Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspekter af adjuvant CDK4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter - med fokus på geriatrisk screening (FUTURE)

9. juni 2026 opdateret af: Christine Lundgren, Region Jönköping County

Opfølgning efter adjuvant CDK4/6i-brug hos ældre brystkræftpatienter - Aspekter vedrørende geriatrisk screening, bivirkninger og livskvalitet (FUTURE)

Ældre brystkræftpatienter bør ikke kategorisk udelukkes fra adjuvante terapier, herunder de anbefalede CDK4/6-hæmmere (CDK4/6i), der administreres i kombination med endokrin terapi. Ikke desto mindre har denne population ofte komorbiditeter, der kan øge modtageligheden for behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder påvirkninger af livskvaliteten, hvilket skal overvejes omhyggeligt ved valg af terapeutiske regimen. I betragtning af den begrænsede repræsentation af ældre patienter i de kliniske forsøg bag anbefalingerne for adjuvant CDK4/6i-terapi, kombineret med den usikre størrelse af den kliniske fordel og de rapporterede rater for toksicitet og behandlingsafbrydelse, er det afgørende at evaluere både effektivitet og sikkerhed kritisk i denne specifikke patientundergruppe. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler integrationen af geriatriske vurderinger i rutinemæssig klinisk praksis for at lette individuelle behandlingsbeslutninger; sådanne vurderinger er dog endnu ikke bredt implementeret i mange onkologiafdeling og bruges ikke rutinemæssigt til at guide adjuvant CDK4/6i-terapi.

Dette studie har til formål at undersøge implementeringen af geriatriske vurderinger hos ældre brystkræftpatienter (≥70 år) og at undersøge flere dimensioner af CDK4/6i-behandling i denne kohorte, herunder kort- og mellemlange effekter på livskvalitet, dosisintensitet og kliniske resultater. Ved at gøre dette søger forskerne at afgrænse fordelene og risiciene ved adjuvant CDK4/6i-terapi mere præcist i denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adjuvant systemisk terapi for brystkræft omfatter mange forskellige behandlingsmodaliteter. CDK4/6-hæmmere (CDK4/6i) blev oprindeligt godkendt i den metastatiske setting, men nu også som adjuvant behandling samtidig med endokrin terapi til patienter med østrogenreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (ER+/HER2-) sygdom.

Kun 15% af studiebefolkningen i MonarchE var 65 år og ældre, og medianalderen på 51 år er et årti yngre end i de afgørende studier i avanceret setting. Medianalderen i NATALEE var ligeledes 52 år, hvoraf kun 773 ud af 5.101 var ≥65 år. Subgruppeanalyse fra MonarchE-forsøget tyder på fordel også hos dem >65 år, men der findes endnu ingen statistisk signifikante resultater. Dette kan tilskrives et relativt lille antal ældre deltagere og det faktum, at disse subgruppanalyser ikke var forudplanlagte.

I øjeblikket mangler specifikke retningslinjer vedrørende brugen af adjuvant CDK4/6i hos ældre patienter. I betragtning af vigtigheden af at tilpasse adjuvant behandling i denne population, er implementering af geriatrisk screening hos patienter ≥70 år, som er kandidater til adjuvant CDK4/6i-terapi, berettiget. Desuden er det af klinisk relevans at undersøge sammenhængene mellem geriatrisk screeningsvurdering, livskvalitet, behandlingsrelateret toksicitet og afbrydelse i denne kohorte. Resultater som indlæggelsesrater, recidiv, overlevelse og behandlingsdosisintensitet er også af særlig interesse i denne patientpopulation.

Hypotesen er, at brugen af geriatrisk screening i rutinemæssig klinisk praksis vil afsløre en sammenhæng mellem skrøbelighed og nedsat livskvalitet samt højere risiko for at udvikle CDK4/6i-toksicitet. Forskerne forventer desuden en korrelation mellem højere skrøbelighed og lavere dosisintensitet samt dårligere resultater med hensyn til recidiv og overlevelse.

Det overordnede mål med dette studie er at undersøge forskellige aspekter af adjuvant CDK4/6i hos ældre patienter med tidlig brystkræft. Mere specifikt er målet at undersøge sammenhængen mellem geriatrisk skrøbelighedsvurdering (baseret på screening med Geriatric 8 (G8) og Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) screeningsværktøjer) hos ældre brystkræftpatienter, der skal behandles med adjuvant CDK4/6i, og risikoen for behandlingsbivirkninger, afbrydelse, patientrapporteret livskvalitet og indlæggelse. Desuden sigter forskerne mod at undersøge korrelationen mellem skrøbelighed vurderet ved geriatrisk screening og dosisintensitet og dens indvirkning på recidiv/overlevelse. Som eksplorativ analyse vil forskellige cut-off-værdier for G8- og VES-13-score blive undersøgt for at finde stærkere korrelation mellem sårbarhed/skrøbelighed og langsigtede resultater i denne patientkohorte, og endelig en sammenligning mellem G8- og VES-13-ydeevne.

Specifikt er de primære mål:

  1. Sammenhæng mellem skrøbelighed vurderet ved G8- og VES-13-screening og CDK4/6i-behandlingsbivirkninger (bivirkning (AE) grad ≥3)
  2. Sammenhæng mellem skrøbelighed vurderet ved G8- og VES-13-screening og livskvalitet efter igangsættelse af CDK4/6i, som rapporteret af patienten

  3. Sammenhæng mellem skrøbelighed vurderet ved G8- og VES-13-screening og indlæggelse på grund af CDK4/6i

    De sekundære mål er:

  4. Sammenhæng mellem skrøbelighed vurderet ved G8- og VES-13-screening og relativ dosisintensitet (RDI, defineret som forholdet mellem den administrerede lægemiddeldosis i den faktiske tid og den planlagte dosis i den planlagte tid) ved CDK4/6i og indvirkning på brystkræftrecidiv, total og brystkræftspecifik overlevelse efter henholdsvis 3, 5 og 10 år.

Som eksplorativ analyse vil følgende blive udført:

1. Undersøge, om forskellige cut-off-værdier for G8- og VES-13-score ville resultere i en stærkere korrelation mellem sårbarhed/skrøbelighed og langsigtede resultater i denne patientkohorte. 2. Sammenligne hvilket geriatrisk screeningsværktøj, der er mest associeret med resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med primær brystkræft, uanset brystkræftsubtype, som er ≥70 år gamle og starter på adjuvant CDK4/6-hæmmer, er inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år gammel
  • Kvinde/mand
  • Færdiggjort kirurgi (primær eller efter neoadjuvant terapi)
  • Påbegynder adjuvant CDK4/6i og endokrin terapi
  • Kognitiv evne til at kunne besvare spørgeskemaer
  • Ingen sproglige vanskeligheder

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat kognitiv funktion, der ikke er i stand til at forstå studiet intention eller udføre spørgeskemaer
  • Afslår adjuvant CDK4/6i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skrøbelige og raske ældre (≥70 år) brystkræftpatienter
Ældre (≥70 år) patienter med tidligstadiet brystkræft, der påbegynder adjuvant CDK4/6-hæmmere, der er defineret som skrøbelige eller raske ifølge G8 og VES-13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed som vurderet af Geriatric 8 (G8)
Tidsramme: Udgångspunkt
Geriatric 8 (G8) geriatrisk screening. 8 spørgsmål. Genererer en totalscore (0-17). ≤14 indikerer skrøbelighed.
Udgångspunkt
Skrøbelighed som vurderet af Vulnerable Elders Survey (VES-13)
Tidsramme: Baseline
Vulnerable Elders Survey (VES-13) geriatrisk screening, 13 spørgsmål. Genererer totalscore (0-10). ≥3 indikerer skrøbelighed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global helbredsstatus og Livskvalitet (QoL) (GHS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder efter CDK4/6-hæmmer-initiering.
Global helbredsstatus og livskvalitet (QoL) (GHS) omfatter de to syv-punkts Likert-skalaer fra EORTC QLQ-C30 vedrørende det generelle helbred og QoL i løbet af den seneste uge.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder efter CDK4/6-hæmmer-initiering.
Samlet score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hæmmer start
Omfatter alle spørgsmål fra EORTC QLQ-C30, bortset fra dem, der er inkluderet i Global helbredsstatus og livskvalitet (GHS) og et spørgsmål om økonomiske vanskeligheder. Scoringen spænder fra 0 (ingen sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)) til 100 (den højeste HRQoL).
Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hæmmer start
Ti skalaer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hæmmerens start.
Ti skalaer omfatter fem funktionsskalaer og fem symptomskalaer fra EORTC-QLQ-C30 og ELD14. Skalaerne inkluderede fysisk, roller og social funktion, træthed og smerter fra EORTC-QLQ-C30 samt opretholdelse af formål, familiestøtte, mobilitet, fremtidige bekymringer og sygdomsbyrde fra EORTC-QLQ ELD14. Scorer fra alle skalaer spænder fra 0 til 100. Høje scorer for funktionsskalaer repræsenterer høj og sund funktion, mens høje scorer for symptomskalaer repræsenterer høj symptomatologi.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 måneder fra CDK4/6-hæmmerens start.
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
≥ Grad 3 bivirkninger (AE) fra CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) ifølge CTCAE 5.0
Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Indlæggelse
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) påbegyndelse. Sidste tidsmåling er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib).
Indlæggelsesrate
Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) påbegyndelse. Sidste tidsmåling er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib).
Dosisjustering
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Ændring i CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) dosis
Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Afbrydelse af behandling
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Afslutning af CDK4/6-hæmmere (CDK4/6i) behandling
Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 måneder efter CDK4/6i-initiering. Sidste tidspunkt er 6 måneder efter afslutning af CDK/6i (f.eks. 30 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og 42 måneder for dem behandlet med Ribociclib, henholdsvis).
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Efter 24 og 36 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og Ribociclib, henholdsvis
RDI; defineret som forholdet mellem den administrerede lægemiddeldosis i den faktiske tid, over den planlagte dosis i den planlagte tid
Efter 24 og 36 måneder for dem behandlet med Abemaciclib og Ribociclib, henholdsvis
Brystkræftrecidiv
Tidsramme: Efter 3, 5, 10 år
Recidiv (lokoregional, fjern, in situ)
Efter 3, 5, 10 år
Overlevelse
Tidsramme: Efter 3, 5, 10 år
Brystkræftspecifik og samlet overlevelse
Efter 3, 5, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbejdspartnere

Linkoeping University
Region Östergötland
Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Region Gävleborg
Kalmar County Hospital
Västra Götalandsregionen

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM 2025-06207-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner