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追加乳房画像検査のために再招集された患者におけるマイクロ波画像とマンモグラムの比較の実現可能性

2026年6月22日 更新者:University of Calgary

フォローアップ乳房画像検査のために再検査を要請された患者におけるマイクロ波画像とマンモグラムの比較の実現可能性

この臨床試験の目的は、マイクロ波技術を用いて乳房組織の電気的特性を測定し、これらの収集された測定値を、フォローアップ乳房画像検査のために再招集された女性のマンモグラムにおける臨床情報と比較することです。 主な研究課題は次の通りです:

  1. マイクロ波スキャンの乳房領域とプレート間隔をマンモグラムデータと比較し、乳房の位置設定の類似性と画像位置合わせの実現可能性を評価できるか?
  2. マイクロ波画像における電気的特性の分布、特に腺組織の分布を、マンモグラムで観察されたものと比較できるか?
  3. マンモグラムで特定された異常に対応する局所領域におけるマイクロ波画像の特性を調べることができるか?

研究参加者は、フォローアップ乳房画像検査の予約と同じ日に、Wave Viewマイクロ波スキャナーでスキャンされます。 各乳房は、スキャナーを水平位置と45度傾斜位置の両方で最大3回スキャンされます。 研究参加者には、乳房の健康状態に関する1つと、スキャン体験に関する2つの、合計3つのアンケートへの記入も依頼されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

低出力マイクロ波を用いて乳房をスキャンする新しいイメージング手法が開発されました。 このイメージングシステムは低出力を使用するため、組織の加熱リスクはありません。 イメージングシステムはセンサーを乳房組織に接触させます。 カルガリー大学の研究チームは以前、健康なボランティアと乳がん患者でテストされたマイクロ波イメージングシステムを開発しています。 イメージング手法の一貫性を評価するために、健康なボランティアのグループを繰り返しスキャンしました。 別の研究では、乳がん患者をネオアジュバント化学療法の各ラウンド前にスキャンしました。 ボランティアと患者のスキャン経験から収集された情報は検討され、次世代イメージングシステムの設計に変換されました。 このシステムの側面は、大学の研究チームメンバーによって設立された企業であるWave View Imagingによってさらに改善されています。

提案された研究では、乳房組織の電気的特性測定を収集し、これらの測定値をマンモグラムの臨床情報と比較することが含まれます。 研究者はまた、マイクロ波スキャンの関心領域をマンモグラムの関心領域と比較することを目指しています。 これには、線維腺組織が優勢な領域、およびマンモグラムで特定された異常に対応する関心領域が含まれます。

計画では、フォローアップ乳房画像検査のために再招集された最大20名のボランティアの両方の乳房をスキャンします。 各ボランティアは、フォローアップ予約時に単一のスキャンセッションに参加します。 乳房組織構成はマイクロ波特性と比較され、マンモグラムとマイクロ波画像の位置合わせが行われ、より詳細な比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Calgary、カナダ
        • Pureform Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 女性
  • 18歳から74歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 過去6週間以内にスクリーニングマンモグラフィーを受けた
  • BIRADS 3または4所見により追加の乳房画像検査のために再検査が必要とされた

除外基準:

  • マンモグラフィーを受けていない参加者
  • 現在乳がん治療を受けている、または過去6か月以内に治療を受けた参加者
  • 豊胸手術を受けた参加者
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 活動性の乳房皮膚感染症のある参加者
  • 乳首ピアスをしている参加者(スキャン前に除去する場合を除く)
  • 埋め込み型電子機器を装着している参加者
  • Wave Viewスキャナー内に乳房を配置できない身体的制限のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WVI-MIS-02-2025
収集されたマイクロ波データを利用可能な臨床データと比較する単一アーム研究。
マイクロ波スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロ波画像における乳房組織の電気的特性の測定
時間枠:12ヶ月
Wave View画像の平均電気特性(比誘電率と減衰)が計算されます。 左右の乳房の平均特性が比較されます。 また、両方の乳房について、頭尾方向(CC)と内側外側斜位方向(MLO)の平均特性も比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィーとWave Viewスキャンにおけるプレート分離の類似性を検討する
時間枠:12ヶ月
ブレストに接触するプレート間の間隔が、2つの撮像法間で比較されます。 この比較により、スキャナ内の乳腺組織の容積についての初期評価が得られます。
12ヶ月
乳房領域
時間枠:12ヶ月
マンモグラム上の乳房領域は、Wave Viewスキャン上の乳房領域と比較されます。 Wave View画像上の乳房領域は計算されますが、マンモグラム上の乳房領域は自動画像分析レポートから入手可能です。
12ヶ月
マンモグラフィー上の腺組織分布とWave Viewスキャナーで得られる電気特性画像との類似性を調べる。
時間枠:12ヶ月
マイクロ波画像はマンモグラム上に重ねられ、視覚的検査によって腺組織分布に関する初期の知見を提供します。 画像は乳房の輪郭に基づいて位置合わせされます。 乳房領域が異なることが判明した場合、変形可能な位置合わせ技術が適用されます。 腺組織を表す高輝度領域は、画像フィルタリングとセグメンテーションによって両画像で識別されます。 これらの領域は、ダイス係数などの指標を用いて比較されます。 さらに、高輝度領域の面積は、乳房密度分析で使用されるパーセンテージを計算する方法と同様に、乳房画像全体の面積と比較されます。
12ヶ月
乳房組成の推定
時間枠:12か月
ピュアフォーム・ラジオロジーは、乳房密度ツールを使用して、乳房と腺組織の体積、パーセント密度、密度カテゴリ(A、B、C、D)を自動的に計算します。 乳房密度が高いほどマイクロ波特性が高くなると予想されます。電気的特性を乳房密度と比較するために、各マイクロ波スキャンの平均電気的特性を対応するパーセント密度に対してプロットします。
12か月
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
時間枠:12 months
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images. The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-25-0255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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