Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HJEMEMÅLING AV BLODTRYKK HOS PASIENTER MED UKONTROLLERT HYPERTENSJON: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE (HP-HBMP)

27. november 2025 oppdatert av: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva, Universidade Federal do Ceara

Hjemmeblodtrykksovervåking hos pasienter med ukontrollert hypertensjon: en randomisert klinisk studie

Denne studien hadde som mål å teste hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) for å redusere blodtrykksnivåer hos personer med ukontrollert hypertensjon. Datainnsamling ble utført i 5 faser: 1) rekruttering; 2) inkludering i studien og innsamling av utgangsdata, inkludert informasjon om sosiodemografiske forhold, antropometrisk og klinisk profil, og medisinbehandlingsfølgesomhet; 3) randomisering; 4) intervensjon; og 5) Revurdering av medisinbehandlingsfølgesomhet. Alle deltakere vil bli overvåket av forskningsteamet i tre oppfølgingsbesøk ved enheten. Intervensjonen besto av at deltakerne i IG utførte HBPM, hvor de ble lånt en automatisk blodtrykksmåler for å ta målinger hjemme, i 5 påfølgende dager hver måned. Deltakerne i CG utførte ikke HBPM, men ble også overvåket av forskningsteamet i sine oppfølgingsbesøk. I disse oppfølgingsbesøkene, for begge grupper, utførte forskerne nye blodtrykksmålinger ved hjelp av den oscillometriske metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Resultatet var reduksjonen i gjennomsnittlige SBP- og DBP-verdier over tid innenfor og mellom grupper, bestående av en reduksjon med en signifikant forskjell mellom utgangspunktet og perioden etter intervensjonen.

Omron HEM-1100® automatisk klinisk monitor ble brukt til å utføre oscillometrisk blodtrykksmåling i enheten.

HEM 7122 automatisk blodtrykksmonitor ble gjort tilgjengelig for IG-deltakere for selv-måling av blodtrykk hjemme. Følgende ble inkludert:

  1. Pasienter diagnostisert med hypertensjon assosiert eller ikke med DM, CAD eller RI;
  2. Tid siden diagnose større enn 6 måneder;
  3. Blodtrykk > 140/90 mmHg oppnådd i triplikat under en innledende klinisk konsultasjon utført av forskerne, umiddelbart etter invitasjonen til å delta i studien;
  4. De hadde fulgt den samme antihypertensive legemiddelbehandlingen i minst 4 uker, ifølge deltakerens selvrapportering;
  5. De var i stand til å bevege seg og delta på oppfølgingsavtaler ved helseenheten. Den tilfeldige tildelingen av deltakere til de to gruppene (G1 og CG) ble utført proporsjonalt (1:1) ved bruk av Research Randomizer 1, som genererte sekvensen av inngang etter sett (sett 01: G1, Sett 02: CG). Tallene som ble generert ble tidligere registrert i forseglede konvolutter, som ble åpnet i nærvær av deltakerne umiddelbart etter innsamling av variablene ved utgangspunktet og fullføring av datainnsamlingsinstrumentet. Etter randomisering informerte forskeren IG-deltakeren om at han/hun ville gjennomgå intervensjonen med HBPM i løpet av oppfølgingsperioden på tre påfølgende avtaler planlagt av enheten. For dette formålet ville han/hun få utlånt en automatisk blodtrykksmonitor levert av forskeren for studiens varighet, og at den skulle returneres ved slutten. CG-deltakeren ble også informert av forskeren om oppfølgingen av forskningsteamet, som ville inkludere å ta blodtrykksmålinger ved hjelp av oscillometrisk metode i løpet av perioden med tre påfølgende returavtaler planlagt av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
        • Universidade Federal do Ceara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: a) Pasienter diagnostisert med hypertensjon, uavhengig av om det er assosiert med DM, CAD eller RI; b) Tid siden diagnose større enn 6 måneder; c) BP > 140/90 mmHg målt i triplikat under den første kliniske konsultasjonen utført av forskerne, umiddelbart etter invitasjon til å delta i studien; d) Har fulgt samme antihypertensiv medikamentbehandling i minst 4 uker, ifølge deltakerens selvrapportering; e) Ha mobilitetsforhold som gjør det mulig å delta på oppfølgingskonsultasjoner på helseenheten.

Eksklusjonskriterier: a) Gravide kvinner eller kvinner som aktivt prøver å bli gravide; b) Ha fysisk funksjonshemming (representert ved tilstedeværelse av tetraplegi, tetraparese, triplegi, triparese, hemiplegi, hemiparese, amputasjon eller cerebral parese), kognitiv funksjonshemming (representert ved tilstedeværelse av demens, depresjon, delirium og psykiske lidelser, som schizofreni, oligofreni og parafreni), og ha gjennomgått kirurgiske inngrep, ulykker, amputasjon, onkologisk behandling som hindrer selvmonitorering av BP; c) Manglende evne til å opprettholde monitor hjemme, representert ved deltakerens nektelse til å motta og/eller beholde enheten; d) Akutt kardiovaskulær hendelse (myokardieinfarkt og hjerneslag) de siste tre månedene; e) Ha en medisinsk diagnose av arytmi, ifølge deltakerens selvrapportering og bekreftelse i journalen. f) Utføre hjemme-BP-måling, representert ved deltakerens rapportering. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (IG)
Intervensjonen besto av at IG-deltakerne utførte HBPM, hvor de fikk lånt en automatisk blodtrykksmåler for å ta målinger hjemme, i 5 påfølgende dager hver måned.
Intervensjonen besto av at IG-deltakerne utførte HBPM, som ble lånt en automatisk BP-måler for å ta målinger hjemme, i 5 påfølgende dager hver måned.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 9 måneder
Reduksjon i gjennomsnittlige SBP- og DBP-verdier over tid innenfor og mellom grupper, bestående av en reduksjon med en signifikant forskjell mellom utgangspunktet og perioden etter intervensjonen.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nº 5.769.427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Startdato er ennå ikke fastsatt

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ber om

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere