KOTIVERENPAINEMITTARI POTILAILLA, JOILLA ON HALLITSEMATON HYPERTENSIO: SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS (HP-HBMP)
Kodin verenpaineen seuranta potilailla, joilla on vaikeasti säädettävä kohonnut verenpaine: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuloksena oli keskimääräisen SBP- ja DBP-arvojen väheneminen ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä, joka koostui vähenemisestä, jossa oli merkitsevä ero lähtötilanteen ja interventiojälkeisen jakson välillä.
Oscillometristä verenpainemittauksia yksikössä suoritettiin käyttäen Omron HEM-1100® -automaattista kliinistä monitoria.
IG-ryhmän osallistujille tarjottiin HEM 7122 -automaattista verenpainemonitoria kotona suoritettavia verenpainemittauksia varten. Seuraavat kriteerit sisällytettiin:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu hypertonia, joka liittyi tai ei liittynyt DM:ään, CAD:hen tai RI:hen;
- Diagnoosin saamisesta kulunut yli 6 kuukautta;
- Verenpaine > 140/90 mmHg, joka saatiin kolminkertaisessa mittauksessa tutkijoiden suorittaman alustavan kliinisen konsultaation aikana heti osallistumiskutsun jälkeen;
- He olivat noudattaneet samaa antihypertonista lääkehoitoa vähintään 4 viikkoa osallistujan omien ilmoitusten mukaan;
- He pystyivät liikkumaan ja osallistumaan seurantatapaamisiin terveysyksikössä. Osallistujien satunnainen jako kahteen ryhmään (G1 ja CG) suoritettiin suhteellisesti (1:1) käyttäen Research Randomizer 1 -ohjelmaa, joka loi sisäänpääsysekvenssin sarjoina (sarja 01: G1, sarja 02: CG). Generoidut numerot tallennettiin etukäteen sinetöityihin kirjekuoriin, jotka avattiin osallistujien läsnä ollessa heti lähtömuuttujien keräämisen ja tiedonkeruutyökalun täyttämisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen tutkija ilmoitti IG-osallistujalle, että hänelle suoritettaisiin interventio kotiverenpaineseurannan kanssa kolmen peräkkäisen yksikön aikatauluttaman seurantatapaamisen aikana. Tätä varten hänelle lainautettaisiin tutkijan tarjoama automaattinen verenpainemonitori tutkimuksen ajaksi, ja se piti palauttaa tutkimuksen päättyessä. CG-osallistujalle tutkija myös ilmoitti tutkimusryhmän seurannasta, joka sisälsi verenpainemittaukset oscillometrisellä menetelmällä kolmen peräkkäisen yksikön aikatauluttaman paluutapaamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasilia
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: a) Potilaat, joilla on todettu hypertonia, olipa siihen liittynyt DM, CAD tai RI tai ei; b) Diagnoosin saamisesta yli 6 kuukautta; c) RR > 140/90 mmHg, mitattu kolmesti tutkijoiden suorittamassa alustavassa klinisessa konsultaatiossa välittömästi osallistumiskutsun jälkeen; d) Sama antihipertensiivinen lääkehoito vähintään 4 viikkoa osallistujan itseraportin mukaan; e) Liikuntakyky seurantakäynteihin terveysyksikössä.
Poissulkemiskriteerit: a) Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aktiivisesti yrittävät tulla raskaaksi; b) Fyysinen kykenemättömyys (tetraplegia, tetrapareesi, triplegia, tripareesi, hemiplegia, hemipareesi, amputaatio tai CP), kognitiivinen kykenemättömyys (dementia, depressio, delirium ja mielisairaudet kuten skitsofrenia, oligofrenia ja parafrenia) sekä leikkausproseduurit, onnettomuudet, amputaatiot, syöpähoidot, jotka estävät verenpaineen itsemittauksen; c) Kykenemättömyys pitää monitoria kotona (osallistujan kieltäytyminen vastaanottamasta/tallentamasta laitetta); d) Äkillinen sydän- ja verisuonitapahtuma (infarkti ja aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana; e) Lääketieteellinen diagnoosi arytmialle osallistujan itseraportin ja potilastiedoston vahvistuksen mukaan. f) Kotiverenpainemittauksen suorittaminen osallistujan raportin mukaan. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (GI)
Interventio koostui siitä, että IG-osallistujat suorittivat HBPM-mittauksia kotona lainatuilla automaattisilla verenpaineen mittareilla 5 peräkkäistä päivää kuukaudessa.
|
Interventio koostui siitä, että IG-ryhmän osallistujat suorittivat HBPM-mittauksia, ja heille lainattiin automaattinen verenpaineen mittari kotona tehtäviä mittausta varten 5 peräkkäistä päivää kuukaudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (GC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen keskiarvojen lasku systolisen ja diastolisen arvojen osalta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reduktio keskimääräisissä SBP- ja DBP-arvoissa ajan myötä ryhmien sisällä ja ryhmien välillä, joka koostuu alkuarvosta ja interventiojakson jälkeisestä ajankohdasta havaittavasta merkitsevästä erosta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nº 5.769.427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .