Mikroaaltokuvantamisen ja mammografian vertailun toteutettavuus potilailla, joille määrätään seurantakuvausta rintojen kuvantamiseksi
Mikroaalto-kuvien ja mammogrammien vertailukelpoisuus potilailla, jotka on kutsuttu jatkotutkimuksiin rintojen kuvantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata rintakudosten sähköisiä ominaisuuksia mikroaaltoteknologian avulla ja verrata näitä kerättyjä mittauksia mammografioiden kliiniseen tietoon naisille, jotka on kutsuttu takaisin jatkotutkimukseen rintojen kuvantamiseksi. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko rinta-alue ja levyjen välinen etäisyys mikroaaltoiskun aikana verrata mammografiatietoihin arvioimaan rintojen asettelun samankaltaisuutta ja kuvantamisen rekisteröinnin toteuttamiskelpoisuutta?
- Voidaanko sähköisten ominaisuuksien jakautumista, erityisesti rauhaskudoksen jakautumista mikroaaltokuvassa, verrata mammografiassa havaittuun jakautumiseen?
- Voidaanko mikroaaltokuvan ominaisuuksia tarkastella paikallisella alueella, joka vastaa mammografiassa tunnistettua poikkeamaa?
Tutkimukseen osallistuvat skannataan Wave View -mikroaaltoiskurilla samana päivänä kuin heidän jatkotutkimus-aikansa rintojen kuvantamiseksi. Jokaista rintaa skannataan jopa 3 kertaa skannerilla, joka on suunnattu sekä vaakasuorassa asennossa että 45 asteen kulmassa. Tutkimukseen osallistuvilta pyydetään myös täyttämään kolme kyselyä, joista yksi liittyy rintojen terveyteen ja kaksi muuta heidän skannauskokemukseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kuvantamismenetelmä, joka käyttää matalatehoisia mikroaaltoja rinnan skannaamiseen, on kehitetty. Koska kuvantamisjärjestelmä käyttää matalaa tehoa, kudoksen lämpenemiselle ei ole riskiä. Kuvantamisjärjestelmä asettaa anturit kosketukseen rintakudoksen kanssa. Calgaryn yliopiston tutkimusryhmä on aiemmin kehittänyt mikroaalto-kuvantamisjärjestelmiä, joita on testattu terveillä vapaaehtoisilla ja rintasyöpäpotilailla. Ryhmä terveitä vapaaehtoisia skannattiin toistuvasti kuvantamismenetelmän johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Toisessa tutkimuksessa skannattiin rintasyöpäpotilaita ennen jokaista neoadjuvantin kemoterapian kierrosta. Vapaaehtoisia ja potilaita skannaamalla kerättyä tietoa on arvioitu ja muunnettu uuden sukupolven kuvantamisjärjestelmän suunnitteluun. Tämän järjestelmän osa-alueita on edelleen parantanut Wave View Imaging, joka on yliopiston tutkimusryhmän jäsenten perustama yritys.<\/p>
Ehdotettu tutkimus sisältää rintakudosten sähköisten ominaisuuksien mittausten keräämisen ja näiden mittausten vertaamisen mammografioissa olevaan kliiniseen tietoon. Tutkijat pyrkivät myös vertaamaan mikroaalto-skannausten kiinnostuksen kohteena olevia alueita mammografioiden kiinnostuksen kohteena oleviin alueisiin. Tämä sisältää fibroglandulaarisen kudoksen hallitsemat alueet sekä kiinnostuksen kohteena olevat alueet, jotka vastaavat mammografioissa tunnistettuja poikkeavuuksia.<\/p>
Suunnitelmana on skannata jopa 20 vapaaehtoisen molemmat rinnat, jotka on kutsuttu takaisin seurantakuvantamiseen. Jokainen vapaaehtoinen osallistuu yhteen skannausistuntoon seurantatapaamisensa aikana. Rintakudoksen koostumusta verrataan mikroaalto-ominaisuuksiin, ja mammografioiden rekisteröinti mikroaalto-kuviin suoritetaan yksityiskohtaisempaa vertailua varten.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pureform Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18–74-vuotias
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- On suorittanut seulontamammografian edellisen 6 viikon aikana
- Kutsuttu lisäiseen rintakuvantamiseen BIRADS 3- tai 4-löydösten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet mammografiaa
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan rintasyöpähoidossa tai ovat saaneet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on rintaimplantit
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ihotulehdus rinnassa
- Osallistujat, joilla on nännipistokset (paitsi jos ne poistetaan ennen skannausta)
- Osallistujat, joilla on elektroninen laite implantaattina
- Osallistujat, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät heitä asettamasta rintojaan Wave View -skanneriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WVI-MIS-02-2025
Yksisuuntainen tutkimus, jossa kerättyä mikroaaltoaineistoa verrataan saatavilla olevaan kliiniseen aineistoon.
|
Mikroaaltoskannaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakudosten sähköisten ominaisuuksien mittaaminen mikroaaltokuvissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Wave View -kuvan keskimääräiset sähköiset ominaisuudet lasketaan (suhteellinen permittiivisyys ja vaimennus).
Oikean ja vasemman rinnan keskimääräisiä ominaisuuksia verrataan keskenään.
Molempien rintojen kranio-kaudaalisia (CC) ja medio-lateraalisiä vinoja (MLO) näkymiä verrataan myös keskenään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki mammografian ja Wave View -skannauksen levyjen erottelun samankaltaisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintaa koskettavien levyjen välinen etäisyys verrataan kahden tutkimusmenetelmän välillä.
Tämä vertailu antaa alustavan kuvan rintakudoksen tilavuudesta skannerissa.
|
12 kuukautta
|
|
Rinta-alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rinta-ala mammografiassa verrataan rinta-alaan Wave View -skannauksessa.
Rinta-ala Wave View -kuvassa lasketaan, kun taas rinta-ala mammografiassa on saatavilla automaattisista kuvianalyysiraporteista.
|
12 kuukautta
|
|
Tutki rauhaskudoksen jakautumisen samankaltaisuutta mammogrammissa ja Wave View -skannerilla saatujen sähköisten ominaisuuskuvien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroaaltokuva asetetaan päälle mammogrammiin tarjotakseen alustavan käsityksen rauhaskudoksen jakautumisesta visuaalisella tarkastelulla.
Kuvat rekisteröidään rinnan ääriviivojen perusteella.
Jos rinta-alueet osoittautuvat erilaisiksi, käytetään muotoaan muuttavia rekisteröintitekniikoita.
Molemmissa kuvissa korkeammat intensiteetit, jotka edustavat rauhaskudoksia, tunnistetaan kuvien suodatuksen ja segmentoinnin avulla.
Näitä alueita verrataan mittareilla, kuten Dice-kertoimella.
Lisäksi korkeamman intensiteetin alueen pinta-alaa verrataan rintakuvan kokonaispinta-alaan, samaan tapaan kuin rintatiheysanalyysissä käytetyt prosenttiosuudet lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Arvio rinnan koostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pureform Radiology käyttää rintatiheys-työkalua laskeakseen automaattisesti rinnan ja rauhaskudoksen tilavuuden sekä prosentuaalisen tiheyden ja tiheysluokan (A, B, C, D).
Mikroaaltopiirteiden odotetaan olevan suurempia suurempien rintatiheyksien yhteydessä. Sähköisten ominaisuuksien vertaamiseksi rintatiheyteen, kunkin mikroaaltoiskun keskimääräiset sähköiset ominaisuudet piirretään vastaavaa prosentuaalista tiheyttä vasten.
|
12 kuukautta
|
|
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Aikaikkuna: 12 months
|
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images.
The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-25-0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .