- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07273578
SURVEILLANCE TENSIONNELLE DOMICILIAIRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'HYPERTENSION NON CONTRÔLÉE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ (HP-HBMP)
Surveillance de la tension artérielle à domicile chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat était la réduction des valeurs moyennes de SBP et de DBP au fil du temps au sein des groupes et entre eux, consistant en une réduction avec une différence significative entre la période de référence et la période post-intervention.
Le moniteur clinique automatique Omron HEM-1100® a été utilisé pour effectuer la mesure oscillométrique de la PA dans l'unité.
Le moniteur automatique de PA HEM 7122 a été mis à disposition des participants du GI pour l'automesure de la PA à domicile. Les éléments suivants ont été inclus :
- Patients diagnostiqués avec une hypertension associée ou non au diabète, à la coronaropathie ou à l'insuffisance rénale ;
- Durée depuis le diagnostic supérieure à 6 mois ;
- PA > 140/90 mmHg obtenue en triple lors d'une consultation clinique initiale menée par les chercheurs, immédiatement après l'invitation à participer à l'étude ;
- Ils suivaient le même traitement médicamenteux antihypertenseur depuis au moins 4 semaines, selon l'auto-déclaration du participant ;
- Ils étaient capables de se déplacer et d'assister aux rendez-vous de suivi à l'unité de santé. L'attribution aléatoire des participants aux deux groupes (G1 et GC) a été effectuée proportionnellement (1:1) à l'aide de Research Randomizer 1, qui a généré la séquence d'entrée par lots (lot 01 : G1, lot 02 : GC). Les numéros générés ont été préalablement enregistrés dans des enveloppes scellées, qui ont été ouvertes en présence des participants immédiatement après la collecte des variables de référence et le remplissage de l'instrument de collecte de données. Après la randomisation, le chercheur a informé le participant du GI qu'il subirait l'intervention avec l'automesure de la PA à domicile pendant la période de suivi de trois rendez-vous consécutifs programmés par l'unité. À cette fin, un moniteur automatique de PA fourni par le chercheur lui serait prêté pour la durée de l'étude et qu'il devrait être restitué à la fin. Le participant du GC a également été informé par le chercheur du suivi par l'équipe de recherche, qui comprendrait des mesures de la PA par la méthode oscillométrique pendant la période de trois rendez-vous de retour consécutifs programmés par l'unité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ceará/BRASIL
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Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brésil
- Universidade Federal do Ceara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : a) Patients diagnostiqués avec une hypertension, qu'elle soit associée ou non à un diabète, une maladie coronarienne ou une insuffisance rénale ; b) Temps écoulé depuis le diagnostic supérieur à 6 mois ; c) Pression artérielle > 140/90 mmHg obtenue en triple mesure lors de la consultation clinique initiale réalisée par les chercheurs, immédiatement après l'invitation à participer à l'étude ; d) Suivre le même traitement antihypertenseur depuis au moins 4 semaines, selon la déclaration du participant ; e) Avoir des conditions de mobilité pour assister aux consultations de suivi à l'unité de santé.
Critères d'exclusion : a) Femmes enceintes ou cherchant activement à devenir enceintes ; b) Présenter une incapacité physique (représentée par la présence de tétraplégie, tétraparésie, triplegie, triparésie, hémiplégie, hémiparésie, amputation ou paralysie cérébrale), une incapacité cognitive (représentée par la présence de démence, dépression, délire et maladies mentales, telles que la schizophrénie, l'oligophrénie et la paraphrénie), et avoir subi des interventions chirurgicales, des accidents, une amputation, un traitement oncologique empêchant l'auto-surveillance de la pression artérielle ; c) Incapacité à conserver le moniteur à domicile, représentée par le refus du participant de recevoir et/ou de conserver l'appareil ; d) Événement cardiovasculaire aigu (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) au cours des trois derniers mois ; e) Avoir un diagnostic médical d'arythmie, selon la déclaration du participant et la confirmation dans le dossier médical. f) Effectuer une mesure de la pression artérielle à domicile, représentée par la déclaration du participant. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (GI)
L'intervention consistait en la réalisation de l'automesure tensionnelle par les participants du groupe d'intervention, à qui un tensiomètre automatique était prêté pour effectuer des mesures à domicile, pendant 5 jours consécutifs chaque mois.
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L'intervention consistait à effectuer une mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) par les participants du groupe d'intervention, à qui un tensiomètre automatique était prêté pour prendre des mesures à domicile, pendant 5 jours consécutifs chaque mois.
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Aucune intervention: Groupe témoin (GT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 9 mois
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Réduction des valeurs moyennes de PAS et de PAD au fil du temps au sein des groupes et entre les groupes, comprenant une réduction avec une différence significative entre la période de référence et la période post-intervention.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nº 5.769.427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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