HJEMME-BLODTRYKSMÅLING HOS PATIENTER MED UKONTROLLERET HYPERTENSION: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE (HP-HBMP)
Hjemmeblodtryksmåling hos patienter med ukontrolleret hypertension: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatet var reduktionen i gennemsnitlige SBP- og DBP-værdier over tid inden for og mellem grupper, bestående af en reduktion med en signifikant forskel mellem baseline og post-interventionsperioden.
Omron HEM-1100® automatisk klinisk monitor blev brugt til at udføre oscillometrisk blodtryksmåling i enheden.
HEM 7122 automatisk blodtryksmonitor blev stillet til rådighed for IG-deltagere til selv-måling af blodtryk hjemme. Følgende blev inkluderet:
- Patienter diagnosticeret med hypertension forbundet eller ikke forbundet med DM, CAD eller RI;
- Tid siden diagnosen større end 6 måneder;
- Blodtryk > 140/90 mmHg opnået i triplikat under en indledende klinisk konsultation udført af forskerne, umiddelbart efter invitationen til at deltage i studiet;
- De havde fulgt den samme antihypertensive medicinske behandling i mindst 4 uger, ifølge deltagerens selvrapportering;
- De var i stand til at bevæge sig rundt og deltage i opfølgningsaftaler på sundhedsenheden. Den tilfældige tildeling af deltagere til de to grupper (G1 og CG) blev udført proportionalt (1:1) ved hjælp af Research Randomizer 1, som genererede sekvensen af indgang efter sæt (sæt 01: G1, Sæt 02: CG). De genererede numre blev tidligere registreret i forseglede kuverter, som blev åbnet i deltagernes nærvær umiddelbart efter indsamling af variablerne ved baseline og udfyldelse af dataindsamlingsinstrumentet. Efter randomisering informerede forskeren IG-deltageren om, at han ville gennemgå interventionen med HBPM i løbet af opfølgningsperioden på tre på hinanden følgende aftaler planlagt af enheden. Til dette formål ville han få udlånt en automatisk blodtryksmonitor stillet til rådighed af forskeren i studietiden, og at den skulle returneres ved afslutningen. CG-deltageren blev også informeret af forskeren om overvågningen af forskningsteamet, som ville omfatte blodtryksmålinger ved hjælp af den oscillometriske metode i løbet af perioden med tre på hinanden følgende returaftaler planlagt af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasilien
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: a) Patienter diagnosticeret med hypertension, uanset om det er associeret med DM, CAD eller RI; b) Tid siden diagnose større end 6 måneder; c) BT > 140/90 mmHg opnået i triplikat under den indledende kliniske konsultation udført af forskerne, umiddelbart efter invitationen til at deltage i studiet; d) At have fulgt samme antihypertensiv medicinbehandling i mindst 4 uger, ifølge deltagerens selvrapportering; e) At have mobilitetsforhold til at deltage i opfølgende konsultationer på sundhedsenheden.
Eksklusionskriterier: a) Gravide kvinder eller kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide; b) At have fysisk uarbejdsdygtighed (repræsenteret ved tilstedeværelse af tetraplegi, tetraparese, triplegi, triparese, hemiplegi, hemiparese, amputation eller cerebral parese), kognitiv uarbejdsdygtighed (repræsenteret ved tilstedeværelse af demens, depression, delirium og psykiske sygdomme, såsom skizofreni, oligofreni og parafreni), og have gennemgået kirurgiske indgreb, ulykker, amputation, onkologisk behandling, der forhindrer selvmonitorering af BT; c) Manglende evne til at opbevare monitoren hjemme, repræsenteret ved deltagerens afslag mod at modtage og/eller beholde enheden; d) Akut kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt og apopleksi) inden for de sidste tre måneder; e) At have en medicinsk diagnose af arytmi, ifølge deltagerens selvrapportering og bekræftelse i journalen. f) Udføre hjemme-BT-måling, repræsenteret ved deltagerens rapport. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (IG)
Interventionen bestod i, at IG-deltagerne udførte HBPM, hvor de fik udlånt en automatisk blodtryksmåler til at tage målinger derhjemme i 5 på hinanden følgende dage hver måned.
|
Interventionen bestod i, at IG-deltagerne udførte HBPM ved at låne en automatisk blodtryksmåler til at tage målinger hjemme i 5 på hinanden følgende dage hver måned.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (KG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 9 måneder
|
Reduktion i gennemsnitlige SBP- og DBP-værdier over tid inden for og mellem grupper, bestående af en reduktion med en signifikant forskel mellem baseline og efter-interventionsperioden.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nº 5.769.427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hjemmemonitorering af blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering