- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07273565
Gennemførligheden af at sammenligne mikrobølgebilleder og mammogrammer hos patienter tilbagekaldt til opfølgende brystbilleddannelse
Muligheden for at sammenligne mikrobølgebilleder og mammogrammer hos patienter indkaldt til opfølgende brystbilleddannelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at måle de elektriske egenskaber af brystvæv ved hjælp af mikrobølgeteknologi og sammenligne disse indsamlede målinger med klinisk information fra mammogrammer for kvinder, der er blevet tilbagekaldt til opfølgende brystbilleddiagnostik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan brystområdet og pladeseparationen i mikrobølgeskanningen sammenlignes med mammogramdata for at vurdere lighed i brystpositionering og muligheden for billedregistrering?
- Kan fordelingen af elektriske egenskaber, specifikt kirtelvævsfordelingen i mikrobølgebilledet, sammenlignes med det, der observeres i mammogrammet?
- Kan karakteristika i mikrobølgebilledet i det lokalisede område, der svarer til en identificeret unormalitet i mammogrammet, undersøges?
Studiedeltagere vil blive scannet med Wave View-mikrobølgescanneren på samme dag som deres aftale til opfølgende brystbilleddiagnostik. Hvert bryst vil blive scannet op til 3 gange med scanneren orienteret i både vandret position og orienteret i 45 graders vinkel. Studiedeltagere vil også blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, et relateret til brystsundhed og de to andre relateret til deres scanningoplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny tilgang til billeddannelse, der bruger lavenergi-mikrobølger til at scanne brystet, er blevet udviklet. Da billedsystemet bruger lav energi, er der ingen risiko for vævsopvarmning. Billedsystemet placerer sensorerne i kontakt med brystvævet. Forskningsholdet på University of Calgary har tidligere udviklet mikrobølgebilledsystemer, der er blevet testet på raske frivillige og brystkræftpatienter. En gruppe raske frivillige blev gentagne gange scannet for at vurdere konsistensen af billedtilgangen. En anden undersøgelse involverede scanning af brystkræftpatienter før hver runde af neoadjuvant kemoterapi. De oplysninger, der er indsamlet fra erfaringer med scanning af frivillige og patienter, er blevet gennemgået og omsat til et næste generations billedsystemdesign. Aspekter af dette system er yderligere forbedret af Wave View Imaging, som er et selskab dannet af medlemmer af universitetets forskningshold.
Den foreslåede undersøgelse involverer indsamling af elektriske egenskabsmålinger af brystvæv og sammenligning af disse målinger med kliniske oplysninger i mammogrammer. Undersøgerne har også til formål at sammenligne interesseområder i mikrobølgescanningerne med interesseområder i mammogrammerne. Dette inkluderer områder domineret af fibroglandulært væv samt interesseområder, der svarer til anomalier identificeret i mammogrammerne.
Planen er at scanne begge bryster på op til 20 frivillige, der er tilbagekaldt til opfølgende brystbilleddannelse. Hver frivillig vil deltage i en enkelt scanningssession under deres opfølgende aftale. Brystvævssammensætning vil blive sammenlignet med mikrobølgeegenskaberne, og registrering af mammogrammer med mikrobølgebilleder vil blive udført for en mere detaljeret sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Pureform Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- 18-74 år gammel
- I stand til at give informeret samtykke
- Har haft en screeningsmammografi inden for de sidste 6 uger
- Tilbagekaldt til yderligere billeddiagnostik af brystet på grund af BIRADS 3- eller 4-fund.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke har modtaget en mammografi
- Deltagere, der i øjeblikket er i behandling for brystkræft eller har været i behandling inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere med brystimplantater
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere med aktive hudinfektioner i brystet
- Deltagere med brystvorte-piercing (medmindre de fjernes før scanningen)
- Deltagere med et implanteret elektronisk apparat
- Deltagere med fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at placere deres bryster inde i Wave View-scanneren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WVI-MIS-02-2025
En enkeltarmsundersøgelse, hvor de indsamlede mikrobølgedata sammenlignes med tilgængelige kliniske data.
|
Mikrobølgescanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af elektriske egenskaber i brystvæv i mikrobølgebilleder
Tidsramme: 12 måneder
|
De gennemsnitlige elektriske egenskaber af Wave View-billedet vil blive beregnet (relativ permittivitet og dæmpning).
De gennemsnitlige egenskaber af højre og venstre bryst vil blive sammenlignet.
De gennemsnitlige egenskaber af craniocaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visningerne vil også blive sammenlignet for begge bryster.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg ligheden i pladeadskillelsen mellem mammografi og Wave View-scanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstanden mellem pladerne, der berører brystet, vil blive sammenlignet mellem de to modaliteter.
Denne sammenligning giver et indledende indtryk af mængden af brystvæv i skanneren. |
12 måneder
|
|
Brystområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Brystområdet på mammogrammet vil blive sammenlignet med brystområdet på Wave View-scanningen.
Brystområdet på Wave View-billedet vil blive beregnet, mens brystområdet på mammogrammet er tilgængeligt fra automatiserede billedanalyserapporter.
|
12 måneder
|
|
Undersøg ligheden mellem kirtelvævsfordelingen på mammogrammer og elektriske egenskabsbilleder opnået med Wave View-scanneren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobølgebilledet vil blive lagt oven på mammogrammet for at give indledende indsigt i kirtelvævsfordelingen via visuel inspektion.
Billederne vil blive registreret baseret på brystets omrids.
Hvis brystområderne viser sig at være forskellige, vil deformationsregistreringsteknikker blive anvendt.
Højere intensitetsregioner, der repræsenterer kirtelvæv, vil blive identificeret i begge billeder via billedfiltrering og segmentering.
Disse regioner vil blive sammenlignet med mål som Dice-koefficienten.
Derudover vil arealet af den højere intensitetsregion blive sammenlignet med det samlede areal af brystbilledet, svarende til metoden, der bruges til at beregne procentdelene i brysttæthedsanalyse.
|
12 måneder
|
|
Undersøg hvor tæt tilstedeværelsen af responser i Wave View-skanninger svarer til unormaliteter, der er påvist på mammogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokaliserede områder i Wave View-billedet, der svarer til placeringer af anomalier på mammogrammet, vil blive identificeret baseret på de registrerede billeder.
De gennemsnitlige egenskaber for disse områder vil blive sammenlignet med de gennemsnitlige egenskaber for et område i samme bryst, samt i det kontralaterale bryst.
|
12 måneder
|
|
Estimat af brystets sammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Pureform Radiology anvender et brysttæthedsværktøj til automatisk at beregne volumen af brystet og kirtelvævet, samt procentdelen af tæthed og tæthedskategori (A, B, C, D). Mikrobølgeegenskaber forventes at være større med større brysttætheder. For at sammenligne elektriske egenskaber med brysttæthed vil gennemsnitlige elektriske egenskaber for hver mikrobølgescanning blive plottet mod den tilsvarende procentdel af tæthed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-25-0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst - Kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med WVI-MIS-02-2025
-
University of CalgaryWave View Imaging Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingAfsluttet