Osmonar® Nasalgel im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit trockener Nase
Randomisierte, offene, vergleichende, nicht-kommerzielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Nasengels Osmonar® Medizinprodukt im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit trockener Nase
Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie gut ein Medizinprodukt namens OSMONAR Nasal Gel wirkt und wie sicher es für Menschen ist, die unter einer trockenen Nase leiden.
Eine trockene Nase kann Unbehagen, Krustenbildung, Reizung und Atembeschwerden verursachen. Es gibt nicht viele wirksame Behandlungen. Diese Studie könnte Ärzten helfen, eine neue und sichere Option für Menschen mit diesem Zustand zu finden.
Etwa 60 Erwachsene mit Symptomen einer trockenen Nase werden teilnehmen.
- 30 Personen werden OSMONAR Nasal Gel verwenden
- 30 Personen werden eine Kochsalzlösung (eine einfache Salzwasserlösung) verwenden. Beide Gruppen werden ähnliche Symptome haben. Dies hilft Ärzten, die beiden Produkte fair zu vergleichen.
Jeder Teilnehmer wird das zugewiesene Produkt 14 Tage lang zweimal täglich wie folgt anwenden:
- einmal in jedes Nasenloch am Morgen
- einmal in jedes Nasenloch am Abend
Jeder Teilnehmer wird drei Besuche haben:
- Besuch 1 - Beginn der Studie
- Besuch 2 - Tag 7
- Tag 14 (Ende der Behandlung)
Bei jedem Besuch wird der Studienarzt:
- Eine allgemeine medizinische Untersuchung durchführen;
- Die Diagnose der trockenen Nase bestätigen;
- Den Teilnehmer bitten, auf einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, wie trocken sich seine Nase anfühlt;
- Das Innere der Nase mit einem faseroptischen Rhinoskop untersuchen, um auf Krusten, Verstopfung oder Atemprobleme zu prüfen;
- Nach der Zufriedenheit mit dem Produkt und der Benutzerfreundlichkeit fragen;
- Die Sicherheit des Teilnehmers prüfen und ob das Produkt gut vertragen wird.
Die Studie wird untersuchen:
- Wie gut sich die Symptome verbessern.
- Veränderungen bei Nasentrockenheit und Unbehagen.
- Wie das Innere der Nase während der Untersuchung aussieht.
- Wie sicher und gut verträglich die Behandlung ist.
- Wie zufrieden die Teilnehmer mit der Behandlung sind.
Diese Studie wurde als gemeinnützige Studie ohne externe Unterstützung vom Hauptuntersucher der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Krankenhauses Giovanni Paolo II in Lamezia Terme autonom geplant, organisiert und durchgeführt.
Die Ergebnisse der Studie werden Ärzten helfen zu lernen, ob OSMONAR Nasal Gel eine sichere und wirksame Behandlung für Menschen mit trockener Nase sein kann und ob es besser wirkt als Kochsalzlösung:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasale Trockenheit ist eine häufige Erkrankung, die durch Schleimhautatrophie, chronische Reizung, Infektionen, Umweltfaktoren oder systemische Erkrankungen wie das Sjögren-Syndrom verursacht wird. Symptome können Krustenbildung, nasale Obstruktion, Reizung und Atembeschwerden umfassen. Die Behandlung umfasst typischerweise die Beseitigung auslösender Faktoren, die Aufrechterhaltung der Hydratation, die Befeuchtung der Umgebung und die Verwendung topischer Mittel wie Salzlösungen, Öle oder hyaluronsäurebasierte Produkte.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von OSMONAR Nasal Gel, einem Medizinprodukt, das Pyrohyaluronat (PCA) und Hyaluronsäure (HA) enthält. Das Produkt ist darauf ausgelegt, die Nasenschleimhaut zu befeuchten, einen Schutzfilm gegen äußere Reizstoffe zu bilden und die Schleimhautreparatur zu unterstützen. Ziel ist es, festzustellen, ob OSMONAR Symptome im Zusammenhang mit trockener Nase wirksamer verbessern kann als Salzlösung.
Insgesamt 60 Erwachsene mit Trockennasensyndrom werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- OSMONAR Nasal Gel: eine Anwendung pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage;
- Placebo (Isotonische Salzlösung): 1 Anwendung pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage.
Die Studie ist randomisiert und einfachblind und umfasst drei Besuche: Baseline (Tag 0), Zwischenbewertung (Tag 7) und Abschlussbewertung (Tag 14). Bei jedem Besuch bewerten die Teilnehmer die nasale Trockenheit anhand einer 10-cm Visuellen Analogskala (VAS). Zusätzlich werden nasale Krustenbildung, Obstruktion und Atembeschwerden vom Prüfarzt mittels fiberoptischer Rhinoskopie beurteilt. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italien, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit trockener Nase;
- Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten und die getesteten Produkte 14 aufeinanderfolgende Tage lang zu verwenden;
- Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
- Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter);
- Negativer Schwangerschaftstest (Beta-Humanes-Choriongonadotropin-Test im Urin) zu Studienbeginn (nur für Frauen im gebärfähigen Alter);
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von OSMONAR oder der Kochsalzlösung; 4. Läsionen/Infektionen im Nasenbereich;
5. Verwendung von Präparaten, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie (z.B. Antibiotika, Kortikosteroide usw.);
6. Anamnese oder Vorliegen einer anderen klinisch signifikanten bekannten (selbstberichteten) Erkrankung/Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte;
7. Schwangerschaft, Stillzeit oder innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt;
8. Anamnese oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten;
9. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OSMONAR Nasal Gel
Medizinprodukt der Klasse IIa
|
eine Anwendung pro Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) über 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo
|
eine Anwendung pro Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) über 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), unerwünschten Gerätewirkungen (UGWs) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SUGWs) wird von den Prüfern erfasst, zwischen den beiden Gruppen verglichen und mit der Inzidenz in der Standardpopulation analysiert.
|
14 Tage
|
|
Subjektive nasale Trockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Veränderung der subjektiven Nasentrockenheit, bewertet durch den Patienten anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 (keine Nasentrockenheit) bis 10 (maximale Nasentrockenheit), wird vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Tag 14) erfasst.
Die Mittelwerte werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Nasenkrusten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit Nasenkrusten, bewertet durch fiberoptische Rhinoskopie bei Studienbeginn und beim Abschlussbesuch (Tag 14).
Die Abnahme in % wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
|
14 Tage
|
|
Vorhandensein einer Nasenobstruktion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit Nasenobstruktion, bewertet mittels fiberoptischer Rhinoskopie bei Baseline und am Endbesuch (Tag 14).
Die Verringerung in % wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
|
14 Tage
|
|
Vorhandensein von Atembeschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit respiratorischem Unbehagen, bewertet durch fiberoptische Rhinoskopie zu Studienbeginn und am Abschlussbesuch (Tag 14).
Die Abnahme in % wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMS/21/OSMONAR/01
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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