THUISBLOEDDRUKMONITORING BIJ PATIËNTEN MET ONCONTROLEERBARE HYPERTENSIE: EEN GERANDOMISEERD KLINISCH ONDERZOEK (HP-HBMP)
Thuisbloeddrukmeting bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomst was de reductie in gemiddelde SBP- en DBP-waarden over tijd binnen en tussen groepen, bestaande uit een reductie met een significant verschil tussen de baseline en de post-interventieperiode.
De Omron HEM-1100® automatische klinische monitor werd gebruikt om oscillometrische bloeddrukmeting in de eenheid uit te voeren.
De HEM 7122 automatische bloeddrukmeter werd beschikbaar gesteld aan IG-deelnemers voor zelfmeting van bloeddruk thuis. Het volgende werd geïncludeerd:
- Patiënten gediagnosticeerd met hypertensie, al dan niet geassocieerd met DM, CAD of RI;
- Meer dan 6 maanden sinds diagnose;
- Bloeddruk > 140/90 mmHg verkregen in triplo tijdens een initieel klinisch consult uitgevoerd door de onderzoekers, direct na de uitnodiging om deel te nemen aan de studie;
- Zij volgden dezelfde antihypertensieve medicamenteuze behandeling gedurende minimaal 4 weken, volgens zelfrapportage van de deelnemer;
- Zij waren in staat zich te verplaatsen en vervolgafspraken bij de gezondheidseenheid bij te wonen. De willekeurige toewijzing van deelnemers aan de twee groepen (G1 en CG) werd proportioneel (1:1) uitgevoerd met Research Randomizer 1, wat de invoervolgorde per set genereerde (set 01: G1, set 02: CG). De gegenereerde nummers waren vooraf vastgelegd in verzegelde enveloppen, die werden geopend in aanwezigheid van de deelnemers direct na het verzamelen van de variabelen bij baseline en het invullen van het gegevensverzamelingsinstrument. Na randomisatie informeerde de onderzoeker de IG-deelnemer dat hij de interventie met HBPM zou ondergaan tijdens de follow-upperiode van drie opeenvolgende afspraken gepland door de eenheid. Hiertoe zou een automatische bloeddrukmeter, beschikbaar gesteld door de onderzoeker, aan hem worden uitgeleend voor de duur van de studie en deze moest aan het einde worden teruggegeven. De CG-deelnemer werd ook door de onderzoeker geïnformeerd over de monitoring door het onderzoeksteam, waarbij bloeddrukmetingen met de oscillometrische methode zouden worden uitgevoerd tijdens de periode van drie opeenvolgende terugkomafspraken gepland door de eenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brazilië
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: a) Patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld, al dan niet geassocieerd met DM, CAD of RI; b) Tijd sinds diagnose langer dan 6 maanden; c) BP > 140/90 mmHg, driemaal gemeten tijdens het eerste klinische consult door de onderzoekers, direct na de uitnodiging om deel te nemen aan de studie; d) Minimaal 4 weken dezelfde antihypertensieve medicatie hebben gevolgd, volgens de zelfrapportage van de deelnemer; e) Mobiliteitsvoorwaarden hebben om vervolgconsulten in de gezondheidsinstelling bij te wonen.
Uitsluitingscriteria: a) Zwangere vrouwen of vrouwen die actief zwanger proberen te worden; b) Fysieke beperking hebben (vertegenwoordigd door de aanwezigheid van tetraplegie, tetraparese, triplegie, triparese, hemiplegie, hemiparese, amputatie of cerebrale parese), cognitieve beperking (vertegenwoordigd door de aanwezigheid van dementie, depressie, delirium en psychische aandoeningen zoals schizofrenie, oligofrenie en parafrenie), en chirurgische ingrepen, ongelukken, amputaties of oncologische behandelingen hebben ondergaan die zelfmonitoring van BP verhinderen; c) Onvermogen om de monitor thuis te houden, vertegenwoordigd door de weigering van de deelnemer om het apparaat te ontvangen en/of te bewaren; d) Acuut cardiovasculair incident (myocardinfarct en beroerte) in de afgelopen drie maanden; e) Een medische diagnose van aritmie hebben, volgens zelfrapportage van de deelnemer en bevestiging in het medisch dossier. f) Thuis BP-meting uitvoeren, vertegenwoordigd door de rapportage van de deelnemer. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (GI)
De interventie bestond uit HBPM die werd uitgevoerd door IG-deelnemers, die een automatische bloeddrukmeter leenden om thuis metingen te verrichten, gedurende 5 opeenvolgende dagen elke maand.
|
De interventie bestond uit HBPM dat werd uitgevoerd door IG-deelnemers, die een automatische bloeddrukmeter in bruikleen kregen om thuis metingen te verrichten, gedurende 5 opeenvolgende dagen per maand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (GC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Reductie van de gemiddelde SBP- en DBP-waarden in de loop van de tijd binnen en tussen groepen, bestaande uit een reductie met een significant verschil tussen de baseline en de periode na de interventie.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nº 5.769.427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .