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SURVEILLANCE TENSIONNELLE DOMICILIAIRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'HYPERTENSION NON CONTRÔLÉE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ (HP-HBMP)

27 novembre 2025 mis à jour par: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva, Universidade Federal do Ceara

Surveillance de la tension artérielle à domicile chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée : un essai clinique randomisé

Cette étude visait à tester la surveillance de la tension artérielle à domicile (HBPM) pour réduire les niveaux de tension artérielle (TA) chez les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée. La collecte des données a été menée en 5 étapes : 1) recrutement ; 2) inclusion dans l'étude et collecte des données de base, y compris les informations sur les aspects sociodémographiques, le profil anthropométrique et clinique, et l'adhésion au traitement médicamenteux ; 3) randomisation ; 4) intervention ; et 5) réévaluation de l'adhésion au traitement médicamenteux. Tous les participants seront suivis par l'équipe de recherche lors de trois visites de suivi à l'unité. L'intervention consistait en la réalisation de l'HBPM par les participants du groupe d'intervention (GI), à qui un tensiomètre automatique a été prêté pour effectuer des mesures à domicile, pendant 5 jours consécutifs chaque mois. Les participants du groupe témoin (GT) n'ont pas réalisé d'HBPM, mais ont également été suivis par l'équipe de recherche lors de leurs visites de suivi. Lors de ces visites de suivi, pour les deux groupes, les chercheurs ont effectué de nouvelles mesures de la TA en utilisant la méthode oscillométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le résultat était la réduction des valeurs moyennes de SBP et de DBP au fil du temps au sein des groupes et entre eux, consistant en une réduction avec une différence significative entre la période de référence et la période post-intervention.

Le moniteur clinique automatique Omron HEM-1100® a été utilisé pour effectuer la mesure oscillométrique de la PA dans l'unité.

Le moniteur automatique de PA HEM 7122 a été mis à disposition des participants du GI pour l'automesure de la PA à domicile. Les éléments suivants ont été inclus :

  1. Patients diagnostiqués avec une hypertension associée ou non au diabète, à la coronaropathie ou à l'insuffisance rénale ;
  2. Durée depuis le diagnostic supérieure à 6 mois ;
  3. PA > 140/90 mmHg obtenue en triple lors d'une consultation clinique initiale menée par les chercheurs, immédiatement après l'invitation à participer à l'étude ;
  4. Ils suivaient le même traitement médicamenteux antihypertenseur depuis au moins 4 semaines, selon l'auto-déclaration du participant ;
  5. Ils étaient capables de se déplacer et d'assister aux rendez-vous de suivi à l'unité de santé. L'attribution aléatoire des participants aux deux groupes (G1 et GC) a été effectuée proportionnellement (1:1) à l'aide de Research Randomizer 1, qui a généré la séquence d'entrée par lots (lot 01 : G1, lot 02 : GC). Les numéros générés ont été préalablement enregistrés dans des enveloppes scellées, qui ont été ouvertes en présence des participants immédiatement après la collecte des variables de référence et le remplissage de l'instrument de collecte de données. Après la randomisation, le chercheur a informé le participant du GI qu'il subirait l'intervention avec l'automesure de la PA à domicile pendant la période de suivi de trois rendez-vous consécutifs programmés par l'unité. À cette fin, un moniteur automatique de PA fourni par le chercheur lui serait prêté pour la durée de l'étude et qu'il devrait être restitué à la fin. Le participant du GC a également été informé par le chercheur du suivi par l'équipe de recherche, qui comprendrait des mesures de la PA par la méthode oscillométrique pendant la période de trois rendez-vous de retour consécutifs programmés par l'unité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brésil
        • Universidade Federal do Ceara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : a) Patients diagnostiqués avec une hypertension, qu'elle soit associée ou non à un diabète, une maladie coronarienne ou une insuffisance rénale ; b) Temps écoulé depuis le diagnostic supérieur à 6 mois ; c) Pression artérielle > 140/90 mmHg obtenue en triple mesure lors de la consultation clinique initiale réalisée par les chercheurs, immédiatement après l'invitation à participer à l'étude ; d) Suivre le même traitement antihypertenseur depuis au moins 4 semaines, selon la déclaration du participant ; e) Avoir des conditions de mobilité pour assister aux consultations de suivi à l'unité de santé.

Critères d'exclusion : a) Femmes enceintes ou cherchant activement à devenir enceintes ; b) Présenter une incapacité physique (représentée par la présence de tétraplégie, tétraparésie, triplegie, triparésie, hémiplégie, hémiparésie, amputation ou paralysie cérébrale), une incapacité cognitive (représentée par la présence de démence, dépression, délire et maladies mentales, telles que la schizophrénie, l'oligophrénie et la paraphrénie), et avoir subi des interventions chirurgicales, des accidents, une amputation, un traitement oncologique empêchant l'auto-surveillance de la pression artérielle ; c) Incapacité à conserver le moniteur à domicile, représentée par le refus du participant de recevoir et/ou de conserver l'appareil ; d) Événement cardiovasculaire aigu (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) au cours des trois derniers mois ; e) Avoir un diagnostic médical d'arythmie, selon la déclaration du participant et la confirmation dans le dossier médical. f) Effectuer une mesure de la pression artérielle à domicile, représentée par la déclaration du participant. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention (GI)
L'intervention consistait en la réalisation de l'automesure tensionnelle par les participants du groupe d'intervention, à qui un tensiomètre automatique était prêté pour effectuer des mesures à domicile, pendant 5 jours consécutifs chaque mois.
L'intervention consistait à effectuer une mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) par les participants du groupe d'intervention, à qui un tensiomètre automatique était prêté pour prendre des mesures à domicile, pendant 5 jours consécutifs chaque mois.
Aucune intervention: Groupe témoin (GT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 9 mois
Réduction des valeurs moyennes de PAS et de PAD au fil du temps au sein des groupes et entre les groupes, comprenant une réduction avec une différence significative entre la période de référence et la période post-intervention.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nº 5.769.427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants recueillies

Délai de partage IPD

La date de début n'a pas encore été prévue

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui demandent

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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