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制御不良高血圧患者における家庭血圧モニタリング：無作為化臨床試験 (HP-HBMP)

2025年11月27日 更新者：Antonia Fabiana Rodrigues da Silva、Universidade Federal do Ceara

血圧コントロール不良の高血圧患者における家庭血圧測定：無作為化臨床試験

本研究は、制御不能な高血圧を有する個人の血圧（BP）レベルを低下させるための家庭血圧測定（HBPM）の効果を検証することを目的とした。 データ収集は5段階で実施された：1）募集；2）研究への参加と、社会人口学的問題、人体測定および臨床プロファイル、薬物治療への遵守を含むベースラインデータの収集；3）ランダム化；4）介入；および5）薬物治療への遵守の再評価。 すべての参加者は、研究チームにより、ユニットでの3回の追跡訪問でモニタリングされる。 介入は、IGの参加者が家庭で測定を行うために自動血圧計を貸与され、毎月連続5日間、HBPMを実施するというものであった。 CGの参加者はHBPMを実施しなかったが、同様に研究チームにより追跡訪問でモニタリングされた。 これらの追跡訪問では、両グループに対して、研究者がオシロメトリック法を用いて新たなBP測定を実施した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結果は、ベースラインと介入後期間との間に有意差のある減少から成る、グループ内およびグループ間における平均収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）値の経時的な減少でした。

オムロンHEM-1100®自動臨床モニターを使用して、ユニット内でオシロメトリック法による血圧測定を実施しました。

介入群（IG）の参加者には、家庭での自己血圧測定のためにHEM 7122自動血圧計が提供されました。 以下の基準が含まれました：

  1. 糖尿病（DM）、冠動脈疾患（CAD）、または腎不全（RI）の有無に関わらず、高血圧と診断された患者；
  2. 診断から6ヶ月以上経過していること；
  3. 研究参加への招待直後に行われた研究者による初期臨床相談において、3回測定で得られた血圧が140/90 mmHgを超えること；
  4. 参加者の自己報告に基づき、少なくとも4週間同じ降圧薬治療を継続していること；
  5. 移動可能であり、健康ユニットでのフォローアップ予約に出席できること。 参加者の2つのグループ（G1と対照群（CG））への無作為割り付けは、Research Randomizer 1を使用して比例的に（1：1）行われ、セットごとの参加順序（セット01：G1、セット02：CG）を生成しました。 生成された数字は事前に密封された封筒に記録され、ベースラインでの変数収集およびデータ収集ツールの完了直後に参加者の面前で開封されました。 無作為割り付け後、研究者はIGの参加者に、ユニットが予定した3回連続のフォローアップ期間中に家庭血圧測定（HBPM）による介入を受けることを通知しました。 この目的のために、研究者が提供する自動血圧計が研究期間中貸与され、終了時に返却する必要があると説明しました。 CGの参加者にも、研究チームによるモニタリングについて研究者から説明され、ユニットが予定した3回連続の再診期間中にオシロメトリック法を用いた血圧測定を含むことが伝えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza、Ceará/BRASIL、ブラジル
        • Universidade Federal do Ceara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: a) 高血圧と診断された患者（糖尿病、冠動脈疾患、または腎不全の有無を問わない）; b) 診断から6か月以上経過していること; c) 研究参加への招待直後に研究者が実施した初期臨床相談において、3回測定した血圧が140/90 mmHgを超えること; d) 参加者の自己申告に基づき、少なくとも4週間同じ降圧薬治療を継続していること; e) 保健医療施設での経過観察相談に出席できる移動条件を有すること。

除外基準: a) 妊娠中または妊娠を積極的に希望する女性; b) 身体障害（四肢麻痺、四肢不全麻痺、三肢麻痺、三肢不全麻痺、片麻痺、片不全麻痺、切断、脳性麻痺の存在）、認知障害（認知症、うつ病、せん妄、統合失調症、知的障害、妄想性障害などの精神疾患の存在）、および血圧の自己測定を妨げる外科的処置、事故、切断、がん治療を受けたこと; c) 参加者が装置の受け取りおよび/または保管を拒否することにより示される、自宅でのモニター維持が不可能なこと; d) 過去3か月以内の急性心血管イベント（心筋梗塞および脳卒中）; e) 参加者の自己申告および医療記録による確認に基づく、不整脈の医学的診断があること。 f) 参加者の報告により示される、家庭血圧測定の実施。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ (GI)
介入は、IG参加者によるHBPMの実施から成り、参加者は毎月連続5日間、自宅で測定を行うための自動血圧計を貸与されました。
手順：ホーム血圧モニタリング
介入は、HBPMをIG参加者が実施することで構成され、参加者は自動血圧計を貸与され、毎月連続5日間、自宅で測定を行いました。
介入なし：対照群 (GC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧および拡張期血圧値の低下
時間枠：9か月
グループ内およびグループ間における平均収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）値の時間経過に伴う減少。これは、介入前と介入後の期間との間に有意差のある減少から構成される。
9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Ceara

協力者

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nº 5.769.427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個別参加者データ

IPD 共有時間枠

開始日はまだ予定されていません

IPD 共有アクセス基準

依頼する方

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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