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MONITORIZACIÓN DOMICILIARIA DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (HP-HBMP)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva, Universidade Federal do Ceara

Monitorización Domiciliaria de la Presión Arterial en Pacientes con Hipertensión No Controlada: un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio tuvo como objetivo probar la Monitorización de la Presión Arterial en el Hogar (HBPM) para reducir los niveles de presión arterial (PA) en personas con hipertensión no controlada. La recopilación de datos se realizó en 5 etapas: 1) reclutamiento; 2) inclusión en el estudio y recopilación de datos basales, incluyendo información sobre aspectos sociodemográficos, perfil antropométrico y clínico, y adherencia al tratamiento farmacológico; 3) aleatorización; 4) intervención; y 5) Reevaluación de la adherencia al tratamiento farmacológico. Todos los participantes serán monitorizados por el equipo de investigación en tres visitas de seguimiento en la unidad. La intervención consistió en que los participantes del GI realizaran HBPM, a quienes se les prestó un monitor automático de PA para tomar mediciones en casa, durante 5 días consecutivos cada mes. Los participantes del GC no realizaron HBPM, pero también fueron monitorizados por el equipo de investigación en sus visitas de seguimiento. En estas visitas de seguimiento, para ambos grupos, los investigadores realizaron nuevas mediciones de PA utilizando el método oscilométrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El resultado fue la reducción de los valores medios de PAS y PAD a lo largo del tiempo dentro y entre grupos, consistente en una reducción con una diferencia significativa entre el período basal y el postintervención.

Se utilizó el monitor clínico automático Omron HEM-1100® para realizar la medición oscilométrica de la PA en la unidad.

Se puso a disposición de los participantes del GI el monitor automático de PA HEM 7122 para la automedición de la PA en casa. Se incluyeron los siguientes:

  1. Pacientes diagnosticados de hipertensión asociada o no a DM, EAC o IR;
  2. Tiempo desde el diagnóstico superior a 6 meses;
  3. PA > 140/90 mmHg obtenida por triplicado durante una consulta clínica inicial realizada por los investigadores, inmediatamente después de la invitación a participar en el estudio;
  4. Habían estado siguiendo el mismo tratamiento farmacológico antihipertensivo durante al menos 4 semanas, según el autorreporte del participante;
  5. Eran capaces de desplazarse y asistir a las citas de seguimiento en la unidad de salud. La asignación aleatoria de los participantes en los dos grupos (G1 y GC) se realizó proporcionalmente (1:1) utilizando Research Randomizer 1, que generó la secuencia de entrada por conjuntos (conjunto 01: G1, conjunto 02: GC). Los números generados se registraron previamente en sobres sellados, que se abrieron en presencia de los participantes inmediatamente después de recoger las variables basales y completar el instrumento de recogida de datos. Tras la aleatorización, el investigador informó al participante del GI de que se sometería a la intervención con AMPA durante el período de seguimiento de tres citas consecutivas programadas por la unidad. Para ello, se le prestaría un monitor automático de PA proporcionado por el investigador durante la duración del estudio y que debía devolverse al final. El participante del GC también fue informado por el investigador sobre el seguimiento por parte del equipo de investigación, que incluiría la toma de mediciones de PA mediante el método oscilométrico durante el período de tres citas de retorno consecutivas programadas por la unidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ceará/BRASIL
      • Fortaleza, Ceará/BRASIL, Brasil
        • Universidade Federal do Ceara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: a) Pacientes diagnosticados con hipertensión, ya sea asociada o no a DM, CAD o RI; b) Tiempo desde el diagnóstico mayor a 6 meses; c) PA > 140/90 mmHg obtenida por triplicado durante la consulta clínica inicial realizada por los investigadores, inmediatamente después de la invitación a participar en el estudio; d) Haber estado siguiendo el mismo tratamiento farmacológico antihipertensivo durante al menos 4 semanas, según el autoinforme del participante; e) Tener condiciones de movilidad para asistir a las consultas de seguimiento en la unidad de salud.

Criterios de exclusión: a) Mujeres embarazadas o mujeres que buscan activamente quedar embarazadas; b) Tener discapacidad física (representada por la presencia de tetraplejía, tetraparesia, triplejía, triparesia, hemiplejía, hemiparesia, amputación o parálisis cerebral), discapacidad cognitiva (representada por la presencia de demencia, depresión, delirio y enfermedades mentales, como esquizofrenia, oligofrenia y parafrenia), y haberse sometido a procedimientos quirúrgicos, accidentes, amputación, tratamiento oncológico que impida el automonitoreo de la PA; c) Incapacidad para mantener el monitor en casa, representada por la negativa del participante a recibir y/o guardar el dispositivo; d) Evento cardiovascular agudo (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en los últimos tres meses; e) Tener un diagnóstico médico de arritmia, según el autoinforme del participante y la confirmación en el historial médico. f) Realizar medición de PA en el hogar, representada por el informe del participante. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención (GI)
La intervención consistió en que los participantes del IG realizaran la AMPA, a quienes se les prestó un monitor automático de PA para tomar mediciones en casa, durante 5 días consecutivos cada mes.
La intervención consistió en que los participantes del GI realizaran la AMPA, a quienes se les prestó un tensiómetro automático para tomar mediciones en casa, durante 5 días consecutivos cada mes.
Sin intervención: Grupo control (GC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en los valores promedio de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 9 meses
Reducción de los valores medios de la PAS y la PAD a lo largo del tiempo dentro de los grupos y entre ellos, consistente en una reducción con una diferencia significativa entre el período basal y el postintervención.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • nº 5.769.427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha de inicio aún no ha sido prevista

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que solicitan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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