Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance, Sikkerhed, Effektivitet og Farmakokinetik ved Pressuriseret Intraperitoneal Aerosol-kemoterapi (PIPAC) med Paclitaxel til Platin-resistent Recidiverende Æggestokkræft

27. november 2025 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En fase 1/2a-undersøgelse til evaluering af tolerance, sikkerhed, effekt og farmakokinetik for Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) med paclitaxel til platin-resistent tilbagevendende æggestokkræft med peritoneum metastaser (PIPAC-OVPAC 1/2a)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen, sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med paclitaxel hos patienter med platinresistens recidiverende æggestokkræft og peritonealcarcinomatose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er en interventionel, ikke-randomiseret, sekventiel fase 1/2a-prøve, hvor patienter med platinresistent recidiverende æggestokkræft (PROC) og radiologisk bekræftet peritonealcarcinomatose vil blive inkluderet.

Alle patienter inkluderet i dette studie vil modtage PIPAC, laparoskopisk aerosolisering af paclitaxel under 12 mmHg tryk med 6 ugers intervaller (op til 9 cyklusser) til behandling af PROC med peritonealmestastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Kvinder i alderen 19-85 år.
  2. Diagnose: Histologisk bekræftet æggestoks-, æggeleder- eller bughindekræft.

  3. Platinstatus:

    • Refraktær: Sygdomsprogression under platinbaseret kemoterapi.
    • Resistent: Progression inden for 6 måneder (24 uger) efter platinbehandling.
  4. Tidligere behandlinger: ≥2 tidligere intravenøse kemoterapier (kan inkludere paclitaxel).
  5. Behandlingsmuligheder: Uresponsiv/ikke egnet til standardbehandlinger (f.eks. intolerance, overfølsomhed) og ikke egnet til kirurgisk fjernelse.
  6. Målbar sygdom: ≥1 målbar/evaluerbar bughindelæsion ifølge RECIST 1.1.
  7. Metastase: ≤1 asymptomatisk fjernmetastase (eksklusiv retroperitoneale lymfeknuder, pleuraeffusion, lokaliserede hudmetastaser).
  8. Billeddannelsesbekræftelse: Bughindekarcinomatose bekræftet af PET-CT/CT.
  9. Performance Status: ECOG 0-2.

  10. Graviditet/Prævention:

    • Ikke gravid/ikke ammende.
    • Prævention: Effektive metoder (spiral, sterilisation) i 6 måneder efter PIPAC (kun for kvinder med frugtbarhedspotentiale).

  11. Organfunktion:

    • Knoglemarv: ANC >1.500/mm³, trombocytter >100.000/mm³, hæmoglobin >8,0 g/dL.
    • Lever: Bilirubin ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤1,5×ULN.
    • Nyrer: Kreatinin ≤1,5×ULN, kreatininclearance >60 mL/min.
    • Lunger: FVC/FEV1 ≥70% forventet.
    • Koagulation: INR ≤1,5, aPTT ≤1,5×ULN.
  12. Samtykke: Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. ≥2 fjernmetastaser (eksklusiv retroperitoneale lymfeknuder, pleuraeffusion og lokaliserede hudmetastaser).
  2. Kontraindikationer over for paclitaxel ifølge godkendt indenlandsk etikettering.
  3. Overfølsomhedshistorie over for paclitaxel eller PIPAC-enheder.

  4. Ukontrollerede komorbiditeter efter forskerens vurdering:

    • NYHA klasse ≥II hjerteinsufficiens
    • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom (f.eks. arytmi, myokardieinfarkt)
    • Immunsuppressive tilstande (AIDS, autoimmun sygdom, immunosuppressiv behandling)
    • Aktiv HBV/HCV-infektion
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg)
    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%)
    • Radiografisk/klinisk tarmobstruktion.
  5. IV-kemoterapi inden for 4 uger før PIPAC-cyklus 1.
  6. Forventet levetid <3 måneder.
  7. Tidligere PIPAC-behandling.
  8. Medicinsk uegnet til generel anæstesi eller laparoskopisk kirurgi.

  9. Afvisning af prævention:

    - Medicinsk acceptable metoder:

    • Spiral (fiaskorate <1%)
    • Kirurgisk sterilisation (tubarligatur, hysterektomi, vasektomi; fiaskorate <0,5%).
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned fra screening.
  11. Andre udelukkelsesfaktorer efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIPAC-OVPAC-gruppen
Medicin: Trykstyret intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) med paclitaxel

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, modtager PIPAC med paclitaxel under 12 mmHg med 6 ugers intervaller (op til 9 cyklusser)

  1. Fase 1-design

    1. Dosiseskalering: Standard 3+3-design på tværs af 5 paclitaxel-kohorter (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) ved brug af modificerede Fibonacci-incrementer (100%, 67%, 50%, 40%).

    2. Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)

      • Hvis ≥2/6 patienter i kohorte χ oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; Grad ≥3 toksicitet ifølge CTCAE v5.0, undtagen håndterbar smerte) og ≥1/6 i kohorte χ-1, så er MTD = χ-1.
      • Hvis ingen DLT'er ved 140 mg/m², afsluttes Fase 1.

    3. Dosisreduktion

      • DLT'er ved 20 mg/m² udløser nedskalering til 10 mg/m².
      • Hvis ≤1/6 DLT'er ved 10 mg/m² → RP2D; ≥2/6 DLT'er → afbrydelse af forsøget.
  2. Fase 2-design: Vurderer effektivitet/sikkerhed af PIPAC ved RP2D hos 23 patienter, justeret for 5-17% laparoskopisk adgangssvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Indtil 6 uger efter den første PIPAC i fase 1-studiet
Dosisbegrænsende toksiciteter
Indtil 6 uger efter den første PIPAC i fase 1-studiet
Maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Under fase 1-studiet (op til 6 uger)
Vi overvejer dosiseskalering, hvis der ikke forekommer 3 på hinanden følgende DLT'er, eller der forekommer mindre end 1 ud af 6 DLT'er, ifølge standard 3+3-design. Hvis DLT forekommer hos 2 eller flere ud af 6, anses den lavere dosis for at være MTD, hvis der identificeres 1 eller færre DLT'er. Derudover anses den højeste dosis (140 mg/m²) for at være MTD, når der identificeres 3 til 0 DLT'er eller 6 til 1 DLT'er ved den højeste dosis. På den anden side, hvis den oprindelige dosis (20 mg/m²) reduceres til 10 mg/m² for at tage højde for DLT, anses den for at være MTD, hvis ikke mere end 1 ud af 6 udvikler DLT ved den reducerede dosis.
Under fase 1-studiet (op til 6 uger)
Anbefalet Fase 2 Dosis
Tidsramme: Under fase 1-studiet
Anbefalet Fase 2-dosis bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter
Under fase 1-studiet
Sygdomskontrollen
Tidsramme: Under fase 2-studiet
Sygdomskontrolrate ved 9-ugers tidspunktet
Under fase 2-studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Under fase 1-studiet
Cmax ved farmakokinetisk evaluering af paclitaxel administreret via pressuriseret intraperitoneal aerosol-kemoterapi
Under fase 1-studiet
Tidspunktet hvor Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: Under fase 1-studiet
Tmax ved farmakokinetisk evaluering af paclitaxel administreret via tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi
Under fase 1-studiet
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Under fase 1-studiet
AUC ved farmakokinetisk evaluering af paclitaxel administreret via tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi
Under fase 1-studiet
Sygdomskontrolleniveau
Tidsramme: Under fase 1-studiet
Sygdomskontrollen på 9-ugers tidspunktet
Under fase 1-studiet
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I løbet af fase 1 og 2a undersøgelser
Tid fra behandlingsstart med pressuriseret intraperitoneal aerosolkemoterapi til identifikation af progressiv sygdom eller studiet afsluttes
I løbet af fase 1 og 2a undersøgelser
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af fase 1 og 2a studier
Tid fra behandlingsstart med pressuriseret intraperitoneal aerosolkemoterapi til kræftrelateret død eller afslutningen af studiet
I løbet af fase 1 og 2a studier
Peritoneal cancer index
Tidsramme: Under fase 1 og 2a-studier
Peritoneal cancer index-scorer identificeret under tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi, som spænder fra 0 til 39
Under fase 1 og 2a-studier
Peritoneal Regressionsgradingsscore
Tidsramme: Under fase 1 og 2a-studier
Peritoneal Regression Grading Score undersøgt ved patologisk gennemgang; Peritoneal Regression Grading Score 1, komplet respons: Peritoneal Regression Grading Score 2, stor respons: Peritoneal Regression Grading Score 3, mindre respons; Peritoneal Regression Grading Score 4, ingen respons
Under fase 1 og 2a-studier
Ændringer i ascitesvolumen
Tidsramme: Under fase 1- og 2a-studier
Ændringer i ascitesvolumen målt under pressuriseret intraperitoneal aerosolkemoterapi
Under fase 1- og 2a-studier
CA-125
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
Seum CA-125-niveauer, som er relateret til sygdomsprogression, når de er over 35 U/ml
Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
humant epididymisprotein 4 (HE4)
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
Serum HE4-niveauer, der er relateret til sygdomsprogression, når de er over 140 pmol/L
Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
Risikoen for Ovarie Malignitet Algoritme (ROMA) score
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
ROMA-score ved brug af serum CA-125 og HE4-niveauer, som er relateret til sygdomsprogression, når den er over 30%
Vurderet ved hvert besøg i løbet af undersøgelsesperioden
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Under fase 1 og 2a-studier
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer målt under undersøgelsen. Vurderingsområdet for hvert punkt er fra 0 til 100.
Under fase 1 og 2a-studier
EORTC QLQ-OV28-spørgeskema målt under studiet
Tidsramme: Under fase 1 og 2a-studier
EORTC QLQ-OV28-spørgeskema målt under undersøgelsen.
Vurderingsområdet for hvert spørgsmål er fra 0 til 100.
Under fase 1 og 2a-studier
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Under fase 1- og 2a-studier
Sikkerhedsevaluering per CTCAE v5.0, inklusive behandlingsrelaterede bivirkninger og kirurgiske komplikationer. Evalueringsområdet for hvert punkt er fra grad 1 til grad 5.
Under fase 1- og 2a-studier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Trykstyret intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner