Osmonar® Nosní Gel versus Solný Roztok u Pacientů se Suchým Nosem
Randomizovaná, otevřená, komparativní, nezisková studie hodnotící výkonnost a bezpečnost zdravotnického prostředku Osmonar® nosní gel ve srovnání se solným roztokem u pacientů se suchým nosem
Tato studie je prováděna za účelem pochopení, jak dobře funguje lékařský přístroj nazývaný OSMONAR Nasal Gel a jak je bezpečný pro osoby trpící suchým nosem.
Suchý nos může způsobovat nepohodlí, tvorbu krust, podráždění a dýchací obtíže. K dispozici není mnoho účinných léčebných postupů. Tato studie může lékařům pomoci najít novou a bezpečnou možnost pro osoby s tímto onemocněním.
Zúčastní se přibližně 60 dospělých s příznaky suchého nosu.
- 30 osob bude používat OSMONAR Nasal Gel
- 30 osob bude používat fyziologický roztok (jednoduchý roztok soli ve vodě) Obě skupiny budou mít podobné příznaky. To pomáhá lékařům spravedlivě porovnat oba produkty.
Každý účastník bude používat přidělený produkt po dobu 14 dnů, aplikuje jej dvakrát denně následovně:
- jednou do každé nosní dírky ráno
- jednou do každé nosní dírky večer
Každý účastník absolvuje tři návštěvy:
- Návštěva 1 - Začátek studie
- Návštěva 2 - Den 7
- Den 14 (Konec léčby)
Při každé návštěvě bude studijní lékař:
- Provést všeobecnou lékařskou prohlídku;
- Potvrdit diagnózu suchého nosu;
- Požádat účastníka, aby ohodnotil, jak suchý se mu nos zdá, pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS);
- Prohlédnout vnitřek nosu pomocí vláknového rhinoskopu, aby zkontroloval přítomnost krust, ucpání nebo dýchacích problémů;
- Zeptat se na spokojenost s produktem a na to, jak snadné bylo jej používat;
- Zkontrolovat bezpečnost účastníka a to, zda je produkt dobře snášen.
Studie bude zkoumat:
- Jak dobře se příznaky zlepšují.
- Změny v suchosti nosu a nepohodlí.
- Jak vypadá vnitřek nosu během vyšetření.
- Jak je léčba bezpečná a dobře snášena.
- Jak jsou účastníci spokojeni s léčbou.
Tato studie byla naplánována, organizována a provedena samostatně jako nezisková studie bez jakékoli vnější podpory hlavním vyšetřovatelem oddělení otorinolaryngologie v nemocnici Giovanni Paolo II v Lamezia Terme.
Výsledky studie pomohou lékařům zjistit, zda může být OSMONAR Nasal Gel bezpečnou a účinnou léčbou pro osoby se suchým nosem a zda funguje lépe než fyziologický roztok:
Přehled studie
Detailní popis
Nosní suchost je častý stav způsobený atrofií sliznice, chronickým podrážděním, infekcemi, faktory prostředí nebo systémovými onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom. Příznaky mohou zahrnovat tvorbu krust, nosní obstrukci, podráždění a dýchací potíže. Léčba obvykle zahrnuje odstranění spouštěcích faktorů, udržování hydratace, zvlhčování prostředí a používání lokálních přípravků, jako jsou solné roztoky, oleje nebo produkty na bázi kyseliny hyaluronové.
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost nosního gelu OSMONAR, zdravotnického prostředku obsahujícího pyrohyaluronát (PCA) a kyselinu hyaluronovou (HA). Produkt je navržen tak, aby hydratoval nosní sliznici, vytvořil ochranný film proti vnějším dráždidlům a podpořil opravu sliznice. Cílem je zjistit, zda může OSMONAR účinněji zmírnit příznaky spojené se suchým nosem než solný roztok.
Celkem 60 dospělých se syndromem suchého nosu bude randomizováno do dvou skupin:
- OSMONAR Nosní gel: jedna aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů;
- Placebo (izotonický solný roztok): 1 aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Studie je randomizovaná a jednoduše zaslepená a zahrnuje tři návštěvy: výchozí (den 0), průběžnou (den 7) a závěrečné hodnocení (den 14). Při každé návštěvě budou účastníci hodnotit nosní suchost pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Kromě toho bude vyšetřující lékař hodnotit tvorbu nosních krust, obstrukci a dýchací potíže pomocí fiberoptické rinoskopie. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Itálie, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti trpící suchostí nosu;
- Ochota dodržovat požadavky studie, používat testované produkty po dobu 14 po sobě jdoucích dnů;
- Ochota nezúčastnit se jiné klinické studie během této studie;
- Závazek používat antikoncepční metody (pouze pro ženy v reprodukčním věku);
- Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) na začátku studie (pouze pro ženy v reprodukčním věku);
- Písemný informovaný souhlas účastníka.
Kriteria pro vyloučení:
1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku OSMONAR nebo fyziologického roztoku; 4. Léze/infekce v oblasti nosu;
5. Používání přípravků, které mohou ovlivnit výsledek studie během posledních 2 týdnů před začátkem studie a během studie (např. antibiotika, kortikosteroidy atd.);
6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného známého (samoohlášeného) onemocnění/poruchy, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohlo ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu;
7. Těhotenství, kojení nebo období prvních 3 měsíců po porodu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSMONAR Nosní Gel
Zdravotnický prostředek třídy IIa
|
jedna aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) podávaná po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Isotonický fyziologický roztok
Placebo
|
jedna aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) podávaná po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích účinků zařízení (ADEs) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADEs) bude shromažďován vyšetřovateli, porovnáván mezi oběma skupinami a analyzován s výskytem v běžné populaci.
|
14 dní
|
|
Subjektivní suchost nosu
Časové okno: 14 dní
|
Změna subjektivní suchosti nosu, jak ji pacient vyhodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná suchost nosu) do 10 (maximální úroveň suchosti nosu), bude hodnocena od výchozího stavu do poslední návštěvy (14. den). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi oběma léčebnými skupinami.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nosních krust
Časové okno: 14 dní
|
Procento subjektů s nosními krustami hodnocené pomocí fiberoptické rinoskopie na začátku a při závěrečné návštěvě (den 14).
Pokles v % bude porovnán mezi oběma léčebnými skupinami.
|
14 dní
|
|
Přítomnost nosní obstrukce
Časové okno: 14 dní
|
Procento subjektů s nosní obstrukcí hodnocené pomocí fiberoptické rinoskopie na začátku studie a při závěrečné návštěvě (14. den).
Snížení v % bude porovnáno mezi oběma léčebnými skupinami
|
14 dní
|
|
Přítomnost respiračního diskomfortu
Časové okno: 14 dní
|
Procento subjektů s respiračními obtížemi hodnocené pomocí fiberoptické rinoskopie na začátku studie a při závěrečné návštěvě (den 14).
Pokles v % bude porovnán mezi dvěma léčebnými skupinami
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DMS/21/OSMONAR/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suchý nos
-
Church & Dwight Company, Inc.Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSFrancie, Kanada, Spojené státy, Švýcarsko, Španělsko, Itálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSSpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýMetabolický stav, analýza dechu, NA-nos
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoMikrotia | Deformace ucha, získané | Ucho; Deformace, vrozená | Deformace nosu | Deformace nosu, získané | Nos; Deformace, vrozená | Nos; Deformace, vrozená, ohnutá nebo zmáčknutá | Nos; Deformace, syfilitický, vrozený | Nos; Deformace, kost (nosní chrupavka) | Nos; Deformita, septum, vrozená | Nos; Deformita... a další podmínkySpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoVelká depresivní porucha | Deprese NOS | Úzkost NOSSpojené státy
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbUkončeno
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNáborMelanom | Rakovina prsu, NOS | Primární nádor CNS, NOS | Rakovina děložního čípku, NOS | Kolorektální karcinom, NOS | Leukémie, NOS | Lymfom, NOS | Různé novotvary, NOS | Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání, NOS | Testikulární neseminomatózní zárodečný nádor, NOS | Rakovina štítné žlázy, NOS | Rakovina kostí...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZatím nenabírámeAdenokarcinom (NOS)Francie