Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssi, turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisytostaattisen hoidon (PIPAC) käytössä paklitakselilla platinaa vastaan resistenttiin toistuvaan munasarjasyöpään

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Fas 1/2a -tutkimus paineistetun intraperitoneaalisella aerosolipolikemoterapian (PIPAC) sietokyvyn, turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi paksaliaksen avulla platinaa vastustavaan, toistuvaan munasarjasyöpään, jossa on peritoneaalimetastaaseja (PIPAC-OVPAC 1/2a)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paineistetun intraperitoneaalisen aerosolipolikemoterapian (PIPAC) toleranssia, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa paksitakselilla potilailla, joilla on platinaa vastustava toistuva munasarjasyöpä ja peritoneaalinen karsinomatoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on interventioon perustuva, satunnaistamaton, peräkkäinen vaiheen 1/2a koe, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on platinaa vastustava toistuva munasarjasyöpä (PROC) ja radiologisesti vahvistettu peritoneaalinen karsinoomatoosi.

Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat saavat PIPAC-hoitoa, joka on laproskooppinen pakitakselin aerosolisointi 12 mmHg paineessa 6 viikon välein (enintään 9 sykliä) platinaa vastustavan munasarjasyövän hoitamiseksi peritoneaalimetastaaseilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Naiset 19–85-vuotiaat.
  2. Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu munasarja-, munatorven tai vatsakalvon syöpä.

  3. Platinastatus:

    • Refraktori: Sairauden etenevyys platinalääkityksen aikana.
    • Resistentti: Etenevyys 6 kuukauden (24 viikon) kuluessa platinalääkityksestä.
  4. Aikaisemmat hoidot: ≥2 aikaisempaa intravenoosista kemoterapiaa (voi sisältää pakitakselia).
  5. Hoitovaihtoehdot: Vastustuskykyinen/ei sovellu vakiohoidoille (esim. sietokyvyttömyys, yliherkkyys) ja ei sovellu kirurgiseen resektioon.
  6. Mitattu sairaus: ≥1 mitattava/arvioitava vatsakalvomuutos RECIST 1.1:n mukaan.
  7. Etäpesäkkeet: ≤1 oireeton etäpesäke (pois lukien retroperitoneaaliset imusolmukkeet, pleuravälit, paikalliset ihometastaasit).
  8. Kuvantamisen vahvistus: Vatsakalvon karsinooman vahvistus PET-CT/CT:llä.
  9. Toimintakyky: ECOG 0–2.

  10. Raskaus/Ehkäisy:

    • Ei raskaana/ei imetä.
    • Ehkäisy: Tehokkaat menetelmät (kierukka, sterilointi) 6 kuukautta PIPAC-hoidon jälkeen (vain lisääntymiskykyisille).

  11. Elinfunktio:

    • Luuydin: ANC >1 500/mm³, verihiutaleet >100 000/mm³, hemoglobiini >8,0 g/dL.
    • Maksa: Bilirubiini ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤1,5 × ULN.
    • Munuaiset: Kreatiniini ≤1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistus >60 ml/min.
    • Keuhkot: FVC/FEV1 ≥70 % ennustetusta.
    • Veren hyytyminen: INR ≤1,5, aPTT ≤1,5 × ULN.
  12. Suostumus: Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥2 etäpesäkettä (pois lukien retroperitoneaaliset imusolmukkeet, pleuravälit ja paikalliset ihometastaasit).
  2. Pakitakselin vasta-aiheet kotimaisen käyttöohjeen mukaan.
  3. Yliherkkyyshistoria pakitakseliin tai PIPAC-laitteisiin.

  4. Hoitamattomat sairaudet tutkijan arvion mukaan:

    • NYHA-luokan ≥II sydämen vajaatoiminta
    • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. rytmihäiriö, sydäninfarkti)
    • Immunosuppressiiviset tilat (AIDS, autoimmuunisairaudet, immunosuppressiivinen hoito)
    • Aktiivinen HBV/HCV-infektio
    • Hoitamaton verenpaine (systolinen >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg)
    • Hoitamaton diabetes (HbA1c >8 %)
    • Radiologinen/kliininen suolen tukos.
  5. IV-kemoterapia 4 viikkoa ennen PIPAC-hoidon 1. kierrosta.
  6. Elinaika <3 kuukautta.
  7. Aikaisempi PIPAC-hoito.
  8. Ei sovellu yleisanestesiaan tai laparoskopiseen leikkaukseen lääketieteellisistä syistä.

  9. Ehkäisyn kieltäytyminen:

    - Lääketieteellisesti hyväksyttävät menetelmät:

    • Kohdun kierukka (epäonnistumisprosentti <1 %)
    • Kirurginen sterilointi (munatorven sitominen, kohdunpoisto, vasdektomia; epäonnistumisprosentti <0,5 %).
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  11. Muut tutkijan harkinnan mukaan poissulkevat tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIPAC-OVPAC-ryhmä
Lääke: Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolkemoterapia (PIPAC) paklitakselilla

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat PIPAC-hoitoa pakitakselilla 12 mmHg:n paineessa 6 viikon välein (enintään 9 sykliä)

  1. Vaiheen 1 suunnittelu

    1. Annoksen nousu: Standardi 3+3-suunnittelu 5 pakitakseliryhmässä (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) käyttäen muokattuja Fibonaccin lisäyksiä (100 %, 67 %, 50 %, 40 %).

    2. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen

      • Jos ≥2/6 potilasta ryhmässä χ kokevat annoksen rajoittavia toksisuuksia (DLT; CTCAE v5.0:n mukaan aste ≥3 toksisuus, lukuun ottamatta hallittavaa kipua) ja ≤1/6 ryhmässä χ-1, MTD = χ-1.
      • Jos ei ole DLT:itä 140 mg/m²:ssa, vaihe 1 päättyy.

    3. Annoksen alentaminen

      • DLT:t 20 mg/m²:ssa laukaisevat annoksen laskun 10 mg/m²:een.
      • Jos ≤1/6 DLT:itä 10 mg/m²:ssä → RP2D; ≥2/6 DLT:itä → tutkimuksen keskeyttäminen.
  2. Vaiheen 2 suunnittelu: Arvioi PIPAC-hoidon tehokkuutta/turvallisuutta RP2D-annoksella 23 potilaassa, mukautettuna 5–17 %:n laparoskooppisen pääsyn epäonnistumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen rajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Aina ensimmäisen PIPAC-hoidon jälkeen 6 viikon ajan vaiheen 1 tutkimuksessa
Annosrajoittavat myrkytykset
Aina ensimmäisen PIPAC-hoidon jälkeen 6 viikon ajan vaiheen 1 tutkimuksessa
Maksimi siedetty annos
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana (enintään 6 viikkoa)
Annoksen nostoa harkitaan, jos 3 peräkkäistä DLT:tä ei tapahdu, tai alle 1/6 DLT:tä tapahtuu, standardin 3+3-suunnitelman mukaisesti. Jos DLT tapahtuu 2:ssa tai useammassa 6:sta, alempaa annosta pidetään MTD:nä, jos 1 tai vähemmän DLT:tä tunnistetaan. Lisäksi korkeinta annosta (140 mg/m²) pidetään MTD:nä, kun 3-0 DLT:tä tai 6-1 DLT:tä tunnistetaan korkeimmalla annoksella. Toisaalta, jos alkupäätä annosta (20 mg/m²) vähennetään 10 mg/m²:ksi DLT:n huomioon ottamiseksi, sitä pidetään MTD:nä, jos enintään 1/6:sta kehittää DLT:tä kyseisellä alennetulla annoksella.
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana (enintään 6 viikkoa)
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetty annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien perusteella
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Sairauden hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Vaiheen 2 tutkimuksen aikana
Sairaudenhallinnan taso 9 viikon aikapisteessä
Vaiheen 2 tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Cmax on pakitakselin farmakokineettinen arviointi, joka annostellaan paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Aika, jolloin Cmax havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Tmax on pakitakselin farmakokinetiikan arviointi paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolipolikemoterapialla toimitettuna
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
AUC paclitakselin farmakokinetiikan arvioinnissa, joka annostellaan paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolkemoterapialla
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Sairauden hallintataso 9 viikon aikapisteessä
Vaiheen 1 tutkimuksen aikana
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
Aika paineistetun intraperitoneaalisen aerosolkemoterapian hoidon aloituksesta etenevän taudin tunnistamiseen tai tutkimuksen loppumiseen
Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Aika paineistetun intraperitoneaalisen aerosolkemoterapian hoidon aloituksesta syöpään liittyvään kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen
Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Peritoneaalisen syövän indeksi
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Peritoneaalisen syövän indeksipisteet, jotka määritetään paineistetun intraperitoneaalisen aerosolkemoterapian aikana ja joiden arvot vaihtelevat 0:sta 39:ään
Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Peritoneaaliregressioasteikko
Aikaikkuna: Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
Peritoneal Regression Grading Score tutkittiin patologisella arviolla; Peritoneal Regression Grading Score 1, täydellinen vaste: Peritoneal Regression Grading Score 2, merkittävä vaste: Peritoneal Regression Grading Score 3, vähäinen vaste; Peritoneal Regression Grading Score 4, ei vastetta
Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
Muutokset askiitin tilavuudessa
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Muutokset askiitin tilavuudessa mitattuna paineistetun intraperitoneaalisen aerosoli-kemoterapian aikana
Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
CA-125
Aikaikkuna: Arvioitu joka käynnin yhteydessä tutkimusjakson aikana
Seum CA-125-tasot, jotka liittyvät sairauden etenemiseen, kun ne ovat yli 35 U/ml
Arvioitu joka käynnin yhteydessä tutkimusjakson aikana
ihmisen epididymisproteiini 4 (HE4)
Aikaikkuna: Arvioitu joka käynnillä tutkimusjakson aikana
Seerumin HE4-tasot, jotka liittyvät taudin etenemiseen, kun ne ovat yli 140 pmol/L
Arvioitu joka käynnillä tutkimusjakson aikana
Munasarjojen pahanlaatuisuuden riskialgoritmin (ROMA) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitiin jokaisella tutkimusjakson käynnillä
ROMA-pistemäärä, joka käyttää seerumin CA-125- ja HE4-tasoja, jotka liittyvät sairauden etenemiseen, kun yli 30 %
Arvioitiin jokaisella tutkimusjakson käynnillä
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen a vaiheen tutkimuksien aikana
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeet mitattiin tutkimuksen aikana. Kunkin kohteen arviointialue on 0-100.
Ensimmäisen ja toisen a vaiheen tutkimuksien aikana
EORTC QLQ-OV28 -kysely mitattuna tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
EORTC QLQ-OV28-kyselylomaketta mitattiin tutkimuksen aikana.
Kunkin kohteen arviointialue on 0–100.
Vaiheiden 1 ja 2a tutkimusten aikana
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana
Turvallisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja kirurgiset komplikaatiot. Kunkin kohteen arviointialue on asteesta 1 asteeseen 5.
Vaiheen 1 ja 2a tutkimusten aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa