Возможность сравнения микроволновых изображений и маммограмм у пациенток, вызванных для последующего визуализационного исследования молочной железы
Возможность сравнения микроволновых изображений и маммограмм у пациенток, вызванных для дополнительного обследования молочных желез
Целью данного клинического исследования является измерение электрических свойств тканей молочной железы с использованием микроволновой технологии и сравнение этих собранных измерений с клинической информацией на маммограммах у женщин, которые были вызваны для дополнительного обследования молочных желез. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Можно ли сравнить область молочной железы и расстояние между пластинами при микроволновом сканировании с данными маммограммы для оценки сходства в позиционировании молочной железы и осуществимости регистрации изображений?
- Можно ли сравнить распределение электрических свойств, в частности распределение железистой ткани на микроволновом изображении, с тем, что наблюдается на маммограмме?
- Можно ли исследовать характеристики микроволнового изображения в локализованной области, соответствующей выявленной аномалии на маммограмме?
Участницы исследования будут просканированы с помощью микроволнового сканера Wave View в тот же день, что и их назначение на дополнительное обследование молочных желез. Каждая молочная железа будет просканирована до 3 раз при ориентации сканера как в горизонтальном положении, так и под углом 45 градусов. Участницы исследования также будут просить заполнить три анкеты: одну, касающуюся здоровья молочных желез, и две другие, касающиеся их опыта сканирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработан новый подход к визуализации, использующий микроволны низкой мощности для сканирования груди. Поскольку система визуализации использует низкую мощность, отсутствует риск нагрева тканей. Система визуализации помещает датчики в контакт с тканью груди. Исследовательская команда Университета Калгари ранее разработала системы микроволновой визуализации, которые были протестированы на здоровых добровольцах и пациентах с раком груди. Группа здоровых добровольцев была многократно просканирована для оценки последовательности подхода визуализации. В другом исследовании проводилось сканирование пациентов с раком груди перед каждым раундом неоадъювантной химиотерапии. Информация, собранная из опыта сканирования добровольцев и пациентов, была проанализирована и преобразована в проект системы визуализации следующего поколения. Аспекты этой системы были дополнительно улучшены компанией Wave View Imaging, созданной членами исследовательской команды университета.
Предлагаемое исследование включает сбор измерений электрических свойств тканей груди и сравнение этих измерений с клинической информацией в маммограммах. Исследователи также стремятся сравнить области интереса в микроволновых сканах с областями интереса в маммограммах. Это включает области, в которых преобладают фиброжелезистые ткани, а также области интереса, соответствующие аномалиям, выявленным в маммограммах.
Планируется сканировать обе груди до 20 добровольцев, вызванных для последующего визуализационного исследования груди. Каждый доброволец примет участие в одном сеансе сканирования во время последующего приема. Состав ткани груди будет сравниваться с микроволновыми свойствами, а также будет выполнена регистрация маммограмм с микроволновыми изображениями для более детального сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Pureform Radiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст 18-74 года
- Способность предоставить информированное согласие
- Прохождение скрининговой маммографии в течение последних 6 недель
- Направление на дополнительное обследование молочных желез из-за результатов BIRADS 3 или 4.
Критерии исключения:
- Участницы, которые не проходили маммографию
- Участницы, которые в настоящее время проходят лечение рака молочной железы или проходили лечение в течение последних 6 месяцев
- Участницы с грудными имплантами
- Участницы, которые беременны или кормят грудью
- Участницы с активными кожными инфекциями молочных желез
- Участницы с пирсингом сосков (если только они не будут удалены перед сканированием)
- Участницы с имплантированным электронным устройством
- Участницы с физическими ограничениями, которые не позволяют им поместить грудь в сканер Wave View.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WVI-MIS-02-2025
Однорукое исследование, в котором собранные микроволновые данные сравниваются с доступными клиническими данными.
|
Микроволновое сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение электрических свойств тканей молочной железы на микроволновых изображениях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут рассчитаны средние электрические свойства изображения Wave View (относительная диэлектрическая проницаемость и затухание).
Средние свойства правой и левой молочных желез будут сравнены.
Средние свойства краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций также будут сравнены для обеих молочных желез.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите сходство в расстоянии между пластинами при маммографии и сканировании Wave View
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между пластинами, контактирующими с грудью, будет сравниваться между двумя модальностями.
Это сравнение дает первоначальное представление об объеме ткани груди в сканере.
|
12 месяцев
|
|
Область груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Область груди на маммограмме будет сравниваться с областью груди на сканировании Wave View.
Область груди на изображении Wave View будет рассчитана, в то время как область груди на маммограмме доступна из отчетов автоматического анализа изображений.
|
12 месяцев
|
|
Изучите сходство распределения железистой ткани на маммограммах и изображений электрических свойств, полученных с помощью сканера Wave View.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображение, полученное с помощью микроволнового сканирования, будет наложено на маммограмму для первоначальной оценки распределения железистой ткани путем визуального осмотра.
Изображения будут совмещены на основе контура груди.
Если будет обнаружено различие в областях груди, будут применены методы деформируемой регистрации.
Области с более высокой интенсивностью, представляющие железистые ткани, будут идентифицированы на обоих изображениях с помощью фильтрации и сегментации изображений.
Эти области будут сравнены с использованием таких метрик, как коэффициент Дайса.
Кроме того, площадь области с более высокой интенсивностью будет сопоставлена с общей площадью изображения груди, аналогично методу, используемому для расчета процентов при анализе плотности груди.
|
12 месяцев
|
|
Оценка состава молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Pureform Radiology использует инструмент плотности груди для автоматического расчета объема груди и железистой ткани, а также процентной плотности и категории плотности (A, B, C, D).
Ожидается, что микроволновые свойства будут выше при большей плотности груди. Для сравнения электрических свойств с плотностью груди, средние электрические свойства каждого микроволнового сканирования будут нанесены на график в зависимости от соответствующего процентного показателя плотности.
|
12 месяцев
|
|
Examine how closely the presence of responses in Wave View scans correspond to anomalies detected on mammograms and/or breast ultrasounds
Временное ограничение: 12 months
|
Localized regions in the Wave View image that correspond to locations of anomalies on the mammogram or breast ultrasounds will be identified based on the registered images.
The average properties of these regions will be compared with the average properties of a region in the same breast, as well as in the contralateral breast.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- C. M. Butterworth, P. Mojabi, and E. C. Fear, "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape," IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, pp. 1-9, 2025, doi: 10.1109/JERM.2025.3531693
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
- Wang Z, Mojabi P, Price S, Lasemiimeni Z, Besler B, Bourqui J, Deutscher D, Besler B, Shen H, Docktor B, Tsang RY, Fear E. Reproducibility of Microwave Breast Imaging: Analysis of Regular Scans of a Group of Volunteers. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 May;72(5):1562-1571. doi: 10.1109/TBME.2024.3512572. Epub 2025 Apr 22.
- Mojabi P, Bourqui J, Fear E. Fast 3D Breast Imaging With a Transmission-Based Microwave System. IEEE Trans Med Imaging. 2025 May;44(5):2206-2217. doi: 10.1109/TMI.2025.3527916. Epub 2025 May 2.
- Smith K, Bourqui J, Wang Z, Besler B, Lesiuk M, Roumeliotis M, Quirk S, Grendarova P, Pinilla J, Price S, Docktor B, Fear E. Microwave imaging for monitoring breast cancer treatment: A pilot study. Med Phys. 2023 Nov;50(11):7118-7129. doi: 10.1002/mp.16756. Epub 2023 Oct 6.
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014. . : . .
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-25-0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .