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MONITORIZAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL DOMICILIÁRIA EM DOENTES COM HIPERTENSÃO NÃO CONTROLADA: UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO (HP-HBMP)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva, Universidade Federal do Ceara

Monitorização Domiciliária da Pressão Arterial em Doentes com Hipertensão Não Controlada: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo teve como objetivo testar a Monitorização da Pressão Arterial Domiciliária (MPAD) na redução dos níveis de pressão arterial (PA) em indivíduos com hipertensão não controlada. A recolha de dados foi realizada em 5 etapas: 1) recrutamento; 2) inclusão no estudo e recolha de dados basais, incluindo informações sobre questões sociodemográficas, perfil antropométrico e clínico, e adesão ao tratamento medicamentoso; 3) randomização; 4) intervenção; e 5) Reavaliação da adesão ao tratamento medicamentoso. Todos os participantes serão monitorizados pela equipa de investigação em três visitas de seguimento na unidade. A intervenção consistiu na realização da MPAD pelos participantes do GI, aos quais foi emprestado um monitor automático de PA para efetuar medições em casa, durante 5 dias consecutivos por mês. Os participantes do GC não realizaram a MPAD, mas também foram monitorizados pela equipa de investigação nas suas visitas de seguimento. Nestas visitas de seguimento, para ambos os grupos, os investigadores efetuaram novas medições da PA utilizando o método oscilométrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O resultado foi a redução dos valores médios de PAS e PAD ao longo do tempo dentro e entre os grupos, consistindo numa redução com uma diferença significativa entre o período basal e o período pós-intervenção.

O monitor clínico automático Omron HEM-1100® foi utilizado para realizar a medição oscilométrica da PA na unidade.

O monitor automático de PA HEM 7122 foi disponibilizado aos participantes do GI para automedição da PA em casa. Foram incluídos os seguintes critérios:

  1. Pacientes diagnosticados com hipertensão associada ou não a DM, DAC ou IR;
  2. Tempo desde o diagnóstico superior a 6 meses;
  3. PA > 140/90 mmHg obtida em triplicado durante uma consulta clínica inicial realizada pelos investigadores, imediatamente após o convite para participar no estudo;
  4. Estavam a seguir o mesmo tratamento medicamentoso anti-hipertensor há pelo menos 4 semanas, de acordo com o autorrelato do participante;
  5. Eram capazes de se deslocar e comparecer às consultas de seguimento na unidade de saúde. A alocação aleatória dos participantes nos dois grupos (G1 e GC) foi realizada proporcionalmente (1:1) utilizando o Research Randomizer 1, que gerou a sequência de entrada por conjuntos (conjunto 01: G1, conjunto 02: GC). Os números gerados foram previamente registados em envelopes selados, que foram abertos na presença dos participantes imediatamente após a recolha das variáveis na linha de base e o preenchimento do instrumento de recolha de dados. Após a randomização, o investigador informou o participante do GI de que iria ser submetido à intervenção com AMPA durante o período de seguimento de três consultas consecutivas agendadas pela unidade. Para tal, seria emprestado um monitor automático de PA fornecido pelo investigador durante a duração do estudo e que deveria ser devolvido no final. O participante do GC também foi informado pelo investigador sobre o acompanhamento pela equipa de investigação, que incluiria a realização de medições da PA utilizando o método oscilométrico durante o período de três consultas de retorno consecutivas agendadas pela unidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
        • Universidade Federal do Ceara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: a) Pacientes diagnosticados com hipertensão, associada ou não a DM, DAC ou IR; b) Tempo desde o diagnóstico superior a 6 meses; c) PA > 140/90 mmHg obtida em triplicado durante a consulta clínica inicial realizada pelos investigadores, imediatamente após o convite para participar no estudo; d) Ter estado a seguir o mesmo tratamento medicamentoso anti-hipertensivo durante pelo menos 4 semanas, de acordo com a auto-declaração do participante; e) Ter condições de mobilidade para comparecer às consultas de seguimento na unidade de saúde.

Critérios de exclusão: a) Mulheres grávidas ou mulheres que estejam ativamente a tentar engravidar; b) Ter incapacidade física (representada pela presença de tetraplegia, tetraparesia, triplegia, triparesia, hemiplegia, hemiparesia, amputação ou paralisia cerebral), incapacidade cognitiva (representada pela presença de demência, depressão, delírio e doenças mentais, como esquizofrenia, oligofrenia e parafrenia), e ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos, acidentes, amputação, tratamento oncológico que impeça a automonitorização da PA; c) Incapacidade de manter o monitor em casa, representada pela recusa do participante em receber e/ou manter o dispositivo; d) Evento cardiovascular agudo (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) nos últimos três meses; e) Ter um diagnóstico médico de arritmia, conforme a auto-declaração do participante e confirmação no registo médico. f) Realizar medição da PA em casa, representada pelo relato do participante. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo intervenção (GI)
A intervenção consistiu em que os participantes do GI realizassem a MAPA, a quem foi emprestado um monitor automático de PA para efetuar medições em casa, durante 5 dias consecutivos por mês.
A intervenção consistiu na realização de HBPG pelos participantes do GI, a quem foi emprestado um monitor automático de PA para efetuarem medições em casa, durante 5 dias consecutivos por mês.
Sem intervenção: Grupo de controlo (GC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos valores médios da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 9 meses
Redução dos valores médios de SBP e DBP ao longo do tempo dentro e entre grupos, consistindo numa redução com uma diferença significativa entre o período basal e o período pós-intervenção.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nº 5.769.427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os DPI coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início ainda não foi prevista

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitam

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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