- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273578
조절되지 않은 고혈압 환자의 가정 혈압 모니터링: 무작위 임상 시험 (HP-HBMP)
조절되지 않는 고혈압 환자에서 가정 혈압 모니터링: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
결과는 그룹 내 및 그룹 간 시간 경과에 따른 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 값의 감소로, 기저선과 중재 후 기간 사이에 유의한 차이를 보이는 감소로 구성되었습니다.
Omron HEM-1100® 자동 임상 모니터를 사용하여 부서에서 진동계 혈압 측정을 수행했습니다.
HEM 7122 자동 혈압 모니터는 중재군 참가자들에게 가정에서 혈압을 자가 측정할 수 있도록 제공되었습니다. 다음 항목들이 포함되었습니다:
- 당뇨병(DM), 관상동맥질환(CAD) 또는 신장 손상(RI)과 연관되었거나 연관되지 않은 고혈압 진단을 받은 환자;
- 진단 후 경과 시간이 6개월 이상;
- 연구 참여 초대 직후 연구자들이 수행한 초기 임상 상담에서 3회 반복 측정으로 얻은 혈압 > 140/90 mmHg;
- 참가자 자가 보고에 따르면 최소 4주 동안 동일한 항고혈압 약물 치료를 받고 있었음;
- 건강 부서에서 후속 방문을 위해 이동하고 참석할 수 있는 능력이 있음. 연구 참여자들을 두 그룹(G1과 대조군)으로의 무작위 배정은 Research Randomizer 1을 사용하여 비례적으로(1:1) 수행되었으며, 이는 세트별 진입 순서를 생성했습니다(세트 01: G1, 세트 02: 대조군). 생성된 숫자는 미리 밀봉된 봉투에 기록되었으며, 이는 기저선 변수를 수집하고 데이터 수집 도구를 완료한 직후 참가자들 앞에서 개봉되었습니다. 무작위 배정 후, 연구자는 중재군 참가자에게 부서에서 예정된 연속 3회의 후속 방문 기간 동안 가정 혈압 측정(HBPM) 중재를 받게 될 것이라고 알렸습니다. 이를 위해, 연구 기간 동안 연구자가 제공하는 자동 혈압 모니터를 대여받게 되며, 연구 종료 시 반납해야 한다고 설명했습니다. 대조군 참가자에게도 연구자가 연구 팀의 모니터링에 대해 알렸으며, 이는 부서에서 예정된 연속 3회의 재방문 기간 동안 진동계 방법을 사용한 혈압 측정을 포함할 것이라고 설명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceará/BRASIL
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Fortaleza, Ceará/BRASIL, 브라질
- Universidade Federal do Ceara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: a) 당뇨병(DM), 관상동맥질환(CAD) 또는 신장질환(RI)과 연관되었는지 여부에 관계없이 고혈압 진단을 받은 환자; b) 진단 후 6개월 이상 경과; c) 연구 참여 초대 후 연구자가 실시한 초기 임상 상담 중 3회 측정에서 140/90 mmHg 이상의 혈압 기록; d) 참가자의 자가 보고에 따르면 최소 4주 동안 동일한 항고혈압 약물 치료를 유지한 경우; e) 보건 기관에서 추적 상담에 참석할 수 있는 이동 조건을 갖춘 경우.
제외 기준: a) 임신 중이거나 임신을 적극적으로 계획 중인 여성; b) 신체적 장애(사지마비, 사지경직, 삼지마비, 삼지경직, 반신마비, 반신경직, 절단 또는 뇌성마비의 존재로 대표됨), 인지적 장애(치매, 우울증, 섬망 및 정신분열증, 정신지체, 편집성 정신병과 같은 정신 질환의 존재로 대표됨)가 있으며, 혈압 자가 측정을 방해하는 수술 절차, 사고, 절단, 종양 치료를 받은 경우; c) 참가자가 기기를 수령 및/또는 보관을 거부함으로써 나타나는 가정 내 혈압 모니터 유지 불가능; d) 최근 3개월 내 급성 심혈관 사건(심근경색 및 뇌졸중); e) 참가자의 자가 보고 및 의무기록 확인에 따른 부정맥 의학적 진단을 받은 경우. f) 참가자의 보고로 나타나는 가정 혈압 측정 수행. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹 (GI)
개입은 IG 참가자들이 가정에서 혈압을 측정하기 위해 자동 혈압계를 대여받아 매달 5일 연속으로 HBPM을 수행하는 것으로 구성되었습니다.
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중재는 IG 참가자들이 HBPM을 수행하는 것으로 구성되었으며, 참가자들은 매달 연속 5일 동안 집에서 측정을 수행하기 위해 자동 혈압계를 대여받았습니다.
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간섭 없음: 대조군 (GC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 및 이완기 혈압 수치 감소
기간: 9개월
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그룹 내 및 그룹 간 시간 경과에 따른 평균 수축기 혈압 및 이완기 혈압 수치의 감소로, 이는 기저선과 중재 후 기간 사이에 유의한 차이를 보이는 감소로 구성됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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