高齢乳癌患者における補助CDK4/6阻害薬の側面 - 老年医学的スクリーニングに焦点を当てて (FUTURE)
高齢乳癌患者における補助的CDK4/6阻害薬使用後のフォローアップ―老年医学的スクリーニング、毒性、生活の質に関する側面（FUTURE）
高齢の乳がん患者は、内分泌療法と併用して投与される推奨CDK4/6阻害薬（CDK4/6i）を含む補助療法から、無条件に除外されるべきではありません。 しかしながら、この集団は併存疾患を頻繁に有しており、生活の質への影響を含む治療関連毒性に対する感受性を高める可能性があり、治療レジメンを選択する際には慎重に考慮する必要があります。 補助CDK4/6i療法の推奨の根拠となった臨床試験における高齢患者の限定的な代表性、臨床的便益の大きさの不確実性、および報告されている毒性と治療中止率を考慮すると、この特定の患者サブグループにおいて有効性と安全性を批判的に評価することが不可欠です。 国内外のガイドラインは、個別化された治療決定を促進するために、老年医学的評価を日常臨床に統合することを推奨しています。しかしながら、そのような評価は多くの腫瘍科ではまだ広く実施されておらず、補助CDK4/6i療法を導くために日常的に使用されていません。
本研究は、高齢乳がん患者（70歳以上）における老年医学的評価の実施を調査し、このコホートにおけるCDK4/6i治療の複数の側面、生活の質への短期的および中期的影響、投与強度、および臨床転帰を検討することを目的としています。 これにより、研究者らは、この特定の患者集団における補助CDK4/6i療法の利益とリスクをより正確に描き出すことを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんに対する補助的全身療法には、さまざまな治療法が組み込まれています。CDK4/6阻害薬（CDK4/6i）は当初、転移性乳がんの治療として承認されましたが、現在では、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）の患者に対する内分泌療法との併用による補助療法としても承認されています。
MonarchE試験の研究対象集団のうち65歳以上はわずか15％であり、中央年齢51歳は、進行期乳がんを対象とした重要な研究における中央年齢よりも10歳若くなっています。NATALEE試験の中央年齢も同様に52歳であり、5,101名中わずか773名が65歳以上でした。MonarchE試験のサブグループ解析では、65歳以上の患者にも有益性が示唆されていますが、これまでのところ統計的に有意な結果は得られていません。これは、高齢の参加者が比較的少なかったこと、およびこれらのサブグループ解析が事前に計画されていなかったことによる可能性があります。
現在、高齢患者における補助的CDK4/6iの使用に関する具体的なガイドラインは不足しています。この集団における補助療法の個別化の重要性を考慮すると、補助的CDK4/6i療法の候補となる70歳以上の患者に対して老年医学的スクリーニングを実施することが必要です。さらに、このコホートにおいて、老年医学的スクリーニング評価、生活の質、治療関連毒性、および治療中止との関連性を調査することは、臨床的に重要です。入院率、再発、生存率、治療投与量強度などのアウトカムも、この患者集団において特に注目されています。
日常臨床における老年医学的スクリーニングの使用により、脆弱性と生活の質の低下、およびCDK4/6i毒性発現リスクの高まりとの関係が明らかになるという仮説が立てられています。さらに、研究者らは、より高い脆弱性と低い投与量強度、ならびに再発および生存率に関する不良な転帰との相関を予想しています。
本研究の全体的な目的は、高齢の早期乳がん患者における補助的CDK4/6iのさまざまな側面を検討することです。より詳細には、補助的CDK4/6iによる治療を予定している高齢乳がん患者を対象に、老年医学的脆弱性評価（Geriatric 8 (G8)およびVulnerable Elders Survey-13 (VES-13)スクリーニングツールによるスクリーニングに基づく）と、治療副作用、治療中止、患者報告による生活の質、および入院との関連性を調査することを目的としています。さらに、研究者らは、老年医学的スクリーニングにより評価された脆弱性と投与量強度との相関、およびこれが再発/生存率に与える影響を探ることを目指しています。探索的分析として、この患者コホートにおける脆弱性/虚弱と長期的アウトカムとのより強い相関を見出すため、G8およびVES-13スコアの異なるカットオフ値を調査し、最終的にはG8とVES-13の性能を比較します。
詳細には、主な目的は以下の通りです：
- G8およびVES-13スクリーニングにより評価された脆弱性と、CDK4/6i治療副作用（有害事象（AE）グレード≥3）との関連性
- G8およびVES-13スクリーニングにより評価された脆弱性と、CDK4/6i開始後の患者報告による生活の質との関連性
G8およびVES-13スクリーニングにより評価された脆弱性と、CDK4/6iによる入院との関連性
副次的目的は以下の通りです：
- G8およびVES-13スクリーニングにより評価された脆弱性と、CDK4/6iによる相対投与量強度（RDI、実際の期間に投与された薬物投与量を、計画期間中の計画投与量で割った値として定義）との関連性、およびそれぞれ3年、5年、10年後の乳がん再発、全生存率、乳がん特異的生存率への影響
探索的分析として以下を実施します：
1. G8およびVES-13スコアの異なるカットオフ値が、この患者コホートにおける脆弱性/虚弱と長期的アウトカムとのより強い相関をもたらすかどうかを探る。
2. どの老年医学的スクリーニングツールがアウトカムとより強く関連しているかを比較する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Lundgren, MD
- 電話番号：+46102422907
- メール：christine.lundgren@rjl.se
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- 募集
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Ilke Cikman, MD
- メール：ilke.cikman@regiongavleborg.se
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Jönköping、スウェーデン、55312
- 募集
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Christine Lundgren, MD
- 電話番号：+46102422907
- メール：christine.lundgren@rjl.se
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Kalmar、スウェーデン
- 募集
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Petra Hinnen, MD
- メール：petra.hinnen@regionkalmar.se
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Jimmy Ekstrand, MD
- メール：jimmy.ekstrand@regionostergotland.se
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Örebro、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Antonios Valachis, MD
- メール：antonios.valachis@oru.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 70歳以上
- 女性／男性
- 手術（初回または術前補助化学療法後）を完了していること
- 術後補助療法としてCDK4/6阻害薬と内分泌療法を開始する予定であること
- 質問票に回答できる認知能力を有すること
- 言語障害がないこと
除外基準：
- 研究の意図を理解できない、または質問票を実施できないほどの認知機能障害があること
- 術後補助療法としてのCDK4/6阻害薬を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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虚弱な高齢者と健常な高齢者（70歳以上）の乳がん患者
高齢（70歳以上）患者で、早期乳がんを有し、G8およびVES-13に基づいて虚弱または健常と定義され、補助的CDK4/6阻害剤を開始する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老年8項目（G8）による評価としての虚弱
時間枠：ベースライン
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老年者8（G8）老年スクリーニング。
8つの質問。
合計スコア（0〜17）を生成。
≤14は虚弱を示します。
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ベースライン
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脆弱高齢者調査（VES-13）による評価としてのフレイルティ
時間枠：ベースライン
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Vulnerable Elders Survey (VES-13) 老年スクリーニング、13の質問。
合計スコア（0-10）を算出。
≥3は衰弱を示す。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル健康状態と生活の質（QoL）（GHS）
時間枠：CDK4/6阻害薬開始時、6、12、24、36、60か月後のベースライン
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グローバル・ヘルス・ステータスと生活の質（QoL）（GHS）は、過去1週間における全体的な健康状態とQoLに関するEORTC QLQ-C30の2つの7段階リッカート尺度で構成されています。
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CDK4/6阻害薬開始時、6、12、24、36、60か月後のベースライン
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概要スコア
時間枠：ベースライン、CDK4/6阻害剤開始から6、12、24、36、60ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の全質問から、全般的健康状態と生活の質（QoL）（GHS）に含まれる質問および経済的困難に関する質問を除くものから構成されます。
スコアは0（健康関連生活の質（HRQOL）なし）から100（最高のHRQOL）の範囲です。
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ベースライン、CDK4/6阻害剤開始から6、12、24、36、60ヶ月
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十の尺度
時間枠：CDK4/6阻害薬開始時点から6、12、24、36、60か月後
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10の尺度には、EORTC-QLQ-C30とELD14からの5つの機能尺度と5つの症状尺度が含まれます。
尺度には、EORTC-QLQ-C30からの身体的、役割、社会的機能、疲労、痛み、およびEORTC-QLQ ELD14からの目的の維持、家族の支援、移動能力、将来への不安、病気の負担が含まれます。
すべての尺度のスコアは0から100の範囲です。
機能尺度の高いスコアは高い健康的な機能を表し、一方、症状尺度の高いスコアは高い症状を表します。
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CDK4/6阻害薬開始時点から6、12、24、36、60か月後
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有害事象
時間枠：CDK4/6阻害薬開始後6、12、18、24、30、36、42カ月。最終時点はCDK4/6阻害薬終了後6カ月（例えば、アベマシクリブ治療患者では30カ月、リボシクリブ治療患者では42カ月）。
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CTCAE 5.0に基づくCDK4/6阻害剤（CDK4/6i）によるグレード3以上の有害事象（AE）
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CDK4/6阻害薬開始後6、12、18、24、30、36、42カ月。最終時点はCDK4/6阻害薬終了後6カ月（例えば、アベマシクリブ治療患者では30カ月、リボシクリブ治療患者では42カ月）。
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入院
時間枠：CDK4/6阻害薬（CDK4/6i）開始後6、12、18、24、30、36、42か月。最終時点はCDK/6i終了後6か月（例：アベマシクリブを投与した患者は30か月、リボシクリブを投与した患者は42か月）。
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入院率
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CDK4/6阻害薬（CDK4/6i）開始後6、12、18、24、30、36、42か月。最終時点はCDK/6i終了後6か月（例：アベマシクリブを投与した患者は30か月、リボシクリブを投与した患者は42か月）。
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投与量調整
時間枠：CDK4/6阻害薬開始後6、12、18、24、30、36、42ヶ月。最終時点はCDK4/6阻害薬終了後6ヶ月（例えば、アベマシクリブ投与患者では30ヶ月、リボシクリブ投与患者では42ヶ月）。
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CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）投与量の変化
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CDK4/6阻害薬開始後6、12、18、24、30、36、42ヶ月。最終時点はCDK4/6阻害薬終了後6ヶ月（例えば、アベマシクリブ投与患者では30ヶ月、リボシクリブ投与患者では42ヶ月）。
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治療中止
時間枠：CDK4/6i開始後6、12、18、24、30、36、42か月時点。最終時点はCDK/6i終了後6か月時点（例：アベマシクリブ投与患者では30か月、リボシクリブ投与患者では42か月）。
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CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）治療の終了
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CDK4/6i開始後6、12、18、24、30、36、42か月時点。最終時点はCDK/6i終了後6か月時点（例：アベマシクリブ投与患者では30か月、リボシクリブ投与患者では42か月）。
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相対投与強度（RDI）
時間枠：アベマシクリブおよびリボシクリブでそれぞれ治療を受けた患者における24か月および36か月時点で
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RDI; 実際の時間に投与された薬物投与量を、計画された時間における計画投与量で割ったものとして定義される
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アベマシクリブおよびリボシクリブでそれぞれ治療を受けた患者における24か月および36か月時点で
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乳がん再発
時間枠：3年、5年、10年で
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再発（局所・遠隔・上皮内）
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3年、5年、10年で
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生存率
時間枠：3年、5年、10年
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乳がん特異的生存率および全生存率
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3年、5年、10年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Christine Lundgren, MD、Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EPM 2025-06207-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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