden kanssa
|
14 päivää
|
|
Subjektiivinen nenän kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Subjektiivisen nenäkuivuuden muutosta, jota potilas arvioi käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoilla 0 (ei nenäkuivuutta) - 10 (maksimaalinen nenäkuivuus), arvioidaan vertailupisteestä viimeiselle käynnille (päivä 14). Keskimääräisiä arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän kuorien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus nenäkuorista, joita arvioitiin kuitukäyttöisellä rinoskopialla alkuarvioinnissa ja loppukäynnillä (päivä 14).
%:n laskua verrataan kahden hoitoryhmän välillä
|
14 päivää
|
|
Nenän tukkeutuneisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on nenän tukkoisuus, arvioitiin kuitovalokuvauksella (fiber-optic rhinoscopy) alkuarvioinnissa ja loppukäynnillä (päivä 14).
%:n laskua verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
14 päivää
|
|
Hengitysvaivojen esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus hengitystiehäiriöistä, joita arvioitiin kuituläpivalaisututkimuksella alkuarvioinnissa ja loppukäynnillä (päivä 14).
%:n laskua verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS/21/OSMONAR/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .