- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273578
MONITORIZAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL DOMICILIÁRIA EM DOENTES COM HIPERTENSÃO NÃO CONTROLADA: UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO (HP-HBMP)
Monitorização Domiciliária da Pressão Arterial em Doentes com Hipertensão Não Controlada: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado foi a redução dos valores médios de PAS e PAD ao longo do tempo dentro e entre os grupos, consistindo numa redução com uma diferença significativa entre o período basal e o período pós-intervenção.
O monitor clínico automático Omron HEM-1100® foi utilizado para realizar a medição oscilométrica da PA na unidade.
O monitor automático de PA HEM 7122 foi disponibilizado aos participantes do GI para automedição da PA em casa. Foram incluídos os seguintes critérios:
- Pacientes diagnosticados com hipertensão associada ou não a DM, DAC ou IR;
- Tempo desde o diagnóstico superior a 6 meses;
- PA > 140/90 mmHg obtida em triplicado durante uma consulta clínica inicial realizada pelos investigadores, imediatamente após o convite para participar no estudo;
- Estavam a seguir o mesmo tratamento medicamentoso anti-hipertensor há pelo menos 4 semanas, de acordo com o autorrelato do participante;
- Eram capazes de se deslocar e comparecer às consultas de seguimento na unidade de saúde. A alocação aleatória dos participantes nos dois grupos (G1 e GC) foi realizada proporcionalmente (1:1) utilizando o Research Randomizer 1, que gerou a sequência de entrada por conjuntos (conjunto 01: G1, conjunto 02: GC). Os números gerados foram previamente registados em envelopes selados, que foram abertos na presença dos participantes imediatamente após a recolha das variáveis na linha de base e o preenchimento do instrumento de recolha de dados. Após a randomização, o investigador informou o participante do GI de que iria ser submetido à intervenção com AMPA durante o período de seguimento de três consultas consecutivas agendadas pela unidade. Para tal, seria emprestado um monitor automático de PA fornecido pelo investigador durante a duração do estudo e que deveria ser devolvido no final. O participante do GC também foi informado pelo investigador sobre o acompanhamento pela equipa de investigação, que incluiria a realização de medições da PA utilizando o método oscilométrico durante o período de três consultas de retorno consecutivas agendadas pela unidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ceará/BRASIL
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Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
- Universidade Federal do Ceara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: a) Pacientes diagnosticados com hipertensão, associada ou não a DM, DAC ou IR; b) Tempo desde o diagnóstico superior a 6 meses; c) PA > 140/90 mmHg obtida em triplicado durante a consulta clínica inicial realizada pelos investigadores, imediatamente após o convite para participar no estudo; d) Ter estado a seguir o mesmo tratamento medicamentoso anti-hipertensivo durante pelo menos 4 semanas, de acordo com a auto-declaração do participante; e) Ter condições de mobilidade para comparecer às consultas de seguimento na unidade de saúde.
Critérios de exclusão: a) Mulheres grávidas ou mulheres que estejam ativamente a tentar engravidar; b) Ter incapacidade física (representada pela presença de tetraplegia, tetraparesia, triplegia, triparesia, hemiplegia, hemiparesia, amputação ou paralisia cerebral), incapacidade cognitiva (representada pela presença de demência, depressão, delírio e doenças mentais, como esquizofrenia, oligofrenia e parafrenia), e ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos, acidentes, amputação, tratamento oncológico que impeça a automonitorização da PA; c) Incapacidade de manter o monitor em casa, representada pela recusa do participante em receber e/ou manter o dispositivo; d) Evento cardiovascular agudo (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) nos últimos três meses; e) Ter um diagnóstico médico de arritmia, conforme a auto-declaração do participante e confirmação no registo médico. f) Realizar medição da PA em casa, representada pelo relato do participante. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo intervenção (GI)
A intervenção consistiu em que os participantes do GI realizassem a MAPA, a quem foi emprestado um monitor automático de PA para efetuar medições em casa, durante 5 dias consecutivos por mês.
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A intervenção consistiu na realização de HBPG pelos participantes do GI, a quem foi emprestado um monitor automático de PA para efetuarem medições em casa, durante 5 dias consecutivos por mês.
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Sem intervenção: Grupo de controlo (GC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos valores médios da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 9 meses
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Redução dos valores médios de SBP e DBP ao longo do tempo dentro e entre grupos, consistindo numa redução com uma diferença significativa entre o período basal e o período pós-intervenção.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nº 5.769.427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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