백금 내성 재발 난소암에 대한 파클리탁셀을 이용한 고압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

1. 연령: 19~85세 여성.
2. 진단: 조직학적으로 확인된 난소암, 난관암 또는 복막암.

3. 백금계 상태:

   • 내성: 백금계 화학요법 중 질병 진행.
   • 저항성: 백금계 치료 후 6개월(24주) 이내 진행.
4. 이전 치료: 정맥 내 화학요법 2회 이상(파클리탁셀 포함 가능).
5. 치료 옵션: 표준 치료에 반응하지 않음/부적합(예: 불내성, 과민반응) 및 수술적 절제가 불가능함.
6. 측정 가능 질환: RECIST 1.1 기준 복막 병변 1개 이상 측정 가능/평가 가능.
7. 전이: 증상 없는 원격 전이 1개 이하(후복막 림프절, 흉막 삼출액, 국소 피부 전이 제외).
8. 영상 확인: PET-CT/CT로 확인된 복막암증.
9. 수행 상태: ECOG 0-2.

10. 임신/피임:

    • 비임신/비수유.
    • 피임: PIPAC 후 6개월 동안 효과적인 방법(자궁내 장치, 불임 수술)(가임력 있는 경우만).

11. 장기 기능:

    • 골수: ANC >1,500/mm³, 혈소판 >100,000/mm³, 헤모글로빈 >8.0 g/dL.
    • 간: 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST/ALT ≤1.5×ULN.
    • 신장: 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
    • 폐: FVC/FEV1 ≥70% 예측치.
    • 응고: INR ≤1.5, aPTT ≤1.5×ULN.
12. 동의: 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 원격 전이 2개 이상(후복막 림프절, 흉막 삼출액, 국소 피부 전이 제외).
2. 국내 승인된 라벨에 따른 파클리탁셀 금기증.
3. 파클리탁셀 또는 PIPAC 장치에 대한 과민반응 이력.

4. 연구자의 판단에 따른 조절되지 않은 동반 질환:

   • NYHA 분류 ≥II급 심부전
   • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 부정맥, 심근경색)
   • 면역억제 상태(에이즈, 자가면역 질환, 면역억제 치료)
   • 활성 B형/C형 간염 감염
   • 조절되지 않은 고혈압(수축기 >160 mmHg 또는 이완기 >100 mmHg)
   • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >8%)
   • 영상/임상적 장 폐쇄.
5. PIPAC 사이클 1 시작 4주 이내 정맥 내 화학요법.
6. 기대 수명 <3개월.
7. 이전 PIPAC 치료.
8. 전신 마취 또는 복강경 수술에 의학적으로 부적합함.

9. 피임 거부:

   - 의학적으로 허용 가능한 방법:

   • 자궁내 장치(실패율 <1%)
   • 수술적 불임(난관 결찰, 자궁 적출, 정관 절제; 실패율 <0.5%).
10. 선별 검사 1개월 이내 다른 임상시험 참여.
11. 연구자의 판단에 따른 기타 제외 요인.