Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMMABLODTRYCKSMÄTNING HOS PATIENTER MED OKONTROLLERAD HYPERTONI: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE (HP-HBMP)

27 november 2025 uppdaterad av: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva, Universidade Federal do Ceara

Hemmamonitorering av blodtryck hos patienter med okontrollerad hypertoni: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftade till att testa hemblodtrycksmätning (HBPM) för att minska blodtrycksnivåer hos personer med okontrollerad hypertoni. Datainsamling genomfördes i 5 steg: 1) rekrytering; 2) inkludering i studien och insamling av baslinjedata, inklusive information om sociodemografiska frågor, antropometrisk och klinisk profil samt följsamhet till läkemedelsbehandling; 3) randomisering; 4) intervention; och 5) Omvärdering av följsamhet till läkemedelsbehandling. Alla deltagare kommer att övervakas av forskningsteamet vid tre uppföljningsbesök på enheten. Interventionen bestod av att HBPM utfördes av deltagarna i interventionsgruppen, som fick låna en automatisk blodtrycksmätare för att ta mätningar hemma, i 5 på varandra följande dagar varje månad. Deltagarna i kontrollgruppen utförde inte HBPM, men övervakades också av forskningsteamet vid sina uppföljningsbesök. Vid dessa uppföljningsbesök, för båda grupperna, utförde forskarna nya blodtrycksmätningar med hjälp av den oscillerande metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatet var minskningen av medelvärdena för SBP och DBP över tid inom och mellan grupperna, vilket bestod av en minskning med en signifikant skillnad mellan baslinjen och perioden efter interventionen.

Omron HEM-1100® automatisk klinisk monitor användes för att utföra oscillometrisk blodtrycksmätning i enheten.

HEM 7122 automatisk blodtrycksmonitor ställdes till förfogande för IG-deltagarna för självmätning av blodtrycket hemma. Följande inkluderades:

  1. Patienter diagnostiserade med hypertoni associerad eller inte med DM, KAD eller RI;
  2. Tid sedan diagnos större än 6 månader;
  3. Blodtryck > 140/90 mmHg erhållet i trippel under en inledande klinisk konsultation genomförd av forskarna, omedelbart efter inbjudan att delta i studien;
  4. De hade följt samma antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 4 veckor, enligt deltagarens självrapportering;
  5. De kunde förflytta sig och delta i uppföljningsbesök på hälsoenheten. Den slumpmässiga allokeringen av deltagare i de två grupperna (G1 och KG) utfördes proportionellt (1:1) med hjälp av Research Randomizer 1, som genererade sekvensen för inträde i set (set 01: G1, Set 02: KG). De genererade numren registrerades tidigare i förseglade kuvert, som öppnades i närvaro av deltagarna omedelbart efter insamling av variabler vid baslinjen och färdigställande av datainsamlingsinstrumentet. Efter randomisering informerade forskaren IG-deltagaren om att han skulle genomgå interventionen med HBPM under uppföljningsperioden på tre på varandra följande möten som schemalagts av enheten. För detta ändamål skulle han få ett automatiskt blodtrycksmonitor utlånat av forskaren under studiens varaktighet och att det skulle återlämnas i slutet. KG-deltagaren informerades också av forskaren om uppföljningen av forskningsteamet, vilket skulle inkludera blodtrycksmätningar med oscillometrisk metod under perioden för tre på varandra följande återbesök schemalagda av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: a) Patienter diagnosticerade med hypertoni, oavsett om den är associerad med DM, KAD eller RI; b) Tid sedan diagnos mer än 6 månader; c) BT > 140/90 mmHg erhållet i trippel vid den första kliniska konsultationen genomförd av forskarna, omedelbart efter inbjudan att delta i studien; d) Ha följt samma antihypertensiva läkemedelsbehandling i minst 4 veckor, enligt deltagarens självrapportering; e) Ha rörelseförhållanden för att delta i uppföljningskonsultationer på hälsoenheten.

Exklusionskriterier: a) Gravida kvinnor eller kvinnor som aktivt försöker bli gravida; b) Ha fysisk oförmåga (representerad av närvaro av tetraplegi, tetrapares, triplegi, tripares, hemiplegi, hemipares, amputation eller cerebral pares), kognitiv oförmåga (representerad av närvaro av demens, depression, delirium och psykiska sjukdomar, såsom schizofreni, oligofreni och parafreni), och ha genomgått kirurgiska ingrepp, olyckor, amputation, onkologisk behandling som förhindrar självövervakning av BT; c) Oförmåga att behålla monitorn hemma, representerad av deltagarens vägran att ta emot och/eller behålla enheten; d) Akut kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt och stroke) under de senaste tre månaderna; e) Ha en medicinsk diagnos av arytmi, enligt deltagarens självrapportering och bekräftelse i journalen. f) Utföra hemma-BT-mätning, representerad av deltagarens rapport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (IG)
Interventionen bestod av att IG-deltagarna utförde HBPM, där de fick låna en automatisk blodtrycksmätare för att ta mätningar hemma, under 5 på varandra följande dagar varje månad.
Interventionen bestod av HBPM som utfördes av IG-deltagare, som fick låna en automatisk blodtrycksmätare för att ta mätningar hemma under 5 på varandra följande dagar varje månad.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (KG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 9 månader
Minskning av genomsnittliga SBP- och DBP-värden över tid inom och mellan grupper, vilket innebär en minskning med en signifikant skillnad mellan baslinjen och perioden efter interventionen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nº 5.769.427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

allt insamlat IPD

Tidsram för IPD-delning

Startdatum har ännu inte fastställts

Kriterier för IPD Sharing Access

De som begär

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera