Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspekter av adjuvanta CDK4/6-hämmare hos äldre bröstcancerpatienter – med fokus på geriatrisk screening (FUTURE)

9 juni 2026 uppdaterad av: Christine Lundgren, Region Jönköping County

Uppföljning efter adjuvant CDK4/6i-användning hos äldre bröstcancerpatienter - Aspekter på geriatrisk screening, toxiciteter och livskvalitet (FUTURE)

Äldre bröstcancerpatienter bör inte kategoriskt uteslutas från adjuvant terapi, inklusive de rekommenderade CDK4/6-hämmarna (CDK4/6i) som administreras i kombination med endokrin terapi. Ändå har denna population ofta komorbiditeter som kan öka känsligheten för behandlingsrelaterade toxiciteter, inklusive påverkan på livskvalitet, vilket måste noggrant övervägas vid val av behandlingsregimer. Med tanke på den begränsade representationen av äldre patienter i de kliniska prövningarna bakom rekommendationerna för adjuvant CDK4/6i-terapi, tillsammans med den osäkra storleken på den kliniska fördelen och de rapporterade frekvenserna av toxicitet och behandlingsavbrott, är det avgörande att kritiskt utvärdera både effekt och säkerhet i denna specifika patientundergrupp. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar integrering av geriatriska bedömningar i rutinmässig klinisk praxis för att underlätta individualiserade behandlingsbeslut; dock är sådana bedömningar ännu inte brett implementerade i många onkologiavdelningar och används inte rutinmässigt för att vägleda adjuvant CDK4/6i-terapi.

Denna studie syftar till att undersöka implementeringen av geriatriska bedömningar hos äldre bröstcancerpatienter (≥70 år) och att undersöka flera dimensioner av CDK4/6i-behandling i denna kohort, inklusive kort- och medellångtidseffekter på livskvalitet, dosintensitet och kliniska utfall. Genom att göra detta strävar forskarna efter att mer exakt kartlägga fördelarna och riskerna med adjuvant CDK4/6i-terapi i denna specifika patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Adjuvant systemterapi för bröstcancer innefattar många olika behandlingsmodaliteter. CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) godkändes initialt i den metastatiska situationen, men nu även som adjuvant behandling, samtidigt med endokrin terapi för patienter med östrogenreceptor-positiv/human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (ER+/HER2-) sjukdom.

Endast 15 % av studiepopulationen i MonarchE var 65 år och äldre, och medianåldern på 51 år är ett decennium yngre än i de avgörande studierna i avancerad situation. Medianåldern i NATALEE var på samma sätt 52 år, inklusive endast 773 av 5 101 som var ≥65 år. Subgruppsanalys från MonarchE-studien tyder på fördel även hos de som är >65 år, men inga statistiskt signifikanta resultat finns hittills. Detta kan tillskrivas ett relativt litet antal äldre deltagare och det faktum att dessa subgruppsanalyser inte var förplanerade.

För närvarande saknas specifika riktlinjer avseende användning av adjuvant CDK4/6i hos äldre patienter. Med tanke på vikten av att skräddarsy adjuvant behandling i denna population är implementering av geriatrisk screening hos patienter ≥70 år som är kandidater för adjuvant CDK4/6i-terapi motiverad. Vidare är det av klinisk relevans att undersöka sambanden mellan geriatrisk screeningbedömning, livskvalitet, behandlingsrelaterad toxicitet och avbrott i denna kohort. Utfall som sjukhusvistelsefrekvens, återfall, överlevnad och behandlingsdosintensitet är också av särskilt intresse i denna patientpopulation.

Hypotesen är att användning av geriatrisk screening i rutinmässig klinisk praxis kommer att avslöja ett samband mellan skörhet och minskad livskvalitet samt högre risk att utveckla CDK4/6i-toxicitet. Forskarna förväntar sig dessutom en korrelation mellan högre skörhet och lägre dosintensitet, samt sämre utfall när det gäller återfall och överlevnad.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka olika aspekter av adjuvant CDK4/6i hos äldre patienter med tidig bröstcancer. Mer specifikt är syftena att undersöka sambandet mellan geriatrisk skörhetsbedömning (baserad på screening med Geriatric 8 (G8) och Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) screeningverktyg) hos äldre bröstcancerpatienter som ska behandlas med adjuvant CDK4/6i, och risken för behandlingsbiverkningar, avbrott, patientrapporterad livskvalitet och sjukhusvistelse. Dessutom syftar forskarna till att utforska korrelationen mellan skörhet som bedöms genom geriatrisk screening och dosintensitet och dess inverkan på återfall/överlevnad. Som utforskande analys kommer olika gränsvärden för G8- och VES-13-poäng att undersökas för att hitta starkare korrelation mellan sårbarhet/skörhet och långsiktiga utfall i denna patientkohort, och slutligen en jämförelse mellan G8- och VES-13-prestanda.

Specifikt är de primära målen:

  1. Samband mellan skörhet som bedöms av G8- och VES-13-screening och CDK4/6i-behandlingsbiverkningar (biverkning (AE) grad ≥3)
  2. Samband mellan skörhet som bedöms av G8- och VES-13-screening och livskvalitet efter initiering av CDK4/6i, som rapporterats av patienten

  3. Samband mellan skörhet som bedöms av G8- och VES-13-screening och sjukhusvistelse på grund av CDK4/6i

    De sekundära målen är:

  4. Samband mellan skörhet som bedöms av G8- och VES-13-screening och relativ dosintensitet (RDI, definierad som förhållandet mellan den administrerade läkemedelsdosen under den faktiska tiden och den planerade dosen under den planerade tiden) av CDK4/6i och inverkan på bröstcanceråterfall, total och bröstcancerspecifik överlevnad efter 3, 5 respektive 10 år.

Som utforskande analys kommer följande att utföras:

1. Utforska om olika gränsvärden för G8- och VES-13-poäng skulle resultera i en starkare korrelation mellan sårbarhet/skörhet och långsiktiga utfall i denna patientkohort.
2. Jämföra vilket geriatriskt screeningverktyg som är mer associerat med utfall

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med primär bröstcancer, oavsett bröstcancer-subtyp, som är ≥70 år gamla och påbörjar adjuvant CDK4/6i inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år gammal
  • Kvinna/man
  • Genomförd kirurgi (primär eller efter neoadjuvant terapi)
  • Påbörjar adjuvant CDK4/6-hämmare och endokrin terapi
  • Kognitiv förmåga att kunna besvara frågeformulär
  • Inga språksvårigheter

Exklusionskriterier:

  • Nedsatt kognitiv funktion som inte kan förstå studieavsikten eller utföra frågeformulär
  • Avböjer adjuvant CDK4/6-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sköra och friska äldre (≥70 år) bröstcancerpatienter
Äldre (≥70 år) patienter, med tidigt stadium av bröstcancer, som inleder adjuvant CDK4/6-hämmare och som definieras som sköra eller friska enligt G8 och VES-13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhet enligt bedömningsinstrumentet Geriatric 8 (G8)
Tidsram: Baslinje
Geriatrisk 8 (G8) geriatrisk screening. 8 frågor. Genererar totalpoäng (0-17). ≤14 indikerar skörhet.
Baslinje
Skörhet enligt Vulnerable Elders Survey (VES-13)
Tidsram: Baslinje
Vulnerable Elders Survey (VES-13) geriatrisk screening, 13 frågor. Genererar totalpoäng (0-10). ≥3 indikerar skörhet.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global hälsostatus och livskvalitet (QoL) (GHS)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens start.
Global hälsostatus och livskvalitet (QoL) (GHS) omfattar de två sjugradiga Likert-skalan från EORTC QLQ-C30 angående övergripande hälsa och livskvalitet under den senaste veckan.
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens start.
Sammanfattningspoäng
Tidsram: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens start
Omfattar alla frågor från EORTC QLQ-C30 förutom de som ingår i Global hälsostatus och livskvalitet (GHS) samt en fråga om ekonomiska svårigheter. Poäng sträcker sig från 0 (ingen hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)) till 100 (högsta HRQoL).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens start
Tio skalor
Tidsram: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens initiering.
Tio skalor inkluderar fem funktionsskalor och fem symtomskalor från EORTC-QLQ-C30 och ELD14. Skalorna omfattade fysisk, roll- och social funktion, trötthet och smärta från EORTC-QLQ-C30 samt att upprätthålla syfte, familjestöd, rörlighet, framtidsoro och sjukdomsbörda från EORTC-QLQ ELD14. Poängen från alla skalor sträcker sig från 0 till 100. Höga poäng på funktionsskalor representerar hög och hälsosam funktion, medan höga poäng på symtomskalor representerar hög symtombelastning.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 månader från CDK4/6-hämmarens initiering.
Biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Den sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK4/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib respektive 42 månader för de som behandlats med Ribociclib).
≥ Grad 3 biverkningar (AE) från CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) enligt CTCAE 5.0
Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Den sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK4/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib respektive 42 månader för de som behandlats med Ribociclib).
Inläggning
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) påbörjande. Sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib respektive 42 månader för de som behandlats med Ribociclib).
Hospitaliseringsgrad
Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) påbörjande. Sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib respektive 42 månader för de som behandlats med Ribociclib).
Dosjustering
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib och 42 månader för de som behandlats med Ribociclib, respektive).
Förändring i CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) dosering
Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Sista tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib och 42 månader för de som behandlats med Ribociclib, respektive).
Avslutande av behandling
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Senaste tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib och 42 månader för de som behandlats med Ribociclib, respektive).
Slut på CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) behandling
Vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 månader efter CDK4/6i-initiering. Senaste tidpunkten är 6 månader efter avslutad CDK/6i-behandling (t.ex. 30 månader för de som behandlats med Abemaciclib och 42 månader för de som behandlats med Ribociclib, respektive).
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Vid 24 och 36 månader för dem som behandlades med Abemaciclib respektive Ribociclib
RDI; definieras som förhållandet mellan den administrerade läkemedelsdosen under den faktiska tiden, över den planerade dosen under den planerade tiden
Vid 24 och 36 månader för dem som behandlades med Abemaciclib respektive Ribociclib
Återfall av bröstcancer
Tidsram: Vid 3, 5, 10 år
Återfall (lokoregionalt, avlägset, in situ)
Vid 3, 5, 10 år
Överlevnad
Tidsram: Vid 3, 5, 10 år
Bröstcancerspecifik och total överlevnad
Vid 3, 5, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbetspartners

Linkoeping University
Region Östergötland
Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Region Gävleborg
Kalmar County Hospital
Västra Götalandsregionen

Utredare

  • Studiestol: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPM 2025-06207-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera