- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273565
Muligheten for å sammenligne mikrobølgebilder og mammogrammer hos pasienter tilbakekalt for oppfølgingsbrystavbildning
Gjennomførbarhet av å sammenligne mikrobølgebilder og mammogrammer hos pasienter tilbakekalt for oppfølgingsbrystavbildning
Målet med denne kliniske studien er å måle de elektriske egenskapene til brystvev ved hjelp av mikrobølgeteknologi og å sammenligne disse innsamlede målingene med klinisk informasjon i mammogrammer for kvinner som er tilbakekalt til oppfølgende brystavbildning. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Kan brystområdet og plateavstanden i mikrobølgeskanningen sammenlignes med mammogramdata for å vurdere likhet i brystposisjonering og gjennomførbarheten av bilderegistrering?
- Kan fordelingen av elektriske egenskaper, spesielt kjertelvevsfordelingen i mikrobølgebildet, sammenlignes med det som observeres i mammogrammet?
- Kan egenskapene til mikrobølgebildet i det lokaliserte området som tilsvarer en identifisert avvikelse i mammogrammet undersøkes?
Studiedeltakere vil bli skannet med Wave View-mikrobølgeskanneren samme dag som deres oppfølgende brystavbildningsavtale. Hvert bryst vil bli skannet opp til 3 ganger med skanneren orientert i både horisontal posisjon og orientert i 45 grader. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, ett som omhandler brysthelse og de to andre som omhandler deres skanningsopplevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny tilnærming til bildeforming som bruker lavenergi mikrobølger for å skanne brystet har blitt utviklet. Siden bildesystemet bruker lav energi, er det ingen risiko for vevsoppvarming. Bildesystemet plasserer sensorene i kontakt med brystvevet. Forskningsgruppen ved University of Calgary har tidligere utviklet mikrobølge-bildesystemer som har blitt testet på friske frivillige og pasienter med brystkreft. En gruppe friske frivillige ble gjentatte ganger skannet for å evaluere konsistensen i bildeformingsmetoden. En annen studie involverte skanning av pasienter med brystkreft før hver runde med neoadjuvant kjemoterapi. Informasjonen samlet inn fra erfaringer med å skanne frivillige og pasienter har blitt gjennomgått og oversatt til en neste generasjons bildeformingssystemdesign. Aspekter ved dette systemet har blitt ytterligere forbedret av Wave View Imaging, som er et selskap dannet av medlemmer av universitetets forskningsgruppe.
Den foreslåtte studien innebærer å samle inn målinger av elektriske egenskaper til brystvev og sammenligne disse målingene med klinisk informasjon i mammogrammer. Forskerne har også som mål å sammenligne interesseregioner i mikrobølgeskannene med interesseregioner i mammogrammene. Dette inkluderer regioner dominert av fibroglandulært vev, samt interesseregioner som tilsvarer avvik identifisert i mammogrammene.
Planen er å skanne begge brystene på opptil 20 frivillige som har blitt tilbakekalt for oppfølgende brystavbildning. Hver frivillig vil delta i en enkelt skanningsøkt under sin oppfølgingsavtale. Brystvevssammensetning vil bli sammenlignet med mikrobølgeegenskapene, og registrering av mammogrammer med mikrobølgebilder vil bli utført for en mer detaljert sammenligning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Pureform Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- 18–74 år gammel
- I stand til å gi informert samtykke
- Har hatt en screeningsmammografi innen de siste 6 ukene
- Tilbakekalt for ytterligere brystavbildning på grunn av BIRADS 3- eller 4-funn.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke har fått en mammografi
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling for brystkreft eller har hatt behandling de siste 6 månedene
- Deltakere med brystimplantater
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med aktive hudinfeksjoner på brystet
- Deltakere med brystvorte-piercing (med mindre de fjernes før scanningen)
- Deltakere med et implantert elektronisk apparat
- Deltakere med fysiske begrensninger som hindrer dem i å plassere brystene sine inne i Wave View-skanneren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WVI-MIS-02-2025
En ensidig studie der de innsamlede mikrobølgedataene sammenlignes med tilgjengelige kliniske data.
|
Mikrobølge-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av elektriske egenskaper i brystvev i mikrobølgebilder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlige elektriske egenskaper av Wave View-bildet vil bli beregnet (relativ permittivitet og demping).
Gjennomsnittlige egenskaper av høyre og venstre bryst vil bli sammenlignet.
Gjennomsnittlige egenskaper av craniocaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) projeksjoner vil også bli sammenlignet for begge brystene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk likheten i plateavstand mellom mammografi- og Wave View-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden mellom platene som berører brystet vil bli sammenlignet mellom de to modalitetene.
Denne sammenligningen gir en innledende indikasjon på volumet av brystvev i skanneren.
|
12 måneder
|
|
Brystområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Brystområdet på mammogrammet vil bli sammenlignet med brystområdet på Wave View-skanningen.
Brystområdet i Wave View-bildet vil bli beregnet, mens brystområdet på mammogrammet er tilgjengelig fra automatiserte bildeanalyserapporter.
|
12 måneder
|
|
Undersøk likheten mellom kjertelvevsfordelingen på mammogrammer og elektriske egenskapsbilder oppnådd med Wave View-skanneren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobølgebildet vil bli lagt over mammogrammet for å gi innledende innsikt i kjertelvevsfordelingen gjennom visuell inspeksjon.
Bildene vil bli registrert basert på brystets omriss.
Hvis brystområdene viser seg å være forskjellige, vil deformerbare registreringsteknikker bli anvendt.
Høyere intensitetsregioner som representerer kjertelvev vil bli identifisert i begge bilder gjennom bildefiltrering og segmentering.
Disse regionene vil bli sammenlignet med mål som Dice-koeffisienten.
I tillegg vil området av høyere intensitetsregion bli sammenlignet med det totale området av brystbildet, lik metoden som brukes til å beregne prosentandeler i brysttetthetsanalyse.
|
12 måneder
|
|
Estimat av brystsammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Pureform Radiology bruker et brysttetthetsverktøy for å automatisk beregne volumet av brystet og kjertelvevet, samt prosentandelen tetthet og tetthetskategori (A, B, C, D).
Mikrobølgeegenskaper forventes å være større med større brysttetthet. For å sammenligne elektriske egenskaper med brysttetthet, vil gjennomsnittlige elektriske egenskaper fra hver mikrobølgeskanning bli plottet mot den tilsvarende prosenttettheten.
|
12 måneder
|
|
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Tidsramme: 12 months
|
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images.
The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-25-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .