BLUTDRUCKMESSUNG ZU HAUSE BEI PATIENTEN MIT UNKONTROLLIERTER HYPERTONIE: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE (HP-HBMP)
Heimische Blutdrucküberwachung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ergebnis war die Reduktion der mittleren SBP- und DBP-Werte über die Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen, bestehend aus einer Reduktion mit einem signifikanten Unterschied zwischen der Basislinie und der Nachinterventionsperiode.
Das automatische klinische Monitorgerät Omron HEM-1100® wurde verwendet, um oszillometrische Blutdruckmessungen in der Einheit durchzuführen.
Der automatische Blutdruckmonitor HEM 7122 wurde den IG-Teilnehmern zur Selbstmessung des Blutdrucks zu Hause zur Verfügung gestellt. Folgende Kriterien wurden eingeschlossen:
- Patienten mit diagnostizierter Hypertonie, assoziiert oder nicht mit DM, KHK oder Niereninsuffizienz;
- Zeit seit der Diagnose länger als 6 Monate;
- Blutdruck > 140/90 mmHg, dreifach gemessen während einer initialen klinischen Konsultation durch die Forscher, unmittelbar nach der Einladung zur Studienteilnahme;
- Sie nahmen nach Selbstauskunft der Teilnehmer seit mindestens 4 Wochen dieselbe antihypertensive Medikamentenbehandlung ein;
- Sie waren mobil und konnten Nachsorgetermine in der Gesundheitseinrichtung wahrnehmen. Die zufällige Zuteilung der Teilnehmer in die beiden Gruppen (G1 und KG) erfolgte proportional (1:1) mit Research Randomizer 1, der die Eintrittssequenz in Sätzen generierte (Satz 01: G1, Satz 02: KG). Die generierten Nummern wurden zuvor in versiegelten Umschlägen erfasst, die in Anwesenheit der Teilnehmer unmittelbar nach der Erhebung der Variablen zu Studienbeginn und der Vervollständigung des Datenerhebungsinstruments geöffnet wurden. Nach der Randomisierung informierte der Forscher den IG-Teilnehmer, dass er während der Nachbeobachtungsphase von drei aufeinanderfolgenden, von der Einheit geplanten Terminen die Intervention mit HBPM durchlaufen würde. Zu diesem Zweck würde ihm für die Dauer der Studie ein automatischer Blutdruckmonitor vom Forscher geliehen, der am Ende zurückgegeben werden sollte. Der KG-Teilnehmer wurde ebenfalls vom Forscher über die Überwachung durch das Forschungsteam informiert, die Blutdruckmessungen mittels oszillometrischer Methode während der Phase von drei aufeinanderfolgenden, von der Einheit geplanten Rückkehrterminen umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasilien
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: a) Patienten mit diagnostizierter Hypertonie, ob mit oder ohne assoziierten DM, KHK oder NI; b) Zeit seit Diagnosestellung mehr als 6 Monate; c) RR > 140/90 mmHg, ermittelt in dreifacher Messung während der initialen klinischen Konsultation durch die Forscher, unmittelbar nach der Einladung zur Studienteilnahme; d) Einnahme derselben antihypertensiven Medikation seit mindestens 4 Wochen gemäß Selbstauskunft des Teilnehmers; e) Mobilitätsbedingungen für die Teilnahme an Folgekonsultationen in der Gesundheitseinheit.
Ausschlusskriterien: a) Schwangere Frauen oder Frauen mit aktivem Kinderwunsch; b) Körperliche Beeinträchtigung (repräsentiert durch Tetraplegie, Tetraparese, Triplegie, Triparese, Hemiplegie, Hemiparese, Amputation oder Zerebralparese), kognitive Beeinträchtigung (repräsentiert durch Demenz, Depression, Delir und psychische Erkrankungen wie Schizophrenie, Oligophrenie und Paraphrenie) sowie chirurgische Eingriffe, Unfälle, Amputationen, onkologische Behandlungen, die die Selbstmessung des RR verhindern; c) Unfähigkeit, das Messgerät zu Hause zu behalten, repräsentiert durch die Weigerung des Teilnehmers, das Gerät zu empfangen und/oder zu behalten; d) Akutes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt und Schlaganfall) in den letzten drei Monaten; e) Medizinische Diagnose einer Arrhythmie gemäß Selbstauskunft des Teilnehmers und Bestätigung in der Krankenakte. f) Durchführung von RR-Selbstmessungen zu Hause, repräsentiert durch die Angabe des Teilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (IG)
Die Intervention bestand darin, dass IG-Teilnehmer HBPM durchführten, denen ein automatisches Blutdruckmessgerät zur Messung zu Hause geliehen wurde, und zwar an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat.
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Die Intervention bestand darin, dass IG-Teilnehmer HBPM durchführten, denen ein automatisches Blutdruckmessgerät geliehen wurde, um zu Hause an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat Messungen vorzunehmen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (KG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 9 Monate
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Reduktion der mittleren SBP- und DBP-Werte im Zeitverlauf innerhalb und zwischen Gruppen, bestehend aus einer Reduktion mit einem signifikanten Unterschied zwischen der Baseline und der Post-Interventionsperiode.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nº 5.769.427
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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