Aspects des inhibiteurs adjuvants CDK4/6 chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein - Mise sur le dépistage gériatrique (FUTURE)
Suivi après l'utilisation adjuvante des inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein - Aspects du dépistage gériatrique, des toxicités et de la qualité de vie (FUTURE)
Les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein ne doivent pas être catégoriquement exclues des thérapies adjuvantes, y compris les inhibiteurs recommandés de CDK4/6 (CDK4/6i) administrés en combinaison avec une thérapie endocrinienne. Néanmoins, cette population présente fréquemment des comorbidités qui peuvent augmenter la susceptibilité aux toxicités liées au traitement, y compris les impacts sur la qualité de vie, qui doivent être soigneusement pris en compte lors de la sélection des régimes thérapeutiques. Étant donné la représentation limitée des patients âgés dans les essais cliniques à l'origine des recommandations pour la thérapie adjuvante par CDK4/6i, associée à l'ampleur incertaine du bénéfice clinique et aux taux rapportés de toxicité et d'arrêt du traitement, il est essentiel d'évaluer de manière critique à la fois l'efficacité et la sécurité dans ce sous-groupe spécifique de patients. Les directives nationales et internationales recommandent l'intégration d'évaluations gériatriques dans la pratique clinique de routine pour faciliter les décisions de traitement individualisées ; cependant, de telles évaluations ne sont pas encore largement mises en œuvre dans de nombreux services d'oncologie et ne sont pas couramment utilisées pour guider la thérapie adjuvante par CDK4/6i.
Cette étude vise à étudier la mise en œuvre des évaluations gériatriques chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein (≥70 ans) et à examiner plusieurs dimensions du traitement par CDK4/6i dans cette cohorte, y compris les effets à court et moyen terme sur la qualité de vie, l'intensité de la dose et les résultats cliniques. Ce faisant, les investigateurs cherchent à délimiter plus précisément les bénéfices et les risques de la thérapie adjuvante par CDK4/6i dans cette population spécifique de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le traitement systémique adjuvant du cancer du sein intègre de nombreuses modalités thérapeutiques différentes. Les inhibiteurs de CDK4/6 (CDK4/6i) ont été initialement approuvés dans le cadre métastatique, mais maintenant également comme traitement adjuvant, concomitant à l'hormonothérapie pour les patients atteints d'une maladie positive aux récepteurs d'œstrogènes/négative au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (ER+/HER2-).
Seulement 15% de la population de l'étude MonarchE avait 65 ans et plus, et l'âge médian de 51 ans est d'une décennie plus jeune que dans les études pivots en situation avancée. L'âge médian dans NATALEE était similairement de 52 ans, incluant seulement 773 personnes sur 5 101 âgées de ≥65 ans. L'analyse de sous-groupe de l'essai MonarchE suggère un bénéfice également chez ceux >65 ans, mais aucun résultat statistiquement significatif n'existe jusqu'à présent. Cela pourrait être attribué à un nombre relativement faible de participants âgés, et au fait que ces analyses de sous-groupes n'étaient pas prévues à l'avance.
À l'heure actuelle, des lignes directrices spécifiques concernant l'utilisation des CDK4/6i adjuvants chez les patients âgés font défaut. Compte tenu de l'importance d'adapter le traitement adjuvant dans cette population, la mise en œuvre d'un dépistage gériatrique chez les patients ≥70 ans qui sont candidats à un traitement adjuvant par CDK4/6i est justifiée. De plus, il est d'une pertinence clinique d'étudier les associations entre l'évaluation du dépistage gériatrique, la qualité de vie, la toxicité liée au traitement et l'arrêt dans cette cohorte. Les résultats tels que les taux d'hospitalisation, la récidive, la survie et l'intensité de dose du traitement sont également d'un intérêt particulier dans cette population de patients.
L'hypothèse selon laquelle l'utilisation du dépistage gériatrique dans la pratique clinique de routine révélera une relation entre la fragilité et une diminution de la qualité de vie et un risque plus élevé de développer une toxicité aux CDK4/6i. Les investigateurs anticipent en outre une corrélation entre une fragilité plus élevée et une intensité de dose plus faible, et de moins bons résultats en termes de récidive et de survie.
L'objectif global de cette étude est d'examiner différents aspects des CDK4/6i adjuvants chez les patients âgés atteints d'un cancer du sein précoce. Plus en détail, les objectifs sont d'étudier l'association entre l'évaluation de la fragilité gériatrique (basée sur le dépistage par les outils Geriatric 8 (G8) et Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13)) chez les patients âgés atteints d'un cancer du sein qui doivent être traités par CDK4/6i adjuvants, et le risque d'effets secondaires du traitement, d'arrêt, de qualité de vie rapportée par les patients, et d'hospitalisation. De plus, les investigateurs visent à explorer la corrélation entre la fragilité telle qu'évaluée par le dépistage gériatrique et l'intensité de dose et l'impact de cela sur la récidive/la survie. En analyse exploratoire, différents seuils pour les scores G8 et VES-13 seront étudiés afin de trouver une corrélation plus forte entre la vulnérabilité/la fragilité et les résultats à long terme dans cette cohorte de patients, et enfin une comparaison entre les performances du G8 et du VES-13.
En détail, les objectifs principaux sont :
- Association entre la fragilité telle qu'évaluée par le dépistage G8 et VES-13 et les effets secondaires du traitement par CDK4/6i (événement indésirable (EI) de grade ≥3)
- Association entre la fragilité telle qu'évaluée par le dépistage G8 et VES-13 et la qualité de vie après l'initiation des CDK4/6i, telle que rapportée par le patient
Association entre la fragilité telle qu'évaluée par le dépistage G8 et VES-13 et l'hospitalisation due aux CDK4/6i
Les objectifs secondaires sont :
- Association entre la fragilité telle qu'évaluée par le dépistage G8 et VES-13 et l'intensité de dose relative (IDR, définie comme le rapport entre la dose de médicament administrée dans le temps réel, sur la dose prévue dans le temps prévu) par les CDK4/6i et impact sur la récidive du cancer du sein, la survie globale et la survie spécifique au cancer du sein après 3, 5 et 10 ans, respectivement.
En analyse exploratoire, les éléments suivants seront réalisés :
1. Explorer si différents seuils des scores G8 et VES-13 entraîneraient une corrélation plus forte entre la vulnérabilité/la fragilité et les résultats à long terme dans cette cohorte de patients. 2. Comparer quel outil de dépistage gériatrique est le plus associé aux résultats
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Lundgren, MD
- Numéro de téléphone: +46102422907
- E-mail: christine.lundgren@rjl.se
Lieux d'étude
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Gävle, Suède
- Recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Ilke Cikman, MD
- E-mail: ilke.cikman@regiongavleborg.se
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Jönköping, Suède, 55312
- Recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Christine Lundgren, MD
- Numéro de téléphone: +46102422907
- E-mail: christine.lundgren@rjl.se
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Kalmar, Suède
- Recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Petra Hinnen, MD
- E-mail: petra.hinnen@regionkalmar.se
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Linköping, Suède
- Recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Jimmy Ekstrand, MD
- E-mail: jimmy.ekstrand@regionostergotland.se
-
Örebro, Suède
- Pas encore de recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Antonios Valachis, MD
- E-mail: antonios.valachis@oru.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- ≥70 ans
- Femme/homme
- Chirurgie terminée (primaire ou après traitement néoadjuvant)
- Début d'un traitement adjuvant par inhibiteur de CDK4/6 et hormonothérapie
- Capacité cognitive suffisante pour répondre aux questionnaires
- Aucune difficulté linguistique
Critères d'exclusion :
- Fonction cognitive altérée ne permettant pas de comprendre l'intention de l'étude ou de remplir les questionnaires
- Refus d'un traitement adjuvant par inhibiteur de CDK4/6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients âgés fragiles et en bonne santé (≥70 ans) atteints d'un cancer du sein
Patients plus âgés (≥70 ans), atteints d'un cancer du sein à un stade précoce, initiant des inhibiteurs adjuvants de CDK4/6 qui sont définis comme fragiles ou en bonne forme selon G8 et VES-13
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragilité évaluée par le Geriatric 8 (G8)
Délai: Baseline
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Dépistage gériatrique Geriatric 8 (G8).
8 questions.
Génération d'un score total (0-17).
≤14 indique une fragilité.
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Baseline
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Fragilité évaluée par le questionnaire Vulnerable Elders Survey (VES-13)
Délai: Valeur de base
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Évaluation gériatrique par le questionnaire VES-13 (Vulnerable Elders Survey), 13 questions.
Calcul du score total (0-10).
≥3 indique une fragilité.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé global et Qualité de vie (QdV) (GHS)
Délai: Ligne de base, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6.
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L'état de santé global et la Qualité de Vie (QdV) (ESG) comprend les deux échelles de Likert à sept points du EORTC QLQ-C30 concernant la santé globale et la QdV au cours de la semaine écoulée.
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Ligne de base, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6.
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Score de synthèse
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6
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Comprend toutes les questions de l'EORTC QLQ-C30 à l'exception de celles incluses dans l'État de santé global et la Qualité de vie (QdV) (GHS) et d'une question concernant les difficultés financières.
Les scores vont de 0 (aucune Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)) à 100 (la HRQoL la plus élevée).
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Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6
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Dix échelles
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6.
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Dix échelles comprennent cinq échelles de fonction et cinq échelles de symptômes provenant des questionnaires EORTC-QLQ-C30 et ELD14.
Les échelles incluent le fonctionnement physique, le rôle et social, la fatigue et la douleur de l'EORTC-QLQ-C30, ainsi que le maintien du but, le soutien familial, la mobilité, les inquiétudes futures et le fardeau de la maladie de l'EORTC-QLQ ELD14.
Les scores de toutes les échelles vont de 0 à 100.
Les scores élevés pour les échelles de fonction représentent un fonctionnement élevé et sain, tandis que les scores élevés pour les échelles de symptômes représentent une symptomatologie élevée.
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Baseline, 6, 12, 24, 36, 60 mois après l'initiation de l'inhibiteur CDK4/6.
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Effets indésirables
Délai: À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK4/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 liés à l'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) selon le CTCAE 5.0
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À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK4/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Hospitalisation
Délai: À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après le début de l'inhibiteur CDK4/6 (CDK4/6i). Le dernier point temporel est 6 mois après l'arrêt du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Taux d'hospitalisation
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À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après le début de l'inhibiteur CDK4/6 (CDK4/6i). Le dernier point temporel est 6 mois après l'arrêt du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Ajustement de la dose
Délai: À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités avec l'Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités avec le Ribociclib, respectivement).
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Changement de la posologie de l'inhibiteur CDK4/6 (CDK4/6i)
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À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités avec l'Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités avec le Ribociclib, respectivement).
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Arrêt du traitement
Délai: À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Fin du traitement par inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i)
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À 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mois après l'initiation du CDK4/6i. Le dernier point temporel est 6 mois après la fin du CDK/6i (par exemple, 30 mois pour ceux traités par Abémaciclib et 42 mois pour ceux traités par Ribociclib, respectivement).
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Intensité relative de dose (RDI)
Délai: À 24 et 36 mois pour ceux traités par l'Abémaciclib et le Ribociclib, respectivement
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RDI ; défini comme le rapport entre la dose de médicament administrée dans le temps réel, sur la dose prévue dans le temps planifié
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À 24 et 36 mois pour ceux traités par l'Abémaciclib et le Ribociclib, respectivement
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Récidive du cancer du sein
Délai: À 3, 5, 10 ans
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Récidive (locorégionale, à distance, in situ)
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À 3, 5, 10 ans
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Survie
Délai: À 3, 5, 10 ans
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Survie spécifique au cancer du sein et survie globale
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À 3, 5, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christine Lundgren, MD, Department of Oncology, Jönköping, Region Jönköping County, Jönköping; Sweden,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM 2025-06207-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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