Haalbaarheid van het vergelijken van microgolfbeelden en mammogrammen bij patiënten die worden teruggeroepen voor vervolgonderzoek van de borst
Haalbaarheid van het vergelijken van microgolfbeelden en mammogrammen bij patiënten die teruggeroepen worden voor vervolgonderzoek van de borst
Het doel van deze klinische studie is om de elektrische eigenschappen van borstweefsel te meten met behulp van microgolftechnologie en om deze verzamelde metingen te vergelijken met klinische informatie uit mammogrammen voor vrouwen die zijn teruggeroepen voor vervolgonderzoek van de borst. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Kunnen het borstgebied en de plaatafstand in de microgolfscan worden vergeleken met mammogramgegevens om de overeenkomst in borstpositionering en de haalbaarheid van beeldregistratie te beoordelen?
- Kunnen de verdeling van elektrische eigenschappen, specifiek de klierweefselverdeling in het microgolfbeeld, worden vergeleken met die waargenomen in het mammogram?
- Kunnen de kenmerken van het microgolfbeeld in het gelokaliseerde gebied dat overeenkomt met een geïdentificeerde afwijking in het mammogram worden onderzocht?
Studiedeelnemers worden gescand met de Wave View-microgolfscanner op dezelfde dag als hun afspraak voor vervolgonderzoek van de borst. Elke borst wordt tot 3 keer gescand met de scanner zowel in horizontale positie als onder een hoek van 45 graden. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd drie vragenlijsten in te vullen, één over borstgezondheid en de andere twee over hun scanervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een nieuwe beeldvormingsbenadering ontwikkeld die gebruikmaakt van laagvermogen-micrometergolven om de borst te scannen. Omdat het beeldvormingssysteem laag vermogen gebruikt, is er geen risico op weefselverwarming. Het beeldvormingssysteem plaatst de sensoren in contact met het borstweefsel. Het onderzoeksteam van de Universiteit van Calgary heeft eerder microgolfbeeldvormingssystemen ontwikkeld die zijn getest op gezonde vrijwilligers en borstkankerpatiënten. Een groep gezonde vrijwilligers werd herhaaldelijk gescand om de consistentie van de beeldvormingsbenadering te evalueren. Een andere studie betrof het scannen van borstkankerpatiënten vóór elke ronde neoadjuvante chemotherapie. De informatie verzameld uit ervaringen met het scannen van vrijwilligers en patiënten is beoordeeld en vertaald naar een ontwerp van een beeldvormingssysteem van de volgende generatie. Aspecten van dit systeem zijn verder verbeterd door Wave View Imaging, een bedrijf opgericht door leden van het onderzoeksteam van de universiteit.
De voorgestelde studie omvat het verzamelen van elektrische eigenschapsmetingen van borstweefsels en het vergelijken van deze metingen met klinische informatie in mammogrammen. De onderzoekers streven er ook naar om interessegebieden in de microgolfscans te vergelijken met interessegebieden in de mammogrammen. Dit omvat gebieden die worden gedomineerd door fibroglandulaire weefsels, evenals interessegebieden die overeenkomen met afwijkingen die in de mammogrammen zijn geïdentificeerd.
Het plan is om beide borsten van maximaal 20 vrijwilligers te scannen die zijn teruggeroepen voor vervolgbeeldvorming van de borst. Elke vrijwilliger zal deelnemen aan een enkele scansessie tijdens hun vervolgafspraak. De samenstelling van het borstweefsel zal worden vergeleken met de microgolfeigenschappen, en er zal registratie van mammogrammen met microgolfbeelden worden uitgevoerd voor een gedetailleerdere vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Pureform Radiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- 18-74 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een screeningsmammografie gehad in de afgelopen 6 weken
- Teruggeroepen voor aanvullende borstbeeldvorming vanwege BIRADS 3 of 4 bevindingen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die geen mammografie hebben gehad
- Deelnemers die momenteel borstkankerbehandeling ondergaan of in de afgelopen 6 maanden behandeling hebben gehad
- Deelnemers met borstimplantaten
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met actieve borsthuidinfecties
- Deelnemers met tepelpiercings (tenzij deze vóór het scannen worden verwijderd)
- Deelnemers met een geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Deelnemers met fysieke beperkingen die hen beletten hun borsten in de Wave View-scanner te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WVI-MIS-02-2025
Een eenarmige studie waarin de verzamelde microgolfgegevens worden vergeleken met beschikbare klinische gegevens.
|
Magnetron scans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van elektrische eigenschappen van borstweefsels in microgolfbeelden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde elektrische eigenschappen van de Wave View-afbeelding worden berekend (relatieve permittiviteit en demping).
De gemiddelde eigenschappen van de rechter- en linkerborsten worden vergeleken.
De gemiddelde eigenschappen van de craniocaudale (CC) en mediolaterale oblique (MLO) opnames worden ook voor beide borsten vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de gelijkenis in plaatseparatie tussen mammografie en Wave View-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstand tussen de platen die contact maken met de borst zal worden vergeleken tussen de twee modaliteiten.
Deze vergelijking geeft een eerste indicatie van het volume borstweefsel in de scanner.
|
12 maanden
|
|
Borstgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het borstgebied op de mammogram wordt vergeleken met het borstgebied op de Wave View-scan.
Het borstgebied in de Wave View-afbeelding wordt berekend, terwijl het borstgebied op de mammogram beschikbaar is uit geautomatiseerde beeldanalyse-rapporten.
|
12 maanden
|
|
Onderzoek de gelijkenis tussen de verdeling van klierweefsel op mammogrammen en elektrische eigenschappenbeelden verkregen met de Wave View-scanner.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De microgolfafbeelding wordt over de mammogram gelegd om via visuele inspectie een eerste inzicht te geven in de verdeling van klierweefsel.
De afbeeldingen worden geregistreerd op basis van de omtrek van de borst.
Als de borstgebieden verschillend blijken te zijn, worden vervormbare registratietechnieken toegepast.
Regio's met hogere intensiteit die klierweefsel vertegenwoordigen, worden in beide afbeeldingen geïdentificeerd via beeldfiltering en segmentatie.
Deze regio's worden vergeleken met metingen zoals de Dice-coëfficiënt.
Daarnaast wordt het gebied van de hogere intensiteit regio vergeleken met het totale gebied van de borstafbeelding, vergelijkbaar met de methode die wordt gebruikt om de percentages in borstdichtheidsanalyse te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Schatting van borstsamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pureform Radiology gebruikt een borstdichtheidstool om automatisch het volume van de borst en klierweefsel te berekenen, evenals het percentage dichtheid en de dichtheidscategorie (A, B, C, D).
Microwave-eigenschappen worden verwacht groter te zijn bij grotere borstdichtheden. Om elektrische eigenschappen te vergelijken met borstdichtheid, zullen gemiddelde elektrische eigenschappen van elke microwavescan worden uitgezet tegen het overeenkomstige dichtheidspercentage.
|
12 maanden
|
|
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Tijdsspanne: 12 months
|
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images.
The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-25-0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .