- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07273565
Genomförbarhet av att jämföra mikrovågsbilder och mammogram hos patienter som återkallats för uppföljande bröstavbildning
Genomförbarheten av att jämföra mikrovågsbilder och mammogram hos patienter som återkallats för uppföljande bröstavbildning
Syftet med denna kliniska studie är att mäta de elektriska egenskaperna hos bröstvävnad med hjälp av mikrovågsteknik och att jämföra dessa insamlade mätningar med klinisk information från mammografier för kvinnor som har återkallats för uppföljande bröstavbildning. De huvudfrågor som studien syftar att besvara är:
- Kan bröstområdet och plattsepareringen i mikrovågsskanneringen jämföras med mammografidata för att bedöma likhet i bröstpositionering och genomförbarheten av bildregistrering?
- Kan fördelningen av elektriska egenskaper, specifikt körtelvävnadsfördelningen i mikrovågsbilden, jämföras med den som observeras i mammografin?
- Kan egenskaperna hos mikrovågsbilden i det lokala området som motsvarar en identifierad avvikelse i mammografin undersökas?
Studiedeltagarna kommer att skannas med Wave View-mikrovågsskannern samma dag som deras uppföljande bröstavbildningstillfälle. Varje bröst kommer att skannas upp till 3 gånger med skannern orienterad i både horisontellt läge och i 45 graders vinkel. Studiedeltagarna kommer också att ombes att fylla i tre enkäter, en som rör brösthälsa och de andra två som rör deras skanneringsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny metod för avbildning som använder lågeffekts-mikrovågor för att skanna bröstet har utvecklats. Eftersom avbildningssystemet använder låg effekt finns det ingen risk för vävnadsuppvärmning. Avbildningssystemet placerar sensorerna i kontakt med bröstvävnaden. Forskningsgruppen vid University of Calgary har tidigare utvecklat mikrovågsavbildningssystem som har testats på friska volontärer och bröstcancerpatienter. En grupp friska volontärer skannades upprepade gånger för att utvärdera avbildningsmetodens konsistens. En annan studie innefattade skanning av bröstcancerpatienter före varje omgång av neoadjuvant kemoterapi. Informationen som samlats in från erfarenheter med att skanna volontärer och patienter har granskats och översatts till ett nästa generations avbildningssystemdesign. Aspekter av detta system har ytterligare förbättrats av Wave View Imaging, som är ett företag bildat av medlemmar av universitetets forskningsgrupp.
Den föreslagna studien innefattar insamling av elektriska egenskapsmätningar av bröstvävnader och jämförelse av dessa mätningar med klinisk information i mammogram. Forskarna syftar också till att jämföra intresseområden i mikrovågsskanningarna med intresseområden i mammogrammen. Detta inkluderar områden som domineras av fibroglandulär vävnad, samt intresseområden som motsvarar avvikelser identifierade i mammogrammen.
Planen är att skanna båda brösten på upp till 20 volontärer som har återkallats för uppföljande bröstavbildning. Varje volontär kommer att delta i en enda skanningssession under deras uppföljningsbesök. Bröstvävnadssammansättning kommer att jämföras med mikrovågsegenskaperna och registrering av mammogram med mikrovågsbilder kommer att utföras för en mer detaljerad jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pureform Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-74 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Har genomgått en screeningmammografi inom de senaste 6 veckorna
- Återkallad för ytterligare bröstbildtagning på grund av BIRADS 3 eller 4 fynd.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte har genomgått en mammografi
- Deltagare som för närvarande genomgår bröstcancerbehandling eller har haft behandling under de senaste 6 månaderna
- Deltagare med bröstimplantat
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med aktiv brösthudinfektion
- Deltagare med bröstvårtepiercing (om de inte tas bort före skanningen)
- Deltagare med en implanterad elektronisk anordning
- Deltagare med fysiska begränsningar som hindrar dem från att placera sina bröst i Wave View-skannern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WVI-MIS-02-2025
En enarmsstudie där de insamlade mikrovågsdata jämförs med tillgängliga kliniska data.
|
Mikrovågsskanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av elektriska egenskaper hos bröstvävnader i mikrovågsbilder
Tidsram: 12 månader
|
De genomsnittliga elektriska egenskaperna för Wave View-bilden kommer att beräknas (relativ permittivitet och dämpning).
De genomsnittliga egenskaperna för höger och vänster bröst kommer att jämföras.
De genomsnittliga egenskaperna för kraniokaudala (CC) och mediolaterala sneda (MLO) vyer kommer också att jämföras för båda brösten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök likheten i plattseparering mellan mammografi och Wave View-skanningar
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan plattorna som kontaktar bröstet kommer att jämföras mellan de två modaliteterna.
Denna jämförelse ger en första indikation på volymen av bröstvävnad i skannern.
|
12 månader
|
|
Bröstområde
Tidsram: 12 månader
|
Bröstområdet på mammogrammet kommer att jämföras med bröstområdet på Wave View-avbildningen.
Bröstområdet i Wave View-bilden kommer att beräknas, medan bröstområdet på mammogrammet är tillgängligt från automatiserade bildanalysrapporter.
|
12 månader
|
|
Undersök likheten mellan körtelvävnadsfördelningen på mammogram och elektriska egenskapsbilder som erhållits med Wave View-skannern.
Tidsram: 12 månader
|
Mikrovågsbilden kommer att överlagras på mammogrammet för att ge en första inblick i körtelvävnadsfördelningen genom visuell inspektion.
Bilderna kommer att registreras baserat på bröstets kontur.
Om bröstområdena visar sig skilja sig åt kommer deformationsanpassade registreringstekniker att tillämpas.
Regioner med högre intensitet som representerar körtelvävnad kommer att identifieras i båda bilderna genom bildfiltrering och segmentering.
Dessa regioner kommer att jämföras med mått såsom Dice-koefficienten.
Dessutom kommer arean för regionen med högre intensitet att jämföras med den totala arean av bröstbilden, liknande metoden som används för att beräkna procentsatserna i brösttäthetsanalys.
|
12 månader
|
|
Uppskattning av bröstsammansättning
Tidsram: 12 månader
|
Pureform Radiology använder ett bröstdensitetsverktyg för att automatiskt beräkna volymen av bröstet och körtelvävnaden, samt procentuell densitet och densitetskategori (A, B, C, D).
Mikrovågsegenskaper förväntas vara större med högre bröstdensiteter. För att jämföra elektriska egenskaper med bröstdensitet kommer genomsnittliga elektriska egenskaper från varje mikrovågsskanning att plottas mot motsvarande procentuell densitet.
|
12 månader
|
|
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Tidsram: 12 months
|
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images.
The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-25-0255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .