Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspekty adjuvantních inhibitorů CDK4/6 u starších pacientek s karcinomem prsu – se zaměřením na geriatrický screening (FUTURE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Christine Lundgren, Region Jönköping County

Následná péče po adjuvantním použití inhibitorů CDK4/6 u starších pacientek s karcinomem prsu - aspekty geriatrického screeningu, toxicity a kvality života (FUTURE)

Starší pacienti s rakovinou prsu by neměli být kategoricky vyloučeni z adjuvantních terapií, včetně doporučených inhibitorů CDK4/6 (CDK4/6i) podávaných v kombinaci s endokrinní terapií. Přesto tato populace často trpí komorbiditami, které mohou zvyšovat náchylnost k toxicitám souvisejícím s léčbou, včetně dopadů na kvalitu života, což je třeba pečlivě zvážit při výběru léčebných režimů. Vzhledem k omezenému zastoupení starších pacientů v klinických studiích, na nichž jsou založena doporučení pro adjuvantní terapii CDK4/6i, spolu s nejistou mírou klinického přínosu a hlášenými mírami toxicity a ukončení léčby, je nezbytné kriticky zhodnotit jak účinnost, tak bezpečnost v této specifické podskupině pacientů. Národní i mezinárodní směrnice doporučují začlenění geriatrických hodnocení do rutinní klinické praxe, aby usnadnily individualizovaná rozhodnutí o léčbě; nicméně taková hodnocení ještě nejsou široce implementována v mnoha onkologických odděleních a nejsou rutinně používána k vedení adjuvantní terapie CDK4/6i.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat implementaci geriatrických hodnocení u starších pacientů s rakovinou prsu (≥70 let) a prozkoumat více dimenzí léčby CDK4/6i v této kohortě, včetně krátkodobých a střednědobých účinků na kvalitu života, intenzitu dávkování a klinické výsledky. Tímto způsobem se výzkumníci snaží přesněji vymezit přínosy a rizika adjuvantní terapie CDK4/6i v této specifické populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Adjuvantní systémová léčba karcinomu prsu zahrnuje mnoho různých léčebných modalit. Inhibitory CDK4/6 (CDK4/6i) byly původně schváleny pro metastatické onemocnění, ale nyní také jako adjuvantní léčba, současně s endokrinní terapií pro pacienty s estrogen-receptor pozitivním/lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (ER+/HER2-) onemocněním.

Pouze 15 % studované populace v MonarchE bylo ve věku 65 let a starších a medián věku 51 let je o desetiletí mladší než v klíčových studiích v pokročilém stadiu. Medián věku v NATALEE byl podobně 52 let, včetně pouze 773 z 5 101 pacientů ve věku ≥65 let. Subskupinová analýza z studie MonarchE naznačuje prospěch také u pacientů >65 let, ale zatím neexistují statisticky významné výsledky. To může být přičítáno relativně malému počtu starších účastníků a skutečnosti, že tyto subskupinové analýzy nebyly předem plánovány.

V současné době chybí specifické směrnice týkající se použití adjuvantních CDK4/6i u starších pacientů. Vzhledem k důležitosti přizpůsobení adjuvantní léčby v této populaci je oprávněné zavedení geriatrického screeningu u pacientů ≥70 let, kteří jsou kandidáty pro adjuvantní léčbu CDK4/6i. Navíc je klinicky relevantní zkoumat asociace mezi geriatrickým screeningovým hodnocením, kvalitou života, toxicitou související s léčbou a přerušením léčby v této kohortě. Výsledky, jako jsou míry hospitalizace, recidivy, přežití a intenzita dávkování léčby, jsou také zvláště zajímavé v této populaci pacientů.

Hypotéza, že použití geriatrického screeningu v rutinní klinické praxi odhalí vztah mezi křehkostí a sníženou kvalitou života a vyšším rizikem vzniku toxicity CDK4/6i. Výzkumníci navíc předpokládají korelaci mezi vyšší křehkostí a nižší intenzitou dávkování a horšími výsledky z hlediska recidivy a přežití.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat různé aspekty adjuvantní léčby CDK4/6i u starších pacientů s časným karcinomem prsu. Podrobněji cíle jsou: zkoumat asociaci mezi hodnocením geriatrické křehkosti (na základě screeningu pomocí nástrojů Geriatric 8 (G8) a Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13)) u starších pacientů s karcinomem prsu, kteří mají být léčeni adjuvantními CDK4/6i, a rizikem nežádoucích účinků léčby, přerušením léčby, kvalitou života hlášenou pacienty a hospitalizací. Dále se výzkumníci zaměřují na prozkoumání korelace mezi křehkostí hodnocenou geriatrickým screeningem a intenzitou dávkování a jejího dopadu na recidivu/přežití. Jako exploratorní analýza budou zkoumány různé hranice skóre G8 a VES-13, aby se našla silnější korelace mezi zranitelností/křehkostí a dlouhodobými výsledky v této kohortě pacientů, a nakonec srovnání výkonnosti G8 a VES-13.

Podrobně primární cíle jsou:

  1. Asociace mezi křehkostí hodnocenou screeningem G8 a VES-13 a nežádoucími účinky léčby CDK4/6i (nežádoucí událost (AE) stupeň ≥3)
  2. Asociace mezi křehkostí hodnocenou screeningem G8 a VES-13 a kvalitou života po zahájení léčby CDK4/6i, jak uvádí pacient

  3. Asociace mezi křehkostí hodnocenou screeningem G8 a VES-13 a hospitalizací v důsledku léčby CDK4/6i

    Sekundární cíle jsou:

  4. Asociace mezi křehkostí hodnocenou screeningem G8 a VES-13 a relativní intenzitou dávkování (RDI, definovanou jako poměr podané dávky léku v aktuálním čase k plánované dávce v plánovaném čase) u léčby CDK4/6i a dopad na recidivu karcinomu prsu, celkové přežití a přežití specifické pro karcinom prsu po 3, 5 a 10 letech.

Jako exploratorní analýza bude provedeno následující:

1. Prozkoumat, zda různé hranice skóre G8 a VES-13 by vedly k silnější korelaci mezi zranitelností/křehkostí a dlouhodobými výsledky v této kohortě pacientů. 2. Porovnat, který geriatrický screeningový nástroj je více asociován s výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zařazeni všichni pacienti s primárním karcinomem prsu, bez ohledu na podtyp rakoviny prsu, kteří jsou ve věku ≥70 let a začínají adjuvantní léčbu CDK4/6i.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ≥70 let
  • Žena/muž
  • Dokončený chirurgický výkon (primární nebo po neoadjuvantní terapii)
  • Zahájení adjuvantní terapie CDK4/6i a endokrinní terapie
  • Kognitivní výkonnost umožňující odpovídat na dotazníky
  • Žádné jazykové obtíže

Kriteria pro vyloučení:

  • Narušená kognitivní funkce neumožňující pochopení záměru studie nebo vyplnění dotazníků
  • Odmítnutí adjuvantní terapie CDK4/6i

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Křehcí a fit starší (≥ 70 let) pacienti s rakovinou prsu
Starší pacienti (≥70 let) s časným stádiem karcinomu prsu, kteří zahajují adjuvantní léčbu inhibitory CDK4/6 a jsou klasifikováni jako křehcí nebo fit podle G8 a VES-13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost hodnocená pomocí Geriatric 8 (G8)
Časové okno: Výchozí hodnota
Geriatrický screening G8 (Geriatric 8). 8 otázek. Celkové skóre (0-17). Hodnota ≤14 indikuje křehkost.
Výchozí hodnota
Křehkost hodnocená pomocí Vulnerable Elders Survey (VES-13)
Časové okno: Výchozí hodnota
Geriatrický screening Vulnerable Elders Survey (VES-13), 13 otázek. Generování celkového skóre (0-10). Hodnota ≥3 indikuje křehkost.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav a kvalita života (QoL) (GHS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6.
Celkový zdravotní stav a kvalita života (QoL) (GHS) zahrnuje dvě sedmibodové Likertovy škály z dotazníku EORTC QLQ-C30 týkající se celkového zdraví a kvality života během uplynulého týdne.
Výchozí hodnota, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6.
Souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6
Zahrnuje všechny otázky z EORTC QLQ-C30 kromě těch, které jsou součástí Globálního zdravotního stavu a kvality života (GHS), a otázky týkající se finančních potíží. Skóre se pohybuje od 0 (žádná kvalita života související se zdravím (HRQOL)) do 100 (nejvyšší HRQoL).
Výchozí hodnota, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6
Deset stupnic
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení inhibitoru CDK4/6.
Deset škál zahrnuje pět funkčních škál a pět symptomových škál z EORTC-QLQ-C30 a ELD14. Škály zahrnovaly fyzické, role a sociální fungování, únavu a bolest z EORTC-QLQ-C30 a udržování účelu, podporu rodiny, mobilitu, starosti o budoucnost a zátěž nemoci z EORTC-QLQ ELD14. Skóre ze všech škál se pohybuje od 0 do 100. Vysoká skóre pro funkční škály představují vysoké a zdravé fungování, zatímco vysoká skóre pro symptomové škály představují vysokou symptomatologii.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 60 měsíců od zahájení inhibitoru CDK4/6.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsících od zahájení léčby CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené Abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené Ribociclibem).
≥ Grad 3 nežádoucí účinky (AE) z CDK4/6 inhibitoru (CDK4/6i) podle CTCAE 5.0
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsících od zahájení léčby CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené Abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené Ribociclibem).
Hospitalizace
Časové okno: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsících od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i). Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené ribociclibem).
Míra hospitalizace
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsících od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i). Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené ribociclibem).
Úprava dávky
Časové okno: V 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. měsíci po zahájení léčby CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK4/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené Abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené Ribociclibem).
Změna dávky inhibitoru CDK4/6 (CDK4/6i)
V 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. měsíci po zahájení léčby CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení léčby CDK4/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené Abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené Ribociclibem).
Ukončení léčby
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsíců po zahájení CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené ribociclibem).
Ukončení léčby inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 měsíců po zahájení CDK4/6i. Poslední časový bod je 6 měsíců po ukončení CDK/6i (např. 30 měsíců pro pacienty léčené abemaciclibem a 42 měsíců pro pacienty léčené ribociclibem).
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Po 24 a 36 měsících u pacientů léčených přípravky Abemaciclib a Ribociclib
RDI; definováno jako poměr dávky léku podané ve skutečném čase k plánované dávce v plánovaném čase
Po 24 a 36 měsících u pacientů léčených přípravky Abemaciclib a Ribociclib
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: Za 3, 5, 10 let
Recidiva (lokoregionální, vzdálená, in situ)
Za 3, 5, 10 let
Přežití
Časové okno: Po 3, 5, 10 letech
Specifické a celkové přežití u rakoviny prsu
Po 3, 5, 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Jönköping County

Spolupracovníci

Linkoeping University
Region Östergötland
Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Region Gävleborg
Kalmar County Hospital
Västra Götalandsregionen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPM 2025-06207-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit