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Tollerabilità, Sicurezza, Efficacia e Farmacocinetica della Chemioterapia Intraperitoneale in Aerosol Pressurizzato (PIPAC) con Paclitaxel per il Carcinoma Ovarico Ricorrente Resistenti al Platino

27 novembre 2025 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio di Fase 1/2a per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della chemioterapia pressurizzata intraperitoneale in aerosol (PIPAC) utilizzando paclitaxel per il carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino con metastasi peritoneale (PIPAC-OVPAC 1/2a)

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) con paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino e carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio è un trial interventistico, non randomizzato, sequenziale di Fase 1/2a, in cui verranno arruolati pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (PROC) e carcinomatosi peritoneale confermata radiologicamente.

Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno PIPAC, aerosolizzazione laparoscopica di paclitaxel sotto una pressione di 12 mmHg a intervalli di 6 settimane (fino a 9 cicli) per il trattamento del PROC con metastasi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: Donne di età compresa tra 19 e 85 anni.
  2. Diagnosi: Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale confermato istologicamente.

  3. Stato del platino:

    • Refrattario: Progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino.
    • Resistente: Progressione entro 6 mesi (24 settimane) dopo la terapia con platino.
  4. Terapie precedenti: ≥2 chemioterapie endovenose precedenti (possono includere paclitaxel).
  5. Opzioni di trattamento: Non responsivo/ineligibile per terapie standard (ad esempio, intolleranza, ipersensibilità) e ineleggibile per resezione chirurgica.
  6. Malattia misurabile: ≥1 lesione peritoneale misurabile/valutabile secondo RECIST 1.1.
  7. Metastasi: ≤1 metastasi a distanza asintomatica (escluse linfonodi retroperitoneali, versamento pleurico, metastasi cutanee localizzate).
  8. Conferma di imaging: Carcinomatosi peritoneale confermata da PET-CT/CT.
  9. Stato di performance: ECOG 0-2.

  10. Gravidanza/Contraccezione:

    • Non gravida/non in allattamento.
    • Contraccezione: Metodi efficaci (IUD, sterilizzazione) per 6 mesi dopo PIPAC (solo per potenziale riproduttivo).

  11. Funzione d'organo:

    • Midollo osseo: ANC >1.500/mm³, piastrine >100.000/mm³, emoglobina >8,0 g/dL.
    • Fegato: Bilirubina ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤1,5×ULN.
    • Rene: Creatinina ≤1,5×ULN, clearance della creatinina >60 mL/min.
    • Polmoni: FVC/FEV1 ≥70% previsto.
    • Coagulazione: INR ≤1,5, aPTT ≤1,5×ULN.
  12. Consenso: Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. ≥2 metastasi a distanza (escluse linfonodi retroperitoneali, versamento pleurico e metastasi cutanee localizzate).
  2. Controindicazioni al paclitaxel secondo l'etichettatura nazionale approvata.
  3. Anamnesi di ipersensibilità al paclitaxel o ai dispositivi PIPAC.

  4. Comorbidità non controllate secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • Scompenso cardiaco NYHA Classe ≥II
    • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, aritmia, infarto del miocardio)
    • Condizioni immunosoppressive (AIDS, malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva)
    • Infezione attiva da HBV/HCV
    • Ipertensione non controllata (sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg)
    • Diabete non controllato (HbA1c >8%)
    • Ostruzione intestinale radiografica/clinica.
  5. Chemioterapia endovenosa entro 4 settimane prima del ciclo 1 PIPAC.
  6. Aspettativa di vita <3 mesi.
  7. Terapia PIPAC precedente.
  8. Non idoneo dal punto di vista medico per anestesia generale o chirurgia laparoscopica.

  9. Rifiuto della contraccezione:

    - Metodi clinicamente accettabili:

    • Dispositivo intrauterino (tasso di fallimento <1%)
    • Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube, isterectomia, vasectomia; tasso di fallimento <0,5%).
  10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese dallo screening.
  11. Altri fattori di esclusione secondo la discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PIPAC-OVPAC
Droga: Chemioterapia intraperitoneale con aerosol pressurizzato (PIPAC) utilizzando paclitaxel

Tutti i pazienti arruolati in questo studio ricevono PIPAC con paclitaxel a 12 mmHg a intervalli di 6 settimane (fino a 9 cicli)

  1. Design della Fase 1

    1. Escalazione di dose: Design standard 3+3 su 5 coorti di paclitaxel (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) utilizzando incrementi di Fibonacci modificati (100%, 67%, 50%, 40%).

    2. Determinazione della dose massima tollerata (MTD)

      • Se ≥2/6 pazienti nella coorte χ sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT; tossicità di Grado ≥3 secondo CTCAE v5.0, escluso il dolore gestibile) e ≤1/6 nella coorte χ-1, MTD = χ-1.
      • Se non ci sono DLT a 140 mg/m², la Fase 1 si conclude.

    3. Riduzione della dose

      • DLT a 20 mg/m² attivano la de-escalation a 10 mg/m².
      • Se ≤1/6 DLT a 10 mg/m² → RP2D; se ≥2/6 DLT → interruzione dello studio.
  2. Design della Fase 2: Valuta l'efficacia/sicurezza di PIPAC alla RP2D in 23 pazienti, adeguandosi al 5-17% di fallimento nell'accesso laparoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il primo PIPAC nello studio di fase 1
Tossicità dose-limite
Fino a 6 settimane dopo il primo PIPAC nello studio di fase 1
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1 (fino a 6 settimane)
Consideriamo l'escalation di dose se non si verificano 3 DLT consecutive, o se si verifica meno di 1 DLT su 6, secondo il design standard 3+3. Se si verifica DLT in 2 o più su 6, la dose inferiore è considerata la MTD se sono identificati 1 o meno DLT. Inoltre, la dose più alta (140 mg/m²) è considerata la MTD quando sono identificati da 3 a 0 DLT o da 6 a 1 DLT alla dose più alta. D'altro canto, se la dose iniziale (20 mg/m²) viene ridotta a 10 mg/m² a causa di DLT, è considerata la MTD se non più di 1 su 6 sviluppa DLT a quella dose ridotta.
Durante lo studio di fase 1 (fino a 6 settimane)
Dose Consigliata per la Fase 2
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1
Dose raccomandata di Fase 2 determinata dalle tossicità dose-limitanti
Durante lo studio di fase 1
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 2
Tasso di controllo della malattia al punto temporale di 9 settimane
Durante lo studio di fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1
Cmax nella valutazione farmacocinetica del paclitaxel somministrato tramite chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata
Durante lo studio di fase 1
Tempo in cui si osserva Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1
Tmax nella valutazione farmacocinetica del paclitaxel somministrato tramite chemioterapia aerosolizzata intraperitoneale pressurizzata
Durante lo studio di fase 1
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1
AUC nella valutazione farmacocinetica del paclitaxel somministrato mediante chemioterapia intraperitoneale aerosolica pressurizzata
Durante lo studio di fase 1
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Durante lo studio di fase 1
Tasso di controllo della malattia al punto temporale di 9 settimane
Durante lo studio di fase 1
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Tempo dall'inizio del trattamento con chemioterapia intraperitoneale pressurizzata in aerosol all'identificazione della malattia progressiva o alla fine dello studio
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Tempo dall'inizio del trattamento con chemioterapia intraperitoneale aerosolica pressurizzata alla morte correlata al cancro o alla fine dello studio
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Indice del cancro peritoneale
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
I punteggi dell'indice del cancro peritoneale rilevati durante la chemioterapia intraperitoneale pressurizzata a aerosol, che vanno da 0 a 39
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Punteggio di Gradazione della Regressione Peritoneale
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Punteggio di Regressione Peritoneale esaminato tramite revisione patologica; Punteggio di Regressione Peritoneale 1, risposta completa: Punteggio di Regressione Peritoneale 2, risposta maggiore: Punteggio di Regressione Peritoneale 3, risposta minore; Punteggio di Regressione Peritoneale 4, nessuna risposta
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Variazioni del volume dell'ascite
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Cambiamenti nel volume di ascite misurati durante la chemioterapia intraperitoneale pressurizzata a aerosol
Durante gli studi di fase 1 e 2a
CA-125
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita durante il periodo di studio
I livelli di Seum CA-125, che sono correlati alla progressione della malattia quando superiori a 35 U/ml
Valutato ad ogni visita durante il periodo di studio
proteina 4 dell'epididimo umano (HE4)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita durante il periodo dello studio
Livelli sierici di HE4, che sono correlati alla progressione della malattia quando superiori a 140 pmol/L
Valutato ad ogni visita durante il periodo dello studio
Il punteggio dell'algoritmo di rischio di malignità ovarica (ROMA)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita durante il periodo di studio
Punteggio ROMA utilizzando i livelli sierici di CA-125 e HE4, che sono correlati alla progressione della malattia quando superiori al 30%
Valutato ad ogni visita durante il periodo di studio
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Questionari EORTC QLQ-C30 somministrati durante lo studio. L'intervallo di valutazione per ciascun item è da 0 a 100.
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Questionario EORTC QLQ-OV28 misurato durante lo studio
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Questionario EORTC QLQ-OV28 misurato durante lo studio.
L'intervallo di valutazione per ogni elemento è da 0 a 100.
Durante gli studi di fase 1 e 2a
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante gli studi di fase 1 e 2a
Valutazione della sicurezza secondo CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi correlati al trattamento e complicanze chirurgiche. L'intervallo di valutazione per ciascuna voce va dal grado 1 al grado 5.
Durante gli studi di fase 1 e 2a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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