Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka chemioterapii dootrzewnowej aerozolowej pod ciśnieniem (PIPAC) z zastosowaniem paklitakselu w przypadku opornego na platynę nawrotowego raka jajnika

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 1/2a oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ciśnieniowej śródotrzewnowej aerozoloterapii chemioterapeutycznej (PIPAC) z zastosowaniem paklitakselu w platynowoopornym nawrotowym raku jajnika z przerzutami do otrzewnej (PIPAC-OVPAC 1/2a)

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ciśnieniowej śródotrzewnowej chemioterapii aerozolowej (PIPAC) z paklitakselem u pacjentek z opornym na platynę nawrotowym rakiem jajnika i rakowatością otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to interwencyjne, nierandomizowane, sekwencyjne badanie fazy 1/2a, w którym zostaną włączeni pacjenci z opornym na platynę nawrotowym rakiem jajnika (PROC) i radiologicznie potwierdzoną rakowatością otrzewnową.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają PIPAC, laparoskopową aerozolizację paklitakselu pod ciśnieniem 12 mmHg w 6-tygodniowych odstępach (do 9 cykli) w leczeniu PROC z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: Kobiety w wieku 19-85 lat.
  2. Rozpoznanie: Histologicznie potwierdzony rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

  3. Status platyny:

    • Oporność: Postęp choroby podczas chemioterapii opartej na związkach platyny.
    • Oporność: Postęp w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) po terapii platyną.
  4. Wcześniejsze terapie: ≥2 wcześniejsze dożylne chemioterapie (mogą obejmować paklitaksel).
  5. Opcje leczenia: Brak odpowiedzi na/niekwalifikujące się do standardowych terapii (np. nietolerancja, nadwrażliwość) i niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej.
  6. Choroba mierzalna: ≥1 mierzalna/ocenialna zmiana otrzewnowa według RECIST 1.1.
  7. Przerzuty: ≤1 bezobjawowy przerzut odległy (z wyłączeniem węzłów chłonnych zaotrzewnowych, wysięku opłucnowego, zlokalizowanych przerzutów skórnych).
  8. Potwierdzenie obrazowe: Rak otrzewnej potwierdzony w PET-CT/CT.
  9. Stan sprawności: ECOG 0-2.

  10. Ciaża/antykoncepcja:

    • Nieciężarne/niekarmiące.
    • Antykoncepcja: Skuteczne metody (wkładka domaciczna, sterylizacja) przez 6 miesięcy po PIPAC (tylko dla kobiet z potencjałem rozrodczym).

  11. Funkcja narządów:

    • Szpik kostny: ANC >1500/mm³, płytki krwi >100 000/mm³, hemoglobina >8,0 g/dL.
    • Wątroba: Bilirubina ≤1,5×ULN, AST/ALT ≤1,5×ULN.
    • Nerki: Kreatynina ≤1,5×ULN, klirens kreatyniny >60 ml/min.
    • Płuca: FVC/FEV1 ≥70% wartości przewidywanej.
    • Krzepnięcie: INR ≤1,5, aPTT ≤1,5×ULN.
  12. Zgoda: Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥2 przerzuty odległe (z wyłączeniem węzłów chłonnych zaotrzewnowych, wysięku opłucnowego i zlokalizowanych przerzutów skórnych).
  2. Przeciwwskazania do paklitakselu zgodnie z zatwierdzoną krajową charakterystyką produktu leczniczego.
  3. Wywiad nadwrażliwości na paklitaksel lub urządzenia PIPAC.

  4. Niekontrolowane choroby współistniejące według oceny badacza:

    • Niewydolność serca NYHA ≥II klasy
    • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. arytmia, zawał mięśnia sercowego)
    • Stany immunosupresyjne (AIDS, choroby autoimmunologiczne, terapia immunosupresyjna)
    • Aktywne zakażenie HBV/HCV
    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
    • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%)
    • Radiograficzna/kliniczna niedrożność jelit.
  5. Chemioterapia dożylna w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 PIPAC.
  6. Przewidywana długość życia <3 miesiące.
  7. Wcześniejsza terapia PIPAC.
  8. Stan zdrowia uniemożliwiający znieczulenie ogólne lub zabieg laparoskopowy.

  9. Odmowa antykoncepcji:

    - Medycznie akceptowalne metody:

    • Wkładka domaciczna (wskaźnik niepowodzeń <1%)
    • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, histerektomia, wazektomia; wskaźnik niepowodzeń <0,5%).
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych.
  11. Inne czynniki wykluczające według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIPAC-OVPAC
Lek: Chemioterapia aerozolowa dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) z zastosowaniem paklitakselu

Wszyscy pacjenci włączani do tego badania otrzymują PIPAC z użyciem paklitakselu pod ciśnieniem 12 mmHg w odstępach 6-tygodniowych (do 9 cykli)

  1. Projekt fazy 1

    1. Eskalacja dawki: Standardowy schemat 3+3 w 5 kohortach paklitakselu (20 → 40 → 67 → 100 → 140 mg/m²) z użyciem zmodyfikowanych przyrostów Fibonacciego (100%, 67%, 50%, 40%).

    2. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)

      • Jeśli ≥2/6 pacjentów w kohorcie χ doświadcza ograniczających dawkę toksyczności (DLT; toksyczność stopnia ≥3 wg CTCAE v5.0, z wyłączeniem kontrolowanego bólu) i ≤1/6 w kohorcie χ-1, MTD = χ-1.
      • Jeśli brak DLT przy 140 mg/m², faza 1 kończy się.

    3. Redukcja dawki

      • DLT przy 20 mg/m² uruchamia deeskalację do 10 mg/m².
      • Jeśli ≤1/6 DLT przy 10 mg/m² → RP2D; ≥2/6 DLT → zakończenie badania.
  2. Projekt fazy 2: Ocenia skuteczność/bezpieczeństwo PIPAC przy RP2D u 23 pacjentów, z korektą na 5-17% niepowodzeń dostępu laparoskopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ograniczająca toksyczność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszym PIPAC w badaniu fazy 1
Działania niepożądane ograniczające dawkę
Do 6 tygodni po pierwszym PIPAC w badaniu fazy 1
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: W trakcie badania fazy 1 (do 6 tygodni)
Zwiększamy dawkę, jeśli nie wystąpią 3 kolejne DLT lub mniej niż 1 na 6 DLT, zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Jeśli DLT wystąpi u 2 lub więcej z 6 pacjentów, niższa dawka jest uznawana za MTD, jeśli zidentyfikowano 1 lub mniej DLT. Ponadto najwyższa dawka (140 mg/m²) jest uznawana za MTD, gdy na najwyższej dawce zidentyfikowano 3 do 0 DLT lub 6 do 1 DLT. Z drugiej strony, jeśli początkowa dawka (20 mg/m²) zostanie zmniejszona do 10 mg/m² z powodu DLT, jest ona uznawana za MTD, jeśli nie więcej niż 1 na 6 pacjentów rozwinie DLT przy tej zmniejszonej dawce.
W trakcie badania fazy 1 (do 6 tygodni)
Zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Podczas badania fazy 1
Zalecana dawka w fazie 2 określona na podstawie dawek granicznych toksyczności
Podczas badania fazy 1
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Podczas badania fazy 2
Wskaźnik kontroli choroby w punkcie czasowym 9. tygodnia
Podczas badania fazy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas badania fazy 1
Cmax w farmakokinetycznej ocenie paklitakselu podawanego za pomocą ciśnieniowej aerozolowej chemioterapii dootrzewnowej
Podczas badania fazy 1
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Podczas badania fazy 1
Tmax w ocenie farmakokinetycznej paklitakselu podawanego drogą ciśnieniowej aerozolowej chemioterapii dootrzewnowej
Podczas badania fazy 1
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W trakcie badania fazy 1
AUC w ocenie farmakokinetyki paklitakselu podawanego metodą dootrzewnowej aerozolowej chemioterapii pod ciśnieniem
W trakcie badania fazy 1
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: W trakcie badania fazy 1
Wskaźnik kontroli choroby w punkcie czasowym 9 tygodni
W trakcie badania fazy 1
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Czas od rozpoczęcia leczenia za pomocą dootrzewnowej aerozolowej chemioterapii pod ciśnieniem do stwierdzenia postępu choroby lub do zakończenia badania
Podczas badań fazy 1 i 2a
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Czas od rozpoczęcia leczenia za pomocą dootrzewnowej aerozoloterapii chemicznej pod ciśnieniem do zgonu związanego z chorobą nowotworową lub do zakończenia badania
Podczas badań fazy 1 i 2a
Indeks nowotworu otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Wskaźniki raka otrzewnej określane podczas ciśnieniowej aerozolowej chemioterapii dootrzewnowej, które mieszczą się w zakresie od 0 do 39
Podczas badań fazy 1 i 2a
Wskaźnik Regresji Otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Peritoneal Regression Grading Score oceniany w przeglądzie patologicznym; Peritoneal Regression Grading Score 1, całkowita odpowiedź: Peritoneal Regression Grading Score 2, główna odpowiedź: Peritoneal Regression Grading Score 3, drobna odpowiedź; Peritoneal Regression Grading Score 4, brak odpowiedzi
Podczas badań fazy 1 i 2a
Zmiany objętości płynu w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas badań w fazie 1 i 2a
Zmiany objętości płynu puchlinowego mierzone podczas presuryzowanej śródotrzewnowej chemioterapii aerozolowej
Podczas badań w fazie 1 i 2a
CA-125
Ramy czasowe: Oceniano podczas każdej wizyty w okresie badania
Stężenie CA-125 w surowicy, które jest związane z postępem choroby, gdy przekracza 35 U/ml
Oceniano podczas każdej wizyty w okresie badania
białko 4 najądrza ludzkiego (HE4)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w trakcie okresu badania
Poziom HE4 w surowicy, który wiąże się z postępem choroby, gdy przekracza 140 pmol/L
Oceniane podczas każdej wizyty w trakcie okresu badania
Wskaźnik algorytmu ryzyka złośliwości jajnika (ROMA)
Ramy czasowe: Oceniana podczas każdej wizyty w okresie badania
Wskaźnik ROMA wykorzystujący poziomy CA-125 i HE4 w surowicy, które są związane z progresją choroby, gdy przekraczają 30%
Oceniana podczas każdej wizyty w okresie badania
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 mierzone w trakcie badania.
Zakres oceny dla każdej pozycji wynosi od 0 do 100.
Podczas badań fazy 1 i 2a
Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28 mierzony podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28 stosowany w trakcie badania. Zakres oceny dla każdej pozycji wynosi od 0 do 100.
Podczas badań fazy 1 i 2a
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas badań fazy 1 i 2a
Ocena bezpieczeństwa według CTCAE wersja 5.0, obejmująca zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz powikłania chirurgiczne. Zakres oceny dla każdego punktu wynosi od stopnia 1 do stopnia 5.
Podczas badań fazy 1 i 2a

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPAC-OVPAC-1/2a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj