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Tolerancia, Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de la Quimioterapia Presurizada por Aerosol Intraperitoneal (PIPAC) con Paclitaxel para Cáncer de Ovario Recurrente Resistente al Platino

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Un Estudio de Fase 1/2a para Evaluar la Tolerancia, Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de la Quimioterapia Intraperitoneal con Aerosol Presurizado (PIPAC) Utilizando Paclitaxel para Cáncer de Ovario Recurrente Resistente al Platino con Metástasis Peritoneal (PIPAC-OVPAC 1/2a)

El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia, seguridad, eficacia y farmacocinética de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino y carcinomatosis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo intervencionista, no aleatorizado, secuencial de Fase 1/2a, en el que se incluirán pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino (PROC) y carcinomatosis peritoneal confirmada radiológicamente.

Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán PIPAC, aerosolización laparoscópica de paclitaxel bajo una presión de 12 mmHg a intervalos de 6 semanas (hasta 9 ciclos) para tratar el PROC con metástasis peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Seung Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-02-2072-4863
  • Correo electrónico: bboddi0311@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: Mujeres de 19 a 85 años.
  2. Diagnóstico: Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal confirmado histológicamente.

  3. Estado respecto al platino:

    • Refractario: Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en platino.
    • Resistente: Progresión dentro de los 6 meses (24 semanas) posteriores a la terapia con platino.
  4. Terapias previas: ≥2 quimioterapias intravenosas previas (puede incluir paclitaxel).
  5. Opciones de tratamiento: No responde/no es elegible para terapias estándar (p. ej., intolerancia, hipersensibilidad) y no es elegible para resección quirúrgica.
  6. Enfermedad medible: ≥1 lesión peritoneal medible/evaluable según RECIST 1.1.
  7. Metástasis: ≤1 metástasis a distancia asintomática (excluyendo ganglios linfáticos retroperitoneales, derrame pleural, metástasis cutáneas localizadas).
  8. Confirmación por imagen: Carcinomatosis peritoneal confirmada por PET-TC/TC.
  9. Estado funcional: ECOG 0-2.

  10. Embarazo/Anticoncepción:

    • No embarazada/no en periodo de lactancia.
    • Anticoncepción: Métodos efectivos (DIU, esterilización) durante 6 meses posteriores al PIPAC (solo para mujeres con potencial reproductivo).

  11. Función orgánica:

    • Médula ósea: ANC >1.500/mm³, plaquetas >100.000/mm³, hemoglobina >8,0 g/dL.
    • Hígado: Bilirrubina ≤1,5×LSN, AST/ALT ≤1,5×LSN.
    • Riñón: Creatinina ≤1,5×LSN, aclaramiento de creatinina >60 mL/min.
    • Pulmones: FVC/FEV1 ≥70% del previsto.
    • Coagulación: INR ≤1,5, TTPa ≤1,5×LSN.
  12. Consentimiento: Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. ≥2 metástasis a distancia (excluyendo ganglios linfáticos retroperitoneales, derrame pleural y metástasis cutáneas localizadas).
  2. Contraindicaciones para el paclitaxel según la ficha técnica aprobada en el país.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad al paclitaxel o a los dispositivos de PIPAC.

  4. Comorbilidades no controladas según criterio del investigador:

    • Insuficiencia cardíaca NYHA Clase ≥II
    • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., arritmia, infarto de miocardio)
    • Condiciones inmunosupresoras (SIDA, enfermedades autoinmunes, terapia inmunosupresora)
    • Infección activa por VHB/VHC
    • Hipertensión no controlada (sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg)
    • Diabetes no controlada (HbA1c >8%)
    • Obstrucción intestinal radiológica/clínica.
  5. Quimioterapia intravenosa dentro de las 4 semanas previas al Ciclo 1 de PIPAC.
  6. Esperanza de vida <3 meses.
  7. Terapia PIPAC previa.
  8. No apto médicamente para anestesia general o cirugía laparoscópica.

  9. Rechazo de la anticoncepción:

    - Métodos médicamente aceptables:

    • Dispositivo intrauterino (tasa de fallo <1%)
    • Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas, histerectomía, vasectomía; tasa de fallo <0,5%).
  10. Participación en otro ensayo clínico dentro del mes previo al cribado.
  11. Otros factores de exclusión según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PIPAC-OVPAC
Droga: Quimioterapia de aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) con paclitaxel

Todos los pacientes inscritos en este estudio reciben PIPAC con paclitaxel a 12 mmHg en intervalos de 6 semanas (hasta 9 ciclos)

  1. Diseño de la Fase 1

    1. Escalada de Dosis: Diseño estándar 3+3 en 5 cohortes de paclitaxel (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) usando incrementos de Fibonacci modificados (100%, 67%, 50%, 40%).

    2. Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (DMT)

      • Si ≥2/6 pacientes en la cohorte χ experimentan toxicidades limitantes de dosis (TLD; toxicidad de Grado ≥3 según CTCAE v5.0, excluyendo dolor manejable) y ≤1/6 en la cohorte χ-1, DMT = χ-1.
      • Si no hay TLD a 140 mg/m², la Fase 1 concluye.

    3. Reducción de Dosis

      • TLD en 20 mg/m² desencadena desescalada a 10 mg/m².
      • Si ≤1/6 TLD en 10 mg/m² → DFR2; ≥2/6 TLD → terminación del ensayo.
  2. Diseño de la Fase 2: Evalúa la eficacia/seguridad de PIPAC en la DFR2 en 23 pacientes, ajustando por fallo de acceso laparoscópico del 5-17%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del primer PIPAC en el estudio de fase 1
Toxicidades limitantes de dosis
Hasta 6 semanas después del primer PIPAC en el estudio de fase 1
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1 (hasta 6 semanas)
Consideramos la escalada de dosis si no se producen 3 DLT consecutivos, o menos de 1 de cada 6 DLT, según el diseño estándar 3+3. Si se produce DLT en 2 o más de 6, la dosis inferior se considera la MTD si se identifican 1 o menos DLT. Además, la dosis más alta (140 mg/m²) se considera la MTD cuando se identifican 3 a 0 DLT o 6 a 1 DLT en la dosis más alta. Por otro lado, si la dosis inicial (20 mg/m²) se reduce a 10 mg/m² para tener en cuenta el DLT, se considera la MTD si no más de 1 de cada 6 desarrolla DLT en esa dosis reducida.
Durante el estudio de fase 1 (hasta 6 semanas)
Dosis Recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1
Dosis recomendada para la Fase 2 determinada por toxicidades limitantes de dosis
Durante el estudio de fase 1
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 2
Tasa de control de la enfermedad en el punto temporal de 9 semanas
Durante el estudio de fase 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1
Cmax en la evaluación farmacocinética de paclitaxel administrado mediante quimioterapia intraperitoneal por aerosol presurizado
Durante el estudio de fase 1
Momento en que se observa la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1
Tmax en la evaluación farmacocinética del paclitaxel administrado mediante quimioterapia intraperitoneal por aerosol presurizado
Durante el estudio de fase 1
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1
AUC en la evaluación farmacocinética del paclitaxel administrado mediante quimioterapia intraperitoneal con aerosol presurizado
Durante el estudio de fase 1
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el estudio de fase 1
Tasa de control de la enfermedad en el punto temporal de 9 semanas
Durante el estudio de fase 1
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Tiempo desde el inicio del tratamiento con quimioterapia intraperitoneal en aerosol presurizado hasta la identificación de enfermedad progresiva o el final del estudio
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Tiempo desde el inicio del tratamiento de quimioterapia intraperitoneal por aerosol presurizado hasta la muerte relacionada con el cáncer o el final del estudio
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Índice de cáncer peritoneal
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Puntuaciones del índice de cáncer peritoneal identificadas durante la quimioterapia intraperitoneal con aerosol presurizado, que oscilan entre 0 y 39
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Puntuación de Regresión Peritoneal
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Puntuación de Regresión Peritoneal evaluada mediante revisión patológica; Puntuación de Regresión Peritoneal 1, respuesta completa: Puntuación de Regresión Peritoneal 2, respuesta mayor: Puntuación de Regresión Peritoneal 3, respuesta menor; Puntuación de Regresión Peritoneal 4, sin respuesta
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Cambios en el volumen de ascitis
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Cambios en el volumen de ascitis medido durante la quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado
Durante los estudios de fase 1 y 2a
CA-125
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita durante el período de estudio
Los niveles de Seum CA-125, que están relacionados con la progresión de la enfermedad cuando superan los 35 U/ml
Evaluado en cada visita durante el período de estudio
proteína 4 del epidídimo humano (HE4)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita durante el período del estudio
Los niveles séricos de HE4, que están relacionados con la progresión de la enfermedad cuando superan los 140 pmol/L
Evaluado en cada visita durante el período del estudio
La puntuación del algoritmo de riesgo de malignidad ovárica (ROMA)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita durante el período de estudio
Puntuación ROMA utilizando los niveles séricos de CA-125 y HE4, que están relacionados con la progresión de la enfermedad cuando superan el 30%
Evaluado en cada visita durante el período de estudio
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Cuestionarios EORTC QLQ-C30 medidos durante el estudio. El rango de evaluación para cada ítem es de 0 a 100.
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Cuestionario EORTC QLQ-OV28 medido durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Cuestionario EORTC QLQ-OV28 medido durante el estudio. El rango de evaluación para cada ítem es de 0 a 100.
Durante los estudios de fase 1 y 2a
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Durante los estudios de fase 1 y 2a
Evaluación de seguridad según CTCAE v5.0, incluyendo eventos adversos relacionados con el tratamiento y complicaciones quirúrgicas. El rango de evaluación para cada ítem es desde grado 1 hasta grado 5.
Durante los estudios de fase 1 y 2a

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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