Osmonar® Gel Nasal Contre Solution Saline chez les Patients Souffrant de Nez Sec
Étude randomisée, ouverte, comparative et à but non lucratif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical gel nasal Osmonar® par rapport à une solution saline chez les patients souffrant de sécheresse nasale
Cette étude est réalisée pour comprendre l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical appelé Gel Nasal OSMONAR pour les personnes souffrant de sécheresse nasale.
Une sécheresse nasale peut causer de l'inconfort, des croûtes, des irritations et des difficultés respiratoires. Il existe peu de traitements efficaces disponibles. Cette étude pourrait aider les médecins à trouver une nouvelle option sûre pour les personnes atteintes de cette affection.
Environ 60 adultes présentant des symptômes de sécheresse nasale participeront.
- 30 personnes utiliseront le Gel Nasal OSMONAR
- 30 personnes utiliseront une solution saline (une simple solution d'eau salée). Les deux groupes présenteront des symptômes similaires. Cela aide les médecins à comparer équitablement les deux produits.
Chaque participant utilisera le produit attribué pendant 14 jours en l'appliquant deux fois par jour comme suit :
- une fois dans chaque narine le matin
- une fois dans chaque narine le soir
Chaque participant effectuera trois visites :
- Visite 1 - Début de l'étude
- Visite 2 - Jour 7
- Jour 14 (Fin du traitement)
Lors de chaque visite, le médecin de l'étude :
- Effectuera un examen médical général ;
- Confirmera le diagnostic de sécheresse nasale ;
- Demandera au participant d'évaluer la sensation de sécheresse nasale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm ;
- Examinera l'intérieur du nez à l'aide d'un rhinoscope à fibres optiques pour vérifier la présence de croûtes, d'obstructions ou de problèmes respiratoires ;
- S'interrogera sur la satisfaction concernant le produit et sa facilité d'utilisation ;
- Vérifiera la sécurité du participant et la tolérance au produit.
L'étude examinera :
- L'amélioration des symptômes.
- Les changements de sécheresse et d'inconfort nasaux.
- L'apparence de l'intérieur du nez lors de l'examen.
- L'innocuité et la tolérance au traitement.
- La satisfaction des participants concernant le traitement.
Cette étude a été planifiée, organisée et réalisée de manière autonome en tant qu'étude à but non lucratif, sans aucun soutien externe, par l'investigateur principal du département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Giovanni Paolo II à Lamezia Terme.
Les résultats de l'étude aideront les médecins à déterminer si le Gel Nasal OSMONAR peut être un traitement sûr et efficace pour les personnes souffrant de sécheresse nasale et s'il est plus efficace qu'une solution saline :
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sécheresse nasale est une affection fréquente causée par une atrophie de la muqueuse, une irritation chronique, des infections, des facteurs environnementaux ou des maladies systémiques comme le syndrome de Sjögren. Les symptômes peuvent inclure des croûtes, une obstruction nasale, une irritation et une gêne respiratoire. La prise en charge implique généralement l'élimination des facteurs déclenchants, le maintien de l'hydratation, l'humidification de l'environnement et l'utilisation d'agents topiques tels que des solutions salines, des huiles ou des produits à base d'acide hyaluronique.
Cette étude évalue la performance et la sécurité d'OSMONAR Gel Nasal, un dispositif médical contenant du pyrohyaluronate (PCA) et de l'acide hyaluronique (AH). Le produit est conçu pour hydrater la muqueuse nasale, former un film protecteur contre les irritants externes et favoriser la réparation muqueuse. L'objectif est de déterminer si OSMONAR peut améliorer les symptômes associés à la sécheresse nasale plus efficacement qu'une solution saline.
Un total de 60 adultes atteints du syndrome de la sécheresse nasale seront randomisés en deux groupes :
- OSMONAR Gel Nasal : une application par narine deux fois par jour pendant 14 jours ;
- Placebo (solution saline isotonique) : 1 application par narine deux fois par jour pendant 14 jours.
L'étude est randomisée et en simple aveugle et comprend trois visites : baseline (Jour 0), intermédiaire (Jour 7) et évaluation finale (Jour 14). À chaque visite, les participants évalueront la sécheresse nasale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. De plus, les croûtes nasales, l'obstruction et l'inconfort respiratoire seront évalués par l'Investigateur à l'aide d'une rhinoscopie à fibre optique. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italie, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients souffrant de sécheresse nasale ;
- Disponibilité à respecter les exigences de l'étude, en utilisant les produits testés pendant 14 jours consécutifs ;
- Engagement à ne pas participer à une autre étude clinique pendant cette étude ;
- Engagement à utiliser des méthodes contraceptives (uniquement pour les femmes en âge de procréer) ;
- Test de grossesse négatif (test de gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) au départ (uniquement pour les femmes en âge de procréer) ;
- Consentement éclairé écrit du participant.
Critères d'exclusion :
1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants de l'OSMONAR ou de la solution saline ; 4. Lésions/infections dans la région nasale ;
5. Utilisation de préparations susceptibles d'influencer les résultats de l'étude au cours des 2 dernières semaines avant le départ et pendant l'étude (par exemple, antibiotiques, corticostéroïdes, etc.) ;
6. Antécédents ou présence de toute autre condition/trouble cliniquement significatif connu (auto-déclaré), qui selon le jugement de l'investigateur pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet ;
7. Grossesse, allaitement ou dans les 3 premiers mois post-partum ;
8. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments ;
9. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours avant le départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OSMONAR Gel Nasal
Dispositif médical de classe IIa
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une application par narine deux fois par jour (le matin et le soir) administrée pendant 14 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Placebo
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une application par narine deux fois par jour (le matin et le soir) administrée pendant 14 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 14 jours
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L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables liés au dispositif (EAD) et des effets indésirables graves liés au dispositif (EAGD) sera recueillie par les investigateurs, comparée entre les deux groupes et analysée avec l'incidence dans la population standard
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14 jours
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Sécheresse nasale subjective
Délai: 14 jours
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La variation de la sécheresse nasale subjective, évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune sécheresse nasale) à 10 (niveau maximal de sécheresse nasale), sera évaluée entre le début de l'étude et la visite finale (jour 14).
Les valeurs moyennes seront comparées entre les deux groupes de traitement.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de croûtes nasales
Délai: 14 jours
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Pourcentage de sujets présentant des croûtes nasales évaluées par rhinoscopie à fibre optique au départ et à la visite finale (jour 14).
La diminution en % sera comparée entre les deux groupes de traitement
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14 jours
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Présence d'une obstruction nasale
Délai: 14 jours
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Pourcentage de sujets présentant une obstruction nasale évaluée par rhinoscopie à fibre optique au départ et à la visite finale (jour 14).
La diminution en % sera comparée entre les deux groupes de traitement
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14 jours
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Présence d'une gêne respiratoire
Délai: 14 jours
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Pourcentage de sujets présentant un inconfort respiratoire évalué par rhinoscopie à fibres optiques au départ et à la visite finale (jour 14).
La diminution du pourcentage sera comparée entre les deux groupes de traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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