Osmonar® Gel Nasal frente a Solución Salina en Pacientes con Nariz Seca
Estudio Aleatorizado, Abierto, Comparativo y Sin Fines de Lucro para Evaluar el Rendimiento y la Seguridad del Dispositivo Médico Osmonar® Gel Nasal Frente a la Solución Salina en Pacientes con Nariz Seca
Este estudio se realiza para entender qué tan bien funciona un dispositivo médico llamado OSMONAR Gel Nasal y qué tan seguro es para las personas que sufren de nariz seca.
Una nariz seca puede causar malestar, costras, irritación y dificultades para respirar. No hay muchos tratamientos efectivos disponibles. Este estudio puede ayudar a los médicos a encontrar una opción nueva y segura para las personas con esta condición.
Aproximadamente 60 adultos con síntomas de nariz seca participarán.
- 30 personas usarán OSMONAR Gel Nasal
- 30 personas usarán una solución salina (una solución simple de agua con sal) Ambos grupos tendrán síntomas similares. Esto ayuda a los médicos a comparar los dos productos de manera justa.
Cada participante usará el producto asignado durante 14 días, aplicándolo dos veces al día de la siguiente manera:
- una vez en cada fosa nasal por la mañana
- una vez en cada fosa nasal por la noche
Cada participante tendrá tres visitas:
- Visita 1 - Inicio del estudio
- Visita 2 - Día 7
- Día 14 (Fin del tratamiento)
En cada visita, el médico del estudio:
- Realizará un chequeo médico general;
- Confirmará el diagnóstico de nariz seca;
- Pedirá al participante que califique qué tan seca siente su nariz usando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm;
- Examinará el interior de la nariz usando un rinoscopio de fibra óptica para verificar costras, bloqueo o problemas respiratorios;
- Preguntará sobre la satisfacción con el producto y qué tan fácil fue de usar;
- Verificará la seguridad del participante y si el producto es bien tolerado.
El estudio evaluará:
- Qué tan bien mejoran los síntomas.
- Cambios en la sequedad nasal y el malestar.
- Cómo se ve el interior de la nariz durante el examen.
- Qué tan seguro y bien tolerado es el tratamiento.
- Qué tan satisfechos están los participantes con el tratamiento.
Este estudio fue planeado, organizado y realizado de manera autónoma como un estudio sin fines de lucro, sin ningún apoyo externo, por el investigador principal del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Giovanni Paolo II en Lamezia Terme.
Los resultados del estudio ayudarán a los médicos a aprender si OSMONAR Gel Nasal puede ser un tratamiento seguro y efectivo para las personas con nariz seca y si funciona mejor que la solución salina:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sequedad nasal es una condición frecuente causada por atrofia de la mucosa, irritación crónica, infecciones, factores ambientales o enfermedades sistémicas como el síndrome de Sjögren. Los síntomas pueden incluir costras, obstrucción nasal, irritación y malestar respiratorio. El tratamiento generalmente implica eliminar los factores desencadenantes, mantener la hidratación, humidificar el ambiente y usar agentes tópicos como soluciones salinas, aceites o productos basados en ácido hialurónico.
Este estudio evalúa el rendimiento y la seguridad de OSMONAR Gel Nasal, un dispositivo médico que contiene pirohialuronato (PCA) y ácido hialurónico (HA). El producto está diseñado para hidratar la mucosa nasal, formar una película protectora contra irritantes externos y apoyar la reparación de la mucosa. El objetivo es determinar si OSMONAR puede mejorar los síntomas asociados con la nariz seca de manera más efectiva que la solución salina.
Un total de 60 adultos con síndrome de nariz seca serán aleatorizados en dos grupos:
- OSMONAR Gel Nasal: una aplicación por fosa nasal dos veces al día durante 14 días;
- Placebo (Solución salina isotónica): 1 aplicación por fosa nasal dos veces al día durante 14 días.
El estudio es aleatorizado y simple ciego e incluye tres visitas: basal (Día 0), intermedia (Día 7) y evaluación final (Día 14). En cada visita, los participantes calificarán la sequedad nasal usando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Además, la formación de costras nasales, la obstrucción y el malestar respiratorio serán evaluados por el investigador mediante rinoscopia de fibra óptica. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes afectados por sequedad nasal;
- Disposición a cumplir con los requisitos del estudio, utilizando los productos probados durante 14 días consecutivos;
- Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio;
- Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos (solo para mujeres en edad fértil);
- Prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) al inicio (solo para mujeres en edad fértil);
- Consentimiento informado por escrito del participante.
Criterios de exclusión:
1. Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de OSMONAR o de la solución salina; 4. Lesiones/infecciones en el área nasal;
5. Uso de preparaciones que puedan influir en el resultado del estudio dentro de las últimas 2 semanas antes del inicio y durante el estudio (por ejemplo, antibióticos, corticosteroides, etc.);
6. Antecedentes o presencia de cualquier otra condición/trastorno clínicamente significativo conocido (autodeclarado), que, según el criterio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto;
7. Embarazo, lactancia o dentro de los primeros 3 meses posparto;
8. Antecedentes de o abuso actual de drogas, alcohol o medicación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel Nasal OSMONAR
Dispositivo Médico Clase IIa
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una aplicación por cada fosa nasal dos veces al día (por la mañana y por la noche) administrada durante 14 días consecutivos
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Placebo
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una aplicación por fosa nasal dos veces al día (por la mañana y por la noche) administrada durante 14 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días
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La incidencia de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), efectos adversos del dispositivo (ADEs) y efectos adversos graves del dispositivo (SADEs) será recopilada por los Investigadores, comparada entre los dos grupos y analizada con la incidencia en la población estándar
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14 días
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Sequedad nasal subjetiva
Periodo de tiempo: 14 días
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El cambio en la sequedad nasal subjetiva, evaluada por el paciente mediante una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin sequedad nasal) a 10 (nivel máximo de sequedad nasal), se evaluará desde el inicio hasta la visita final (día 14).
Los valores medios se compararán entre los dos grupos de tratamiento.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de costras nasales
Periodo de tiempo: 14 días
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Porcentaje de sujetos con costras nasales evaluadas mediante rinoscopia de fibra óptica en la visita basal y en la visita final (día 14).
La disminución del % se comparará entre los dos grupos de tratamiento
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14 días
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Presencia de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 14 días
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Porcentaje de sujetos con obstrucción nasal evaluada mediante rinoscopia de fibra óptica al inicio y en la visita final (día 14).
La disminución en % se comparará entre los dos grupos de tratamiento
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14 días
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Presencia de molestias respiratorias
Periodo de tiempo: 14 días
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Porcentaje de sujetos con molestias respiratorias evaluado mediante rinoscopia de fibra óptica en el inicio y en la Visita Final (día 14).
La disminución en % se comparará entre los dos grupos de tratamiento
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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