- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273578
HJEMEMÅLING AV BLODTRYKK HOS PASIENTER MED UKONTROLLERT HYPERTENSJON: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE (HP-HBMP)
Hjemmeblodtrykksovervåking hos pasienter med ukontrollert hypertensjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatet var reduksjonen i gjennomsnittlige SBP- og DBP-verdier over tid innenfor og mellom grupper, bestående av en reduksjon med en signifikant forskjell mellom utgangspunktet og perioden etter intervensjonen.
Omron HEM-1100® automatisk klinisk monitor ble brukt til å utføre oscillometrisk blodtrykksmåling i enheten.
HEM 7122 automatisk blodtrykksmonitor ble gjort tilgjengelig for IG-deltakere for selv-måling av blodtrykk hjemme. Følgende ble inkludert:
- Pasienter diagnostisert med hypertensjon assosiert eller ikke med DM, CAD eller RI;
- Tid siden diagnose større enn 6 måneder;
- Blodtrykk > 140/90 mmHg oppnådd i triplikat under en innledende klinisk konsultasjon utført av forskerne, umiddelbart etter invitasjonen til å delta i studien;
- De hadde fulgt den samme antihypertensive legemiddelbehandlingen i minst 4 uker, ifølge deltakerens selvrapportering;
- De var i stand til å bevege seg og delta på oppfølgingsavtaler ved helseenheten. Den tilfeldige tildelingen av deltakere til de to gruppene (G1 og CG) ble utført proporsjonalt (1:1) ved bruk av Research Randomizer 1, som genererte sekvensen av inngang etter sett (sett 01: G1, Sett 02: CG). Tallene som ble generert ble tidligere registrert i forseglede konvolutter, som ble åpnet i nærvær av deltakerne umiddelbart etter innsamling av variablene ved utgangspunktet og fullføring av datainnsamlingsinstrumentet. Etter randomisering informerte forskeren IG-deltakeren om at han/hun ville gjennomgå intervensjonen med HBPM i løpet av oppfølgingsperioden på tre påfølgende avtaler planlagt av enheten. For dette formålet ville han/hun få utlånt en automatisk blodtrykksmonitor levert av forskeren for studiens varighet, og at den skulle returneres ved slutten. CG-deltakeren ble også informert av forskeren om oppfølgingen av forskningsteamet, som ville inkludere å ta blodtrykksmålinger ved hjelp av oscillometrisk metode i løpet av perioden med tre påfølgende returavtaler planlagt av enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: a) Pasienter diagnostisert med hypertensjon, uavhengig av om det er assosiert med DM, CAD eller RI; b) Tid siden diagnose større enn 6 måneder; c) BP > 140/90 mmHg målt i triplikat under den første kliniske konsultasjonen utført av forskerne, umiddelbart etter invitasjon til å delta i studien; d) Har fulgt samme antihypertensiv medikamentbehandling i minst 4 uker, ifølge deltakerens selvrapportering; e) Ha mobilitetsforhold som gjør det mulig å delta på oppfølgingskonsultasjoner på helseenheten.
Eksklusjonskriterier: a) Gravide kvinner eller kvinner som aktivt prøver å bli gravide; b) Ha fysisk funksjonshemming (representert ved tilstedeværelse av tetraplegi, tetraparese, triplegi, triparese, hemiplegi, hemiparese, amputasjon eller cerebral parese), kognitiv funksjonshemming (representert ved tilstedeværelse av demens, depresjon, delirium og psykiske lidelser, som schizofreni, oligofreni og parafreni), og ha gjennomgått kirurgiske inngrep, ulykker, amputasjon, onkologisk behandling som hindrer selvmonitorering av BP; c) Manglende evne til å opprettholde monitor hjemme, representert ved deltakerens nektelse til å motta og/eller beholde enheten; d) Akutt kardiovaskulær hendelse (myokardieinfarkt og hjerneslag) de siste tre månedene; e) Ha en medisinsk diagnose av arytmi, ifølge deltakerens selvrapportering og bekreftelse i journalen. f) Utføre hjemme-BP-måling, representert ved deltakerens rapportering. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (IG)
Intervensjonen besto av at IG-deltakerne utførte HBPM, hvor de fikk lånt en automatisk blodtrykksmåler for å ta målinger hjemme, i 5 påfølgende dager hver måned.
|
Intervensjonen besto av at IG-deltakerne utførte HBPM, som ble lånt en automatisk BP-måler for å ta målinger hjemme, i 5 påfølgende dager hver måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 9 måneder
|
Reduksjon i gjennomsnittlige SBP- og DBP-verdier over tid innenfor og mellom grupper, bestående av en reduksjon med en signifikant forskjell mellom utgangspunktet og perioden etter intervensjonen.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nº 5.769.427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .