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Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) mit Paclitaxel bei platinresistentem rezidiviertem Ovarialkarzinom

27. November 2025 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Toleranz, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) mit Paclitaxel bei platinresistentem rezidiviertem Ovarialkarzinom mit Peritonealkarzinose (PIPAC-OVPAC 1/2a)

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Druckintraperitonealen Aerosolchemotherapie (PIPAC) mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidiviertem Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine interventionelle, nicht randomisierte, sequenzielle Phase-1/2a-Studie, in der Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (PROC) und radiologisch bestätigter Peritonealkarzinose eingeschlossen werden.

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen erhalten PIPAC, die laparoskopische Aerosolisation von Paclitaxel unter einem Druck von 12 mmHg in 6-wöchigen Intervallen (bis zu 9 Zyklen) zur Behandlung von PROC mit Peritonealmetastasierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Frauen im Alter von 19-85 Jahren.
  2. Diagnose: Histologisch bestätigtes Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom.

  3. Platinstatus:

    • Refraktär: Krankheitsprogression während platinbasierter Chemotherapie.
    • Resistent: Progression innerhalb von 6 Monaten (24 Wochen) nach Platin-Therapie.
  4. Vorherige Therapien: ≥2 vorherige intravenöse Chemotherapien (kann Paclitaxel einschließen).
  5. Behandlungsoptionen: Nicht ansprechend auf/nicht geeignet für Standardtherapien (z.B. Intoleranz, Überempfindlichkeit) und nicht geeignet für chirurgische Resektion.
  6. Messbare Erkrankung: ≥1 messbare/auswertbare peritoneale Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. Metastasierung: ≤1 asymptomatische Fernmetastase (ausgenommen retroperitoneale Lymphknoten, Pleuraerguss, lokalisierte Hautmetastasen).
  8. Bildgebende Bestätigung: Peritoneale Karzinomatose durch PET-CT/CT bestätigt.
  9. Leistungsstatus: ECOG 0-2.

  10. Schwangerschaft/Kontrazeption:

    • Nicht schwanger/nicht stillend.
    • Kontrazeption: Wirksame Methoden (IUP, Sterilisation) für 6 Monate nach PIPAC (nur bei gebärfähigem Potenzial).

  11. Organfunktion:

    • Knochenmark: ANC >1.500/mm³, Thrombozyten >100.000/mm³, Hämoglobin >8,0 g/dL.
    • Leber: Bilirubin ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤1,5×ULN.
    • Niere: Kreatinin ≤1,5×ULN, Kreatinin-Clearance >60 mL/min.
    • Lunge: FVC/FEV1 ≥70% der vorhergesagten Werte.
    • Gerinnung: INR ≤1,5, aPTT ≤1,5×ULN.
  12. Einwilligung: Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. ≥2 Fernmetastasen (ausgenommen retroperitoneale Lymphknoten, Pleuraerguss und lokalisierte Hautmetastasen).
  2. Kontraindikationen für Paclitaxel gemäß zugelassener nationaler Fachinformation.
  3. Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber Paclitaxel oder PIPAC-Geräten.

  4. Unkontrollierte Begleiterkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes:

    • NYHA-Klasse ≥II Herzinsuffizienz
    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt)
    • Immunsuppressive Zustände (AIDS, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Therapie)
    • Aktive HBV/HCV-Infektion
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >160 mmHg oder diastolisch >100 mmHg)
    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8%)
    • Radiografischer/klinischer Darmverschluss.
  5. IV-Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 PIPAC.
  6. Lebenserwartung <3 Monate.
  7. Vorherige PIPAC-Therapie.
  8. Medizinisch ungeeignet für Vollnarkose oder laparoskopische Chirurgie.

  9. Ablehnung der Kontrazeption:

    - Medizinisch akzeptable Methoden:

    • Intrauterinpessar (Versagerrate <1%)
    • Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur, Hysterektomie, Vasektomie; Versagerrate <0,5%).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach Screening.
  11. Andere ausschließende Faktoren nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIPAC-OVPAC-Gruppe
Arzneimittel: Pressurisierte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Paclitaxel

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten PIPAC mit Paclitaxel unter 12 mmHg in 6-wöchigen Abständen (bis zu 9 Zyklen)

  1. Phase-1-Design

    1. Dosis-Eskalation: Standard-3+3-Design über 5 Paclitaxel-Kohorten (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) unter Verwendung modifizierter Fibonacci-Inkremente (100 %, 67 %, 50 %, 40 %).

    2. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)

      • Wenn ≥2/6 Patienten in Kohorte χ dosislimitierende Toxizitäten (DLTs; Grad ≥3 Toxizität gemäß CTCAE v5.0, ausschließend beherrschbarer Schmerz) erfahren und ≤1/6 in Kohorte χ-1, dann MTD = χ-1.
      • Wenn keine DLTs bei 140 mg/m² auftreten, endet Phase 1.

    3. Dosisreduktion

      • DLTs bei 20 mg/m² lösen eine Deeskalation auf 10 mg/m² aus.
      • Wenn ≤1/6 DLTs bei 10 mg/m² → RP2D; ≥2/6 DLTs → Studienabbruch.
  2. Phase-2-Design: Bewertet Wirksamkeit/Sicherheit von PIPAC bei der RP2D in 23 Patienten, angepasst für 5–17 % laparoskopische Zugangsversagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der ersten PIPAC in Phase-1-Studie
Dosislimitierende Toxizitäten
Bis 6 Wochen nach der ersten PIPAC in Phase-1-Studie
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie (bis zu 6 Wochen)
Wir ziehen eine Dosiserhöhung in Betracht, wenn 3 aufeinanderfolgende DLTs nicht auftreten oder weniger als 1 von 6 DLTs auftreten, gemäß dem Standard-3+3-Design.
Wenn DLT bei 2 oder mehr von 6 auftritt, wird die niedrigere Dosis als MTD angesehen, wenn 1 oder weniger DLTs festgestellt werden.
Darüber hinaus wird die höchste Dosis (140 mg/m²) als MTD angesehen, wenn 3 bis 0 DLTs oder 6 bis 1 DLTs bei der höchsten Dosis festgestellt werden.
Andererseits wird die anfängliche Dosis (20 mg/m²) auf 10 mg/m² reduziert, um DLT zu berücksichtigen, und sie wird als MTD angesehen, wenn nicht mehr als 1 von 6 bei dieser reduzierten Dosis DLT entwickelt.
Während der Phase-1-Studie (bis zu 6 Wochen)
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie
Empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten
Während der Phase-1-Studie
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während der Phase-2-Studie
Krankheitskontrollrate zum 9-Wochen-Zeitpunkt
Während der Phase-2-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie
Cmax bei der pharmakokinetischen Bewertung von Paclitaxel, verabreicht über die pressurisierte intraperitoneale Aerosolchemotherapie
Während der Phase-1-Studie
Zeitpunkt, an dem Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie
Tmax in der pharmakokinetischen Auswertung von Paclitaxel, verabreicht mittels Druck-Aerosol-Chemotherapie in der Bauchhöhle
Während der Phase-1-Studie
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie
AUC bei der pharmakokinetischen Bewertung von Paclitaxel, verabreicht mittels Druck-Aerosol-Chemotherapie intraperitoneal
Während der Phase-1-Studie
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während der Phase-1-Studie
Krankheitskontrollrate zum 9-Wochen-Zeitpunkt
Während der Phase-1-Studie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Zeit vom Behandlungsbeginn der pressurisierten intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie bis zur Identifikation des Progresses oder dem Ende der Studie
Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studien der Phase 1 und 2a
Zeit vom Behandlungsbeginn der Druckintraperitonealen Aerosolchemotherapie bis zum krebsbedingten Tod oder Studienende
Während der Studien der Phase 1 und 2a
Peritoneal Cancer Index
Zeitfenster: Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Peritoneal-Cancer-Index-Scores, die während der druckunterstützten intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie ermittelt wurden, liegen im Bereich von 0 bis 39
Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Peritoneale Regressionsgrad-Score
Zeitfenster: Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Peritoneal Regression Grading Score, untersucht durch pathologische Begutachtung; Peritoneal Regression Grading Score 1, vollständiges Ansprechen: Peritoneal Regression Grading Score 2, deutliches Ansprechen: Peritoneal Regression Grading Score 3, geringes Ansprechen; Peritoneal Regression Grading Score 4, kein Ansprechen
Während der Phase-1- und Phase-2a-Studien
Veränderungen des Aszitesvolumens
Zeitfenster: Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
Veränderungen des Aszitesvolumens gemessen während der pressurisierten intraperitonealen Aerosolchemotherapie
Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
CA-125
Zeitfenster: Bei jedem Besuch während des Studienzeitraums bewertet
Seum CA-125-Werte, die mit dem Krankheitsverlauf in Verbindung stehen, wenn sie mehr als 35 U/ml betragen
Bei jedem Besuch während des Studienzeitraums bewertet
human epididymis protein 4 (HE4)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch während der Studienzeit bewertet
Serum-HE4-Spiegel, die mit dem Krankheitsverlauf in Verbindung stehen, wenn sie mehr als 140 pmol/L betragen
Bei jedem Besuch während der Studienzeit bewertet
Der Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA)-Score
Zeitfenster: Bei jedem Besuch während des Studienzeitraums beurteilt
ROMA-Score unter Verwendung der Serum CA-125- und HE4-Werte, die mit dem Krankheitsfortschritt in Verbindung stehen, wenn mehr als 30%
Bei jedem Besuch während des Studienzeitraums beurteilt
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
EORTC QLQ-C30-Fragebögen, die während der Studie ausgefüllt wurden.
Der Bewertungsbereich für jeden Punkt liegt zwischen 0 und 100.
Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
EORTC QLQ-OV28-Fragebogen, der während der Studie gemessen wurde
Zeitfenster: Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
EORTC QLQ-OV28-Fragebogen, der während der Studie gemessen wurde. Der Bewertungsbereich für jedes Item reicht von 0 bis 100.
Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während Phase-1- und Phase-2a-Studien
Sicherheitsbewertung gemäß CTCAE v5.0, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und chirurgischer Komplikationen. Der Bewertungsbereich für jeden Punkt reicht von Grad 1 bis Grad 5.
Während Phase-1- und Phase-2a-Studien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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