- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273578
MONITORIZACIÓN DOMICILIARIA DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (HP-HBMP)
Monitorización Domiciliaria de la Presión Arterial en Pacientes con Hipertensión No Controlada: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado fue la reducción de los valores medios de PAS y PAD a lo largo del tiempo dentro y entre grupos, consistente en una reducción con una diferencia significativa entre el período basal y el postintervención.
Se utilizó el monitor clínico automático Omron HEM-1100® para realizar la medición oscilométrica de la PA en la unidad.
Se puso a disposición de los participantes del GI el monitor automático de PA HEM 7122 para la automedición de la PA en casa. Se incluyeron los siguientes:
- Pacientes diagnosticados de hipertensión asociada o no a DM, EAC o IR;
- Tiempo desde el diagnóstico superior a 6 meses;
- PA > 140/90 mmHg obtenida por triplicado durante una consulta clínica inicial realizada por los investigadores, inmediatamente después de la invitación a participar en el estudio;
- Habían estado siguiendo el mismo tratamiento farmacológico antihipertensivo durante al menos 4 semanas, según el autorreporte del participante;
- Eran capaces de desplazarse y asistir a las citas de seguimiento en la unidad de salud. La asignación aleatoria de los participantes en los dos grupos (G1 y GC) se realizó proporcionalmente (1:1) utilizando Research Randomizer 1, que generó la secuencia de entrada por conjuntos (conjunto 01: G1, conjunto 02: GC). Los números generados se registraron previamente en sobres sellados, que se abrieron en presencia de los participantes inmediatamente después de recoger las variables basales y completar el instrumento de recogida de datos. Tras la aleatorización, el investigador informó al participante del GI de que se sometería a la intervención con AMPA durante el período de seguimiento de tres citas consecutivas programadas por la unidad. Para ello, se le prestaría un monitor automático de PA proporcionado por el investigador durante la duración del estudio y que debía devolverse al final. El participante del GC también fue informado por el investigador sobre el seguimiento por parte del equipo de investigación, que incluiría la toma de mediciones de PA mediante el método oscilométrico durante el período de tres citas de retorno consecutivas programadas por la unidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ceará/BRASIL
-
Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: a) Pacientes diagnosticados con hipertensión, ya sea asociada o no a DM, CAD o RI; b) Tiempo desde el diagnóstico mayor a 6 meses; c) PA > 140/90 mmHg obtenida por triplicado durante la consulta clínica inicial realizada por los investigadores, inmediatamente después de la invitación a participar en el estudio; d) Haber estado siguiendo el mismo tratamiento farmacológico antihipertensivo durante al menos 4 semanas, según el autoinforme del participante; e) Tener condiciones de movilidad para asistir a las consultas de seguimiento en la unidad de salud.
Criterios de exclusión: a) Mujeres embarazadas o mujeres que buscan activamente quedar embarazadas; b) Tener discapacidad física (representada por la presencia de tetraplejía, tetraparesia, triplejía, triparesia, hemiplejía, hemiparesia, amputación o parálisis cerebral), discapacidad cognitiva (representada por la presencia de demencia, depresión, delirio y enfermedades mentales, como esquizofrenia, oligofrenia y parafrenia), y haberse sometido a procedimientos quirúrgicos, accidentes, amputación, tratamiento oncológico que impida el automonitoreo de la PA; c) Incapacidad para mantener el monitor en casa, representada por la negativa del participante a recibir y/o guardar el dispositivo; d) Evento cardiovascular agudo (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en los últimos tres meses; e) Tener un diagnóstico médico de arritmia, según el autoinforme del participante y la confirmación en el historial médico. f) Realizar medición de PA en el hogar, representada por el informe del participante. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención (GI)
La intervención consistió en que los participantes del IG realizaran la AMPA, a quienes se les prestó un monitor automático de PA para tomar mediciones en casa, durante 5 días consecutivos cada mes.
|
La intervención consistió en que los participantes del GI realizaran la AMPA, a quienes se les prestó un tensiómetro automático para tomar mediciones en casa, durante 5 días consecutivos cada mes.
|
|
Sin intervención: Grupo control (GC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en los valores promedio de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Reducción de los valores medios de la PAS y la PAD a lo largo del tiempo dentro de los grupos y entre ellos, consistente en una reducción con una diferencia significativa entre el período basal y el postintervención.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nº 5.769.427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .