老年乳腺癌患者辅助性CDK4/6抑制剂的应用方面——聚焦老年综合评估 (FUTURE)
老年乳腺癌患者辅助性CDK4/6抑制剂使用后随访——老年筛查、毒副作用及生活质量相关研究（FUTURE）
老年乳腺癌患者不应被一概排除在辅助治疗之外，包括与内分泌治疗联合使用的推荐CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）。然而，这一人群常伴有合并症，可能增加治疗相关毒性的易感性，包括对生活质量的影响，在选择治疗方案时必须仔细考虑这些因素。鉴于推荐辅助CDK4/6i治疗的临床试验中老年患者代表性有限，加上临床获益程度不确定以及报告的毒性和治疗中断率，必须对这一特定患者亚组的疗效和安全性进行严格评估。国家和国际指南建议将老年评估纳入常规临床实践，以促进个体化治疗决策；然而，这种评估尚未在许多肿瘤科广泛实施，也未常规用于指导辅助CDK4/6i治疗。
本研究旨在调查老年乳腺癌患者（≥70岁）中老年评估的实施情况，并检查该队列中CDK4/6i治疗的多个维度，包括对生活质量、剂量强度和临床结果的短期和中期影响。通过这种方式，研究者试图更准确地描述这一特定患者群体中辅助CDK4/6i治疗的获益和风险。
研究概览
地位
详细说明
乳腺癌的辅助全身治疗包含多种不同的治疗方式。 CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）最初被批准用于转移性环境，但现在也作为辅助治疗，与内分泌疗法联合用于雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）疾病患者。
MonarchE研究中只有15%的研究人群年龄在65岁及以上，中位年龄51岁比关键性晚期环境研究年轻十年。 NATALEE研究中的中位年龄同样为52岁，包括5,101名患者中仅773名年龄≥65岁。 MonarchE试验的亚组分析表明，在>65岁的患者中也有获益，但迄今为止尚无统计学显著结果。 这可能归因于老年参与者数量相对较少，以及这些亚组分析并非预先计划的事实。
目前，关于在老年患者中使用辅助CDK4/6i的具体指南尚缺乏。 考虑到为该人群量身定制辅助治疗的重要性，有必要对≥70岁且适合接受辅助CDK4/6i治疗的患者实施老年筛查。 此外，研究该队列中老年筛查评估、生活质量、治疗相关毒性和停药之间的关联具有临床相关性。 住院率、复发率、生存率和治疗剂量强度等结局在该患者群体中也特别值得关注。
假设在常规临床实践中使用老年筛查将揭示虚弱与生活质量下降以及发生CDK4/6i毒性风险较高之间的关系。 研究者还预期较高虚弱程度与较低剂量强度以及较差的复发和生存结局之间存在相关性。
本研究的总体目标是检查老年早期乳腺癌患者辅助CDK4/6i的不同方面。 更详细地说，目标是研究老年虚弱评估（基于老年8项（G8）和脆弱老年人调查-13（VES-13）筛查工具对将接受辅助CDK4/6i治疗的老年乳腺癌患者进行筛查）与治疗副作用风险、停药、患者报告的生活质量和住院之间的关联。 此外，研究者旨在探索通过老年筛查评估的虚弱与剂量强度之间的相关性及其对复发/生存的影响。 作为探索性分析，将研究G8和VES-13评分的不同截断值，以在该患者队列中寻找脆弱性/虚弱与长期结局之间更强的相关性，并最终比较G8和VES-13的表现。
详细来说，主要目标是：
- 通过G8和VES-13筛查评估的虚弱与CDK4/6i治疗副作用（不良事件（AE）等级≥3）之间的关联
- 通过G8和VES-13筛查评估的虚弱与患者报告的启动CDK4/6i后生活质量之间的关联
通过G8和VES-13筛查评估的虚弱与因CDK4/6i住院之间的关联
次要目标是：
- 通过G8和VES-13筛查评估的虚弱与CDK4/6i的相对剂量强度（RDI，定义为实际时间内给药剂量与计划时间内计划剂量的比率）之间的关联，及其分别对3年、5年和10年后乳腺癌复发、总生存率和乳腺癌特异性生存率的影响。
作为探索性分析，将进行以下操作：
1. 探索G8和VES-13评分的不同截断值是否会导致该患者队列中脆弱性/虚弱与长期结局之间更强的相关性。 2. 比较哪种老年筛查工具与结局更相关
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christine Lundgren, MD
- 电话号码：+46102422907
- 邮箱：christine.lundgren@rjl.se
学习地点
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Gävle、瑞典
- 招聘中
- Department of Oncology
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接触：
- Ilke Cikman, MD
- 邮箱：ilke.cikman@regiongavleborg.se
-
Jönköping、瑞典、55312
- 招聘中
- Department of Oncology
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接触：
- Christine Lundgren, MD
- 电话号码：+46102422907
- 邮箱：christine.lundgren@rjl.se
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Kalmar、瑞典
- 招聘中
- Department of Oncology
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接触：
- Petra Hinnen, MD
- 邮箱：petra.hinnen@regionkalmar.se
-
Linköping、瑞典
- 招聘中
- Department of Oncology
-
接触：
- Jimmy Ekstrand, MD
- 邮箱：jimmy.ekstrand@regionostergotland.se
-
Örebro、瑞典
- 尚未招聘
- Department of Oncology
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接触：
- Antonios Valachis, MD
- 邮箱：antonios.valachis@oru.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥70岁
- 女性/男性
- 已完成手术（原发性或新辅助治疗后）
- 开始辅助CDK4/6抑制剂和内分泌治疗
- 认知能力足以回答问卷
- 无语言障碍
排除标准：
- 认知功能受损，无法理解研究意图或完成问卷
- 拒绝辅助CDK4/6抑制剂治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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体弱与健壮的老年（≥70岁）乳腺癌患者
年龄较大（≥70岁）、早期乳腺癌、根据G8和VES-13评估为衰弱或健康的患者，开始接受辅助CDK4/6抑制剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过老年8项评估（G8）评估的虚弱状态
大体时间：基线
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老年8项（G8）老年综合评估筛查。
8个问题。
生成总分（0-17分）。
≤14分表示存在衰弱状态。
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基线
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通过脆弱老年人调查（VES-13）评估的衰弱状态
大体时间：基线
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老年人脆弱性调查（VES-13）老年筛查，13个问题。
生成总分（0-10分）。
≥3分表示存在衰弱状态。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球健康状况与生活质量 (GHS)
大体时间：基线，CDK4/6抑制剂开始治疗后第6、12、24、36、60个月。
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全球健康状况与生活质量（GHS）包含来自EORTC QLQ-C30量表中关于过去一周整体健康和生活质量的两项七点李克特量表问题。
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基线，CDK4/6抑制剂开始治疗后第6、12、24、36、60个月。
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总结得分
大体时间：基线，CDK4/6抑制剂起始后6、12、24、36、60个月
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包括EORTC QLQ-C30量表中除总体健康状况与生活质量（GHS）相关问题及经济困难问题外的所有问题。
评分范围从0（无健康相关生活质量（HRQOL））到100（最高HRQoL）。
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基线，CDK4/6抑制剂起始后6、12、24、36、60个月
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十个量表
大体时间：基线、CDK4/6抑制剂启动后第6、12、24、36、60个月。
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十项量表包括来自EORTC-QLQ-C30和ELD14的五项功能量表和五项症状量表。
量表包含来自EORTC-QLQ-C30的身体功能、角色功能、社会功能、疲劳和疼痛，以及来自EORTC-QLQ ELD14的保持目标感、家庭支持、活动能力、未来担忧和疾病负担。
所有量表的评分范围均为0到100分。
功能量表的高分代表高且健康的功能水平，而症状量表的高分则代表高症状负担。
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基线、CDK4/6抑制剂启动后第6、12、24、36、60个月。
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不良事件
大体时间：在CDK4/6抑制剂开始治疗后的第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK/6抑制剂结束后的6个月（例如，分别对应使用阿贝马西利治疗的患者为30个月，使用利博西利治疗的患者为42个月）。
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根据CTCAE 5.0标准，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）引起的≥3级不良事件（AE）
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在CDK4/6抑制剂开始治疗后的第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK/6抑制剂结束后的6个月（例如，分别对应使用阿贝马西利治疗的患者为30个月，使用利博西利治疗的患者为42个月）。
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住院
大体时间：在CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）开始治疗后第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK/6i结束后6个月（例如，接受Abemaciclib治疗的患者为30个月，接受Ribociclib治疗的患者为42个月）。
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住院率
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在CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）开始治疗后第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK/6i结束后6个月（例如，接受Abemaciclib治疗的患者为30个月，接受Ribociclib治疗的患者为42个月）。
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剂量调整
大体时间：在CDK4/6i开始后的第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK4/6i结束后的6个月（例如，分别对应接受阿贝西利治疗的患者为30个月，接受瑞博西利治疗的患者为42个月）。
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CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）剂量的变化
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在CDK4/6i开始后的第6、12、18、24、30、36、42个月。最后一个时间点是CDK4/6i结束后的6个月（例如，分别对应接受阿贝西利治疗的患者为30个月，接受瑞博西利治疗的患者为42个月）。
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治疗中止
大体时间：在CDK4/6抑制剂治疗开始后6、12、18、24、30、36、42个月。最后一次时间点是在结束CDK/6抑制剂治疗后6个月（例如，使用阿贝西利治疗的患者为30个月，使用瑞博西利治疗的患者分别为42个月）。
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CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗结束
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在CDK4/6抑制剂治疗开始后6、12、18、24、30、36、42个月。最后一次时间点是在结束CDK/6抑制剂治疗后6个月（例如，使用阿贝西利治疗的患者为30个月，使用瑞博西利治疗的患者分别为42个月）。
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相对剂量强度 (RDI)
大体时间：分别在Abemaciclib和Ribociclib治疗组中，于24个月和36个月时
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RDI; 定义为实际时间内给药剂量与计划时间内计划剂量的比率
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分别在Abemaciclib和Ribociclib治疗组中，于24个月和36个月时
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乳腺癌复发
大体时间：在 3、5、10 年时
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复发（局部、远处、原位）
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在 3、5、10 年时
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生存率
大体时间：3年、5年、10年
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乳腺癌特异性生存率和总生存率
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3年、5年、10年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Christine Lundgren, MD、Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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