Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspekter av adjuvante CDK4/6-hemmere hos eldre pasienter med brystkreft - med fokus på geriatrisk screening (FUTURE)

9. juni 2026 oppdatert av: Christine Lundgren, Region Jönköping County

Oppfølging etter adjuvanT CDK4/6i-bruk hos eldre brystkreftpasienter - aspekter ved geriatrisk screening, bivirkninger og livskvalitet (FUTURE)

Eldre pasienter med brystkreft bør ikke kategorisk utelukkes fra adjuvant behandling, inkludert de anbefalte CDK4/6-hemmerne (CDK4/6i) som administreres i kombinasjon med endokrin terapi. Likevel har denne populasjonen ofte komorbiditeter som kan øke sårbarheten for behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert påvirkning av livskvalitet, noe som må vurderes nøye ved valg av terapeutiske regimer. Gitt den begrensede representasjonen av eldre pasienter i de kliniske studiene bak anbefalingene for adjuvant CDK4/6i-terapi, kombinert med den usikre størrelsen på klinisk nytte og de rapporterte ratene for toksisitet og behandlingsavbrudd, er det avgjørende å kritisk evaluere både effekt og sikkerhet i denne spesifikke pasientundergruppen. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler integrering av geriatriske vurderinger i rutinemessig klinisk praksis for å lette individualiserte behandlingsbeslutninger; slike vurderinger er imidlertid ennå ikke bredt implementert i mange onkologiavdelingene og brukes ikke rutinemessig for å veilede adjuvant CDK4/6i-terapi.

Denne studien har som mål å undersøke implementeringen av geriatriske vurderinger hos eldre pasienter med brystkreft (≥70 år) og å undersøke flere dimensjoner av CDK4/6i-behandling i denne kohorten, inkludert kortsiktige og mellomlangsiktige effekter på livskvalitet, doseintensitet og kliniske utfall. Ved å gjøre dette søker forskerne å mer nøyaktig avgrense fordelene og risikoene ved adjuvant CDK4/6i-terapi i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adjuvant systemterapi for brystkreft inkluderer mange ulike behandlingsmodaliteter. CDK4/6-hemmere (CDK4/6i) ble først godkjent i metastatisk setting, men nå også som adjuvant behandling, samtidig med endokrin terapi for pasienter med østrogenreseptor-positiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (ER+/HER2-) sykdom.

Bare 15 % av studiebefolkningen i MonarchE var 65 år og eldre, og medianalderen på 51 år er et tiår yngre enn i de avgjørende studiene i avansert setting. Medianalderen i NATALEE var tilsvarende 52 år, og inkluderte bare 773 av 5 101 som var ≥65 år. Subgruppeanalyse fra MonarchE-studien tyder på fordel også hos de >65 år, men det finnes ingen statistisk signifikante resultater så langt. Dette kan tilskrives et relativt lite antall eldre deltakere, og det faktum at disse subgruppanalysene ikke var forhåndsplanlagt.

Foreløpig mangler det spesifikke retningslinjer for bruk av adjuvant CDK4/6i hos eldre pasienter. Gitt viktigheten av å tilpasse adjuvant behandling i denne populasjonen, er implementering av geriatrisk screening hos pasienter ≥70 år som er kandidater for adjuvant CDK4/6i-terapi berettiget. Videre er det av klinisk relevans å undersøke sammenhengene mellom geriatrisk screeningvurdering, livskvalitet, behandlingsrelatert toksisitet og avbrudd i denne kohorten. Utfall som innleggelsesrater, tilbakefall, overlevelse og behandlingsdoseintensitet er også av spesiell interesse i denne pasientpopulasjonen.

Hypotesen er at bruk av geriatrisk screening i rutinemessig klinisk praksis vil avdekke en sammenheng mellom skrøpelighet og redusert livskvalitet og høyere risiko for å utvikle CDK4/6i-toksisitet. Forskerne forventer dessuten en korrelasjon mellom høyere skrøpelighet og lavere doseintensitet, og dårligere utfall når det gjelder tilbakefall og overlevelse.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke ulike aspekter ved adjuvant CDK4/6i hos eldre tidlig brystkreftpasienter. Mer detaljert er målene å undersøke sammenhengen mellom geriatrisk skrøpelighetsvurdering (basert på screening med Geriatric 8 (G8) og Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) screeningverktøy) hos eldre brystkreftpasienter som skal behandles med adjuvant CDK4/6i, og risikoen for behandlingsbivirkninger, avbrudd, pasientrapportert livskvalitet og innleggelse. Videre har forskerne som mål å utforske sammenhengen mellom skrøpelighet vurdert gjennom geriatrisk screening og doseintensitet og denne påvirkningen på tilbakefall/overlevelse. Som utforskende analyse vil forskjellige terskelverdier for G8- og VES-13-skårer bli undersøkt for å finne sterkere korrelasjon mellom sårbarhet/skrøpelighet og langsiktige utfall i denne pasientkohorten, og til slutt en sammenligning mellom G8- og VES-13-ytelse.

I detalj er primærmålene:

Sammenheng mellom skrøpelighet vurdert ved G8- og VES-13-screening og CDK4/6i-behandlingsbivirkninger (bivirkning (AE) grad ≥3)
Sammenheng mellom skrøpelighet vurdert ved G8- og VES-13-screening og livskvalitet etter oppstart av CDK4/6i, som rapportert av pasienten
Sammenheng mellom skrøpelighet vurdert ved G8- og VES-13-screening og innleggelse på grunn av CDK4/6i
Sekundærmålene er:
Sammenheng mellom skrøpelighet vurdert ved G8- og VES-13-screening og relativ doseintensitet (RDI, definert som forholdet mellom medisindosen som administreres i faktisk tid, over planlagt dose i planlagt tid) ved CDK4/6i og påvirkning på brystkrefttilbakefall, total og brystkreftspesifikk overlevelse etter henholdsvis 3, 5 og 10 år.

Som utforskende analyse vil følgende bli utført:

1. Undersøke om forskjellige terskelverdier for G8- og VES-13-skårer vil resultere i en sterkere korrelasjon mellom sårbarhet/skrøpelighet og langsiktige utfall i denne pasientkohorten. 2. Sammenligne hvilket geriatrisk screeningverktøy som er mest assosiert med utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Christine Lundgren, MD
Telefonnummer: +46102422907
E-post: christine.lundgren@rjl.se

Studiesteder

Sverige
- - Gävle, Sverige
    - Rekruttering
    - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Ilke Cikman, MD
      
      E-post: ilke.cikman@regiongavleborg.se
  - Jönköping, Sverige, 55312
    - Rekruttering
    - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Lundgren, MD
      
      Telefonnummer: +46102422907
      
      E-post: christine.lundgren@rjl.se
  - Kalmar, Sverige
    - Rekruttering
    - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Hinnen, MD
      
      E-post: petra.hinnen@regionkalmar.se
  - Linköping, Sverige
    - Rekruttering
    - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Jimmy Ekstrand, MD
      
      E-post: jimmy.ekstrand@regionostergotland.se
  - Örebro, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Antonios Valachis, MD
      
      E-post: antonios.valachis@oru.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med primær brystkreft, uavhengig av brystkrefsubtype, som er ≥70 år gamle og starter på adjuvant CDK4/6i, er inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥70 år gammel
Kvinne/mann
Fullført kirurgi (primær eller etter neoadjuvant behandling)
Starter adjuvant CDK4/6i og endokrin terapi
Kognitiv ytelse til å kunne svare på spørreskjemaer
Ingen språkvansker

Eksklusjonskriterier:

Nedsatt kognitiv funksjon som ikke kan forstå studiens intensjon eller utføre spørreskjemaer
Avslår adjuvant CDK4/6i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Skrøpelige og fitte eldre (≥70 år) brystkreftpasienter Eldre (≥70 år) pasienter, med tidligstadium brystkreft, som starter med adjuvant CDK4/6-hemmere og defineres som skrøpelige eller fitte i henhold til G8 og VES-13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skrøpelighet som vurdert med Geriatric 8 (G8) Tidsramme: Utgangspunkt	Geriatrisk 8 (G8) geriatrisk screening. 8 spørsmål. Genererer total poengsum (0-17). ≤14 indikerer skrøpelighet.	Utgangspunkt
Sårbarhet vurdert med Vulnerable Elders Survey (VES-13) Tidsramme: Baseline	Sårbare eldre undersøkelse (VES-13) geriatrisk screening, 13 spørsmål. Genererer totalscore (0-10). ≥3 indikerer skrøpelighet.	Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Global helsetilstand og livskvalitet (QoL) (GHS) Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start.	Global helsetilstand og livskvalitet (QoL) (GHS) omfatter de to syvpunkters Likert-skalaene fra EORTC QLQ-C30 angående generell helse og QoL i løpet av den siste uken.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start.
Sammendragsscore Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start	Inkluderer alle spørsmål fra EORTC QLQ-C30 unntatt de som inngår i Global helsetilstand og livskvalitet (QoL) (GHS) og et spørsmål om økonomiske vanskeligheter. Poengsummene varierer fra 0 (ingen helserelatert livskvalitet (HRQOL)) til 100 (høyest HRQoL).	Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start
Ti skalaer Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start.	Ti skalaer inkluderer fem funksjonsskalaer og fem symptomskalaer fra EORTC-QLQ-C30 og ELD14. Skalaene inkluderte fysisk, rollebasert og sosial funksjon, tretthet og smerter fra EORTC-QLQ-C30, samt opprettholdelse av mål, familiestøtte, mobilitet, fremtidige bekymringer og sykdomsbyrde fra EORTC-QLQ ELD14. Poengsummer fra alle skalaer varierer fra 0 til 100. Høye poengsummer for funksjonsskalaer representerer høy og sunn funksjon, mens høye poengsummer for symptomskalaer representerer høy symptomatologi.	Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hemmer start.
Bivirkninger Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK4/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).	≥ Grad 3 bivirkninger (AE) fra CDK4/6-hemmer (CDK4/6i) i henhold til CTCAE 5.0	Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK4/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Innleggelse Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6-hemmer (CDK4/6i) start. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).	Innleggelsesrate	Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6-hemmer (CDK4/6i) start. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Dosejustering Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i-behandling (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).	Endring i CDK4/6-hemmer (CDK4/6i) dosering	Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i-behandling (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Behandlingsavbrudd Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).	Slutt på CDK4/6-hemmer (CDK4/6i)-behandling	Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder etter CDK4/6i-initiering. Siste tidspunkt er 6 måneder etter avsluttet CDK/6i (f.eks. 30 måneder for de behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for de behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Relativ doseintensitet (RDI) Tidsramme: Ved 24 og 36 måneder for de behandlet med henholdsvis Abemaciclib og Ribociclib	RDI; definert som forholdet mellom medikamentdosen som administreres i den faktiske tiden, over den planlagte dosen i den planlagte tiden	Ved 24 og 36 måneder for de behandlet med henholdsvis Abemaciclib og Ribociclib
Berast krefttilbakefall Tidsramme: Ved 3, 5, 10 år	Residiv (lokoregionalt, fjern, in situ)	Ved 3, 5, 10 år
Overlevelse Tidsramme: Etter 3, 5, 10 år	Spesifikk overlevelse for brystkreft og total overlevelse	Etter 3, 5, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Region Östergötland

Örebro University, Sweden

Region Örebro County

Region Gävleborg

Kalmar County Hospital

Västra Götalandsregionen

Etterforskere

Studiestol: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EPM 2025-06207-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .