プラチナ耐性再発卵巣癌に対するパクリタキセルを用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態

適格基準：

1. 年齢：19歳から85歳までの女性。
2. 診断：組織学的に確認された卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌。

3. プラチナ感受性状態：

   • 難治性：プラチナ系化学療法中の疾患進行。
   • 抵抗性：プラチナ系治療後6ヶ月（24週）以内の進行。
4. 過去の治療：過去に2回以上の静脈内化学療法（パクリタキセルを含む可能性あり）を受けたこと。
5. 治療選択肢：標準治療（例：不耐性、過敏症）に反応しない/適格でない、かつ外科的切除が適格でないこと。
6. 測定可能な疾患：RECIST 1.1に基づき、1つ以上の測定可能/評価可能な腹膜病変を有すること。
7. 転移：1つ以下の無症状遠隔転移（後腹膜リンパ節、胸水、限局性皮膚転移を除く）。
8. 画像確認：PET-CT/CTにより確認された腹膜播種。
9. 全身状態：ECOG 0-2。

10. 妊娠/避妊：

    • 非妊娠/非授乳中であること。
    • 避妊：PIPAC後6ヶ月間、有効な方法（子宮内避妊器具、不妊手術）を実施すること（妊娠可能な女性のみ）。

11. 臓器機能：

    • 骨髄：好中球数 >1,500/mm³、血小板数 >100,000/mm³、血色素量 >8.0 g/dL。
    • 肝臓：総ビリルビン ≦1.5×ULN、AST/ALT ≦1.5×ULN。
    • 腎臓：クレアチニン ≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス >60 mL/分。
    • 肺：努力肺活量/1秒量 ≧70%予測値。
    • 凝固：国際標準化比 ≦1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 ≦1.5×ULN。
12. 同意：書面によるインフォームド・コンセントを取得済みであること。

除外基準：

1. 2つ以上の遠隔転移（後腹膜リンパ節、胸水、限局性皮膚転移を除く）。
2. 国内承認ラベルに基づくパクリタキセルの禁忌。
3. パクリタキセルまたはPIPACデバイスに対する過敏症の既往。

4. 試験責任医師の判断による制御不良の併存疾患：

   • NYHAクラスII以上の心不全
   • 臨床的に有意な心血管疾患（例：不整脈、心筋梗塞）
   • 免疫抑制状態（AIDS、自己免疫疾患、免疫抑制療法）
   • 活動性HBV/HCV感染
   • 制御不良の高血圧（収縮期 >160 mmHg または 拡張期 >100 mmHg）
   • 制御不良の糖尿病（HbA1c >8%）
   • 画像/臨床的な腸閉塞。
5. 第1サイクルPIPACの4週間以内の静脈内化学療法。
6. 余命が3ヶ月未満。
7. 過去のPIPAC治療。
8. 全身麻酔または腹腔鏡手術の医学的適応がない。

9. 避妊の拒否：

   - 医学的に容認可能な方法：

   • 子宮内避妊器具（失敗率 <1%）
   • 外科的不妊手術（卵管結紮、子宮摘出、精管切除；失敗率 <0.5%）。
10. スクリーニングの1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
11. 試験責任医師の裁量によるその他の除外要因。