- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07273578
HEMMABLODTRYCKSMÄTNING HOS PATIENTER MED OKONTROLLERAD HYPERTONI: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE (HP-HBMP)
Hemmamonitorering av blodtryck hos patienter med okontrollerad hypertoni: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Resultatet var minskningen av medelvärdena för SBP och DBP över tid inom och mellan grupperna, vilket bestod av en minskning med en signifikant skillnad mellan baslinjen och perioden efter interventionen.
Omron HEM-1100® automatisk klinisk monitor användes för att utföra oscillometrisk blodtrycksmätning i enheten.
HEM 7122 automatisk blodtrycksmonitor ställdes till förfogande för IG-deltagarna för självmätning av blodtrycket hemma. Följande inkluderades:
- Patienter diagnostiserade med hypertoni associerad eller inte med DM, KAD eller RI;
- Tid sedan diagnos större än 6 månader;
- Blodtryck > 140/90 mmHg erhållet i trippel under en inledande klinisk konsultation genomförd av forskarna, omedelbart efter inbjudan att delta i studien;
- De hade följt samma antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 4 veckor, enligt deltagarens självrapportering;
- De kunde förflytta sig och delta i uppföljningsbesök på hälsoenheten. Den slumpmässiga allokeringen av deltagare i de två grupperna (G1 och KG) utfördes proportionellt (1:1) med hjälp av Research Randomizer 1, som genererade sekvensen för inträde i set (set 01: G1, Set 02: KG). De genererade numren registrerades tidigare i förseglade kuvert, som öppnades i närvaro av deltagarna omedelbart efter insamling av variabler vid baslinjen och färdigställande av datainsamlingsinstrumentet. Efter randomisering informerade forskaren IG-deltagaren om att han skulle genomgå interventionen med HBPM under uppföljningsperioden på tre på varandra följande möten som schemalagts av enheten. För detta ändamål skulle han få ett automatiskt blodtrycksmonitor utlånat av forskaren under studiens varaktighet och att det skulle återlämnas i slutet. KG-deltagaren informerades också av forskaren om uppföljningen av forskningsteamet, vilket skulle inkludera blodtrycksmätningar med oscillometrisk metod under perioden för tre på varandra följande återbesök schemalagda av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasilien
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: a) Patienter diagnosticerade med hypertoni, oavsett om den är associerad med DM, KAD eller RI; b) Tid sedan diagnos mer än 6 månader; c) BT > 140/90 mmHg erhållet i trippel vid den första kliniska konsultationen genomförd av forskarna, omedelbart efter inbjudan att delta i studien; d) Ha följt samma antihypertensiva läkemedelsbehandling i minst 4 veckor, enligt deltagarens självrapportering; e) Ha rörelseförhållanden för att delta i uppföljningskonsultationer på hälsoenheten.
Exklusionskriterier: a) Gravida kvinnor eller kvinnor som aktivt försöker bli gravida; b) Ha fysisk oförmåga (representerad av närvaro av tetraplegi, tetrapares, triplegi, tripares, hemiplegi, hemipares, amputation eller cerebral pares), kognitiv oförmåga (representerad av närvaro av demens, depression, delirium och psykiska sjukdomar, såsom schizofreni, oligofreni och parafreni), och ha genomgått kirurgiska ingrepp, olyckor, amputation, onkologisk behandling som förhindrar självövervakning av BT; c) Oförmåga att behålla monitorn hemma, representerad av deltagarens vägran att ta emot och/eller behålla enheten; d) Akut kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt och stroke) under de senaste tre månaderna; e) Ha en medicinsk diagnos av arytmi, enligt deltagarens självrapportering och bekräftelse i journalen. f) Utföra hemma-BT-mätning, representerad av deltagarens rapport.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (IG)
Interventionen bestod av att IG-deltagarna utförde HBPM, där de fick låna en automatisk blodtrycksmätare för att ta mätningar hemma, under 5 på varandra följande dagar varje månad.
|
Interventionen bestod av HBPM som utfördes av IG-deltagare, som fick låna en automatisk blodtrycksmätare för att ta mätningar hemma under 5 på varandra följande dagar varje månad.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (KG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 9 månader
|
Minskning av genomsnittliga SBP- och DBP-värden över tid inom och mellan grupper, vilket innebär en minskning med en signifikant skillnad mellan baslinjen och perioden efter interventionen.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nº 5.769.427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .