고령 유방암 환자에서의 보조 CDK4/6 억제제 측면 - 노인 평가에 초점을 맞추어 (FUTURE)
고령 유방암 환자의 보조 CDK4/6 억제제 사용 후 추적관찰 - 노인 선별검사, 독성 및 삶의 질에 관한 연구(FUTURE)
고령 유방암 환자는 내분비 치료와 병용하여 투여되는 권장 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)를 포함한 보조 요법에서 일괄적으로 배제되어서는 안 됩니다. 그럼에도 불구하고, 이 인구 집단은 삶의 질에 대한 영향을 포함하여 치료 관련 독성에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 동반 질환을 빈번히 나타내므로, 치료 요법을 선택할 때 신중히 고려해야 합니다. 보조 CDK4/6i 요법 권고의 배경이 된 임상 시험에서 고령 환자의 제한된 대표성과 임상적 이익의 불확실한 정도, 그리고 보고된 독성 및 치료 중단 비율을 고려할 때, 이 특정 환자 하위 집단에서 효과와 안전성을 비판적으로 평가하는 것이 필수적입니다. 국내 및 국제 지침은 개별화된 치료 결정을 용이하게 하기 위해 노인 평가를 일상 임상 실무에 통합할 것을 권고하지만, 이러한 평가는 많은 종양학과에서 아직 널리 시행되지 않으며 보조 CDK4/6i 요법을 안내하기 위해 일상적으로 사용되지 않습니다.
이 연구는 고령 유방암 환자(≥70세)에서 노인 평가의 시행을 조사하고, 삶의 질, 용량 강도 및 임상 결과에 대한 단기 및 중기 효과를 포함하여 이 코호트에서 CDK4/6i 치료의 다차원적 측면을 검토하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 연구자들은 이 특정 환자 집단에서 보조 CDK4/6i 요법의 이점과 위험을 더 정확하게 규명하려고 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유방암의 보조 전신 치료에는 다양한 치료 방식이 포함됩니다. CDK4/6 억제제(CDK4/6i)는 처음에는 전이성 환경에서 승인되었지만, 현재는 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 질환을 가진 환자들에게 내분비 치료와 함께 보조 치료제로도 사용되고 있습니다.
MonarchE 연구 인구의 15%만이 65세 이상이었으며, 중앙 연령 51세는 진행성 환경의 핵심 연구들보다 10년 더 젊습니다. NATALEE의 중앙 연령도 비슷하게 52세였으며, 5,101명 중 773명만이 ≥65세였습니다. MonarchE 시험의 하위 그룹 분석은 65세 이상 환자에서도 이점이 있음을 시사하지만, 아직 통계적으로 유의미한 결과는 없습니다. 이는 상대적으로 적은 수의 고령 참가자와 이러한 하위 그룹 분석이 사전 계획되지 않았다는 사실에 기인할 수 있습니다.
현재, 고령 환자에서 보조 CDK4/6i 사용에 관한 구체적인 지침이 부족합니다. 이 인구에서 보조 치료를 맞춤화하는 것의 중요성을 고려할 때, 보조 CDK4/6i 치료 후보자인 ≥70세 환자에서 노인 선별 검사의 시행이 필요합니다. 또한, 이 코호트에서 노인 선별 평가, 삶의 질, 치료 관련 독성 및 중단 사이의 연관성을 조사하는 것은 임상적으로 관련이 있습니다. 입원율, 재발, 생존 및 치료 용량 강도와 같은 결과도 이 환자 인구에서 특히 관심이 있습니다.
일상적인 임상 실무에서 노인 선별 검사의 사용이 허약성과 삶의 질 감소 및 CDK4/6i 독성 발생 위험 증가 사이의 관계를 밝힐 것이라는 가설입니다. 또한, 연구자들은 더 높은 허약성과 더 낮은 용량 강도, 그리고 재발과 생존 측면에서 더 나쁜 결과 사이의 상관관계를 예상합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 고령 초기 유방암 환자에서 보조 CDK4/6i의 다양한 측면을 검토하는 것입니다. 보다 상세히는, 보조 CDK4/6i로 치료될 고령 유방암 환자에서 노인 허약성 평가(Geriatric 8(G8) 및 Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) 선별 도구에 기반)와 치료 부작용, 중단, 환자 보고 삶의 질 및 입원 위험 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 또한, 연구자들은 노인 선별 검사로 평가된 허약성과 용량 강도 사이의 상관관계 및 이것이 재발/생존에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 탐색적 분석으로, G8 및 VES-13 점수의 다양한 절단값을 조사하여 이 환자 코호트에서 취약성/허약성과 장기 결과 사이의 더 강한 상관관계를 찾고, 마지막으로 G8과 VES-13 성능을 비교할 것입니다.
상세히, 주요 목표는 다음과 같습니다:
- G8 및 VES-13 선별 검사로 평가된 허약성과 CDK4/6i 치료 부작용(부작용(AE) 등급 ≥3) 사이의 연관성
- G8 및 VES-13 선별 검사로 평가된 허약성과 CDK4/6i 시작 후 환자가 보고한 삶의 질 사이의 연관성
G8 및 VES-13 선별 검사로 평가된 허약성과 CDK4/6i로 인한 입원 사이의 연관성
보조 목표는 다음과 같습니다:
- G8 및 VES-13 선별 검사로 평가된 허약성과 CDK4/6i에 의한 상대 용량 강도(RDI, 실제 시간에 투여된 약물 용량 대 계획된 시간의 계획된 용량의 비율로 정의) 사이의 연관성 및 각각 3, 5, 10년 후 유방암 재발, 전체 생존 및 유방암 특이 생존에 미치는 영향
탐색적 분석으로 다음이 수행될 것입니다:
1. G8 및 VES-13 점수의 다양한 절단값이 이 환자 코호트에서 취약성/허약성과 장기 결과 사이의 더 강한 상관관계를 초래하는지 탐구합니다. 2. 어떤 노인 선별 도구가 결과와 더 관련이 있는지 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Lundgren, MD
- 전화번호: +46102422907
- 이메일: christine.lundgren@rjl.se
연구 장소
-
-
-
Gävle, 스웨덴
- 모병
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Ilke Cikman, MD
- 이메일: ilke.cikman@regiongavleborg.se
-
Jönköping, 스웨덴, 55312
- 모병
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Christine Lundgren, MD
- 전화번호: +46102422907
- 이메일: christine.lundgren@rjl.se
-
Kalmar, 스웨덴
- 모병
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Petra Hinnen, MD
- 이메일: petra.hinnen@regionkalmar.se
-
Linköping, 스웨덴
- 모병
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Jimmy Ekstrand, MD
- 이메일: jimmy.ekstrand@regionostergotland.se
-
Örebro, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Antonios Valachis, MD
- 이메일: antonios.valachis@oru.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥70세
- 여성/남성
- 수술 완료(초기 또는 신보조요법 후)
- 보조적 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법 시작
- 설문지에 응답할 수 있는 인지 능력
- 언어적 어려움 없음
제외 기준:
- 연구 의도를 이해하거나 설문지를 수행할 수 없는 인지 기능 장애
- 보조적 CDK4/6 억제제 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
허약하고 건강한 노년기(≥70세) 유방암 환자
G8 및 VES-13에 따라 허약 또는 건강으로 정의되는, 초기 유방암을 가진 고령(≥70세) 환자에서 CDK4/6 억제제를 시작하는 보조요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Geriatric 8(G8)로 평가한 노쇠
기간: 기준선
|
노인 8 (G8) 노인 선별검사.
8개의 질문. 총 점수 생성 (0-17). 14 이하는 허약함을 나타냅니다. |
기준선
|
|
취약 노인 설문조사(VES-13)로 평가된 노쇠
기간: 기준선
|
취약 노인 설문조사(VES-13) 노인 선별 검사, 13개 문항.
총점(0-10) 생성.
≥3은 허약함을 나타냅니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 건강 상태 및 삶의 질 (QoL) (GHS)
기간: CDK4/6 억제제 시작 시점부터 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
Global health status and Quality of Life (QoL) (GHS)는 지난주 동안의 전반적인 건강과 삶의 질에 관한 EORTC QLQ-C30의 두 가지 7점 리커트 척도로 구성됩니다.
|
CDK4/6 억제제 시작 시점부터 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
|
요약 점수
기간: CDK4/6 억제제 시작 후 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
글로벌 건강 상태 및 삶의 질(GHS)과 재정적 어려움에 관한 질문을 제외한 EORTC QLQ-C30의 모든 질문으로 구성됩니다.
점수는 0(건강 관련 삶의 질(HRQOL) 없음)에서 100(가장 높은 HRQoL)까지의 범위를 가집니다.
|
CDK4/6 억제제 시작 후 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
|
10개의 척도
기간: CDK4/6 억제제 시작 시점부터 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
EORTC-QLQ-C30과 ELD14에서 다섯 가지 기능 척도와 다섯 가지 증상 척도를 포함한 총 열 가지 척도가 있습니다.
척도에는 EORTC-QLQ-C30의 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 피로, 통증과 EORTC-QLQ ELD14의 목적 유지, 가족 지원, 이동성, 미래에 대한 걱정, 질병 부담이 포함됩니다.
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높고 건강한 기능을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 높은 증상을 나타냅니다.
|
CDK4/6 억제제 시작 시점부터 기준선, 6, 12, 24, 36, 60개월
|
|
부작용
기간: CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월에. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 42개월).
|
CTCAE 5.0에 따른 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)의 등급 3 이상 부작용(AE)
|
CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월에. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 42개월).
|
|
입원
기간: CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 42개월).
|
입원률
|
CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 42개월).
|
|
용량 조정
기간: CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군의 경우 30개월, Ribociclib 치료군의 경우 42개월).
|
CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 용량 변화
|
CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군의 경우 30개월, Ribociclib 치료군의 경우 42개월).
|
|
치료 중단
기간: CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월 시점. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 각각 42개월).
|
CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 치료 종료
|
CDK4/6i 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월 시점. 마지막 시점은 CDK/6i 종료 후 6개월입니다(예: Abemaciclib 치료군은 30개월, Ribociclib 치료군은 각각 42개월).
|
|
상대 용량 강도 (RDI)
기간: 각각 Abemaciclib 및 Ribociclib로 치료받은 환자의 경우 24개월 및 36개월 시점에서
|
RDI; 실제 투여 기간 동안 투여된 약물 용량 대비 계획된 기간 동안의 계획 용량 비율로 정의됨
|
각각 Abemaciclib 및 Ribociclib로 치료받은 환자의 경우 24개월 및 36개월 시점에서
|
|
유방암 재발
기간: 3, 5, 10년 시점에서
|
재발 (국소지역성, 원격성, 상피내)
|
3, 5, 10년 시점에서
|
|
생존율
기간: 3, 5, 10년에
|
유방암 특이 생존율 및 전체 생존율
|
3, 5, 10년에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EPM 2025-06207-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .