- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07273578
МОНИТОРИНГ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НА ДОМУ У ПАЦИЕНТОВ С НЕКОНТРОЛИРУЕМОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (HP-HBMP)
Домашний мониторинг артериального давления у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результатом было снижение средних значений САД и ДАД с течением времени внутри и между группами, включая снижение со значительной разницей между исходным периодом и периодом после вмешательства.
Для проведения осциллометрического измерения АД в отделении использовался автоматический клинический монитор Omron HEM-1100®.
Участникам ИГ был предоставлен автоматический монитор АД HEM 7122 для самостоятельного измерения АД дома. Были включены следующие критерии:
- Пациенты с диагностированной гипертонией, ассоциированной или не ассоциированной с СД, ИБС или ПИ;
- Время с момента постановки диагноза более 6 месяцев;
- АД > 140/90 мм рт.ст., полученное трехкратно во время первичной клинической консультации, проведенной исследователями сразу после приглашения к участию в исследовании;
- Они принимали одно и то же антигипертензивное лекарственное лечение не менее 4 недель, согласно самоотчету участника;
- Они были способны передвигаться и посещать контрольные приемы в медицинском учреждении. Случайное распределение участников в две группы (G1 и CG) проводилось пропорционально (1:1) с использованием Research Randomizer 1, который генерировал последовательность вхождения по наборам (набор 01: G1, набор 02: CG). Сгенерированные числа были предварительно записаны в запечатанные конверты, которые вскрывались в присутствии участников сразу после сбора переменных на исходном уровне и заполнения инструмента сбора данных. После рандомизации исследователь информировал участника ИГ о том, что он пройдет вмешательство с СКАД в течение периода наблюдения из трех последовательных назначенных учреждением визитов. Для этого ему будет предоставлен на время исследования автоматический монитор АД, предоставленный исследователем, который должен быть возвращен по окончании исследования. Участнику CG также было сообщено исследователем о наблюдении со стороны исследовательской группы, которое включало проведение измерений АД осциллометрическим методом в течение периода трех последовательных контрольных визитов, назначенных учреждением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Бразилия
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: a) Пациенты с диагностированной гипертонией, независимо от наличия СД, ИБС или ХБП; b) Время с момента постановки диагноза более 6 месяцев; c) АД > 140/90 мм рт. ст., полученное в трехкратном измерении во время первичной клинической консультации, проведенной исследователями, непосредственно после приглашения к участию в исследовании; d) Нахождение на одном и том же антигипертензивном лечении не менее 4 недель, согласно самоотчету участника; e) Наличие условий для посещения контрольных консультаций в медицинском учреждении.
Критерии исключения: a) Беременные женщины или женщины, активно планирующие беременность; b) Наличие физической недееспособности (представленной наличием тетраплегии, тетрапареза, триплегии, трипареза, гемиплегии, гемипареза, ампутации или церебрального паралича), когнитивной недееспособности (представленной наличием деменции, депрессии, делирия и психических заболеваний, таких как шизофрения, олигофрения и парафрения), а также перенесенные хирургические операции, несчастные случаи, ампутации, онкологическое лечение, препятствующие самостоятельному мониторингу АД; c) Невозможность использования монитора дома, представленная отказом участника принять и/или хранить устройство; d) Острое сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда и инсульт) в последние три месяца; e) Наличие медицинского диагноза аритмии, согласно самоотчету участника и подтверждению в медицинской карте. f) Проведение домашнего измерения АД, представленное отчетом участника. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (ГВ)
Вмешательство состояло из СМАД, выполняемой участниками ИГ, которым был предоставлен автоматический тонометр для измерения артериального давления дома в течение 5 последовательных дней каждый месяц.
|
Вмешательство заключалось в том, что участники ИГ выполняли СМАД, им был предоставлен автоматический тонометр для измерения артериального давления дома в течение 5 последовательных дней каждый месяц.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение средних значений систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Снижение средних значений САД и ДАД со временем внутри групп и между группами, включая снижение со значимой разницей между исходным периодом и периодом после вмешательства.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nº 5.769.427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .