未控制高血压患者家庭血压监测：一项随机临床试验 (HP-HBMP)
2025年11月27日 更新者：Antonia Fabiana Rodrigues da Silva、Universidade Federal do Ceara
本研究旨在测试家庭血压监测（HBPM）在降低未控制高血压患者血压水平方面的效果。
数据收集分五个阶段进行：1）招募；2）纳入研究并收集基线数据，包括社会人口学问题、人体测量和临床概况以及药物治疗依从性信息；3）随机分组；4）干预；5）重新评估药物治疗依从性。
所有参与者将由研究团队在单位进行三次随访监测。
干预措施包括干预组（IG）参与者执行HBPM，他们被借予自动血压监测仪，每月连续5天在家进行测量。
对照组（CG）参与者未执行HBPM，但在随访期间同样受到研究团队的监测。
在两组参与者的随访中，研究人员均采用示波法进行新的血压测量。
研究概览
详细说明
结果是组内和组间随时间推移平均收缩压（SBP）和舒张压（DBP）值的降低，包括基线与干预后期间存在显著差异的降低。
在单位中使用欧姆龙HEM-1100®自动临床监护仪进行示波法血压测量。
向干预组（IG）参与者提供HEM 7122自动血压监测仪，用于在家进行血压自我测量。 纳入标准包括：
- 诊断为高血压的患者，无论是否伴有糖尿病（DM）、冠心病（CAD）或肾功能不全（RI）；
- 诊断时间超过6个月；
- 在研究者进行的初次临床咨询中，立即邀请参与研究后，三次测量获得的血压>140/90 mmHg；
- 根据参与者自我报告，已遵循相同的抗高血压药物治疗至少4周；
- 能够行动并参加卫生单位的随访预约。 使用Research Randomizer 1按比例（1:1）将参与者随机分配到两组（G1和对照组CG），通过生成按组进入的序列（组01：G1，组02：CG）实现。 生成的数字事先记录在密封信封中，在收集基线变量并完成数据收集工具后，立即在参与者面前打开信封。 随机化后，研究者告知干预组参与者，他将在单位安排的连续三次随访预约期间接受家庭血压监测（HBPM）干预。 为此，研究者将借给他一台自动血压监测仪，供研究期间使用，并在研究结束时归还。 研究者还告知对照组参与者，研究团队将进行监测，包括在单位安排的连续三次回访预约期间，使用示波法测量血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza、Ceará/BRASIL、巴西
- Universidade Federal do Ceara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：a) 诊断为高血压的患者，无论是否伴有糖尿病、冠心病或肾功能不全；b) 诊断时间超过6个月；c) 在研究者进行的初次临床咨询期间，即受邀参与研究后立即测量三次血压，收缩压/舒张压 > 140/90 mmHg；d) 根据参与者自我报告，已持续遵循相同的抗高血压药物治疗至少4周；e) 具备前往卫生单位参加随访咨询的行动能力。
排除标准：a) 孕妇或积极寻求怀孕的妇女；b) 存在身体功能障碍（表现为四肢瘫痪、四肢轻瘫、三肢瘫痪、三肢轻瘫、偏瘫、轻偏瘫、截肢或脑性瘫痪）、认知功能障碍（表现为痴呆、抑郁、谵妄和精神疾病，如精神分裂症、智力低下和偏执性精神病），以及曾接受外科手术、事故、截肢、肿瘤治疗导致无法自我监测血压；c) 无法在家中保留监测设备，表现为参与者拒绝接收和/或保管设备；d) 过去三个月内发生急性心血管事件（心肌梗死和中风）；e) 根据参与者自我报告和病历确认，有医学诊断的心律失常。f) 进行家庭血压测量，以参与者报告为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组 (GI)
干预措施包括干预组参与者进行家庭血压监测，他们每月借用自动血压计在家中连续测量5天。
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干预措施包括干预组参与者进行家庭血压监测，他们每月连续5天借用自动血压计在家中测量血压。
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无干预：对照组 (GC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压和舒张压数值降低
大体时间：9个月
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各组内部及组间随时间推移的平均收缩压和舒张压值降低，包括从基线到干预后期间具有显著差异的降低。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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