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VedAryo®（ベドリズマブ）の有効性と安全性の評価

2025年12月9日 更新者：AryoGen Pharmed Co.

炎症性腸疾患患者におけるVedAryo®（ベドリズマブ）の有効性および安全性評価のための前向き観察研究

この観察研究の目的は、炎症性腸疾患の臨床診断を受けた男性または女性の参加者におけるVedAryo®（ベドリズマブ）の有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. VedAryo®（ベドリズマブ）は炎症性腸疾患の治療に有効か？
  2. VedAryo®（ベドリズマブ）は炎症性腸疾患の治療に安全か？

この研究では、比較群は設けられていません。 参加者はVedAryo®（ベドリズマブ）を投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第IV相、市販後観察コホート研究として実施され、VedAryo®（ベドリズマブ）は日常臨床診療の一環として処方され、研究関連の介入は導入されませんでした。 この研究は、炎症性腸疾患（IBD）と診断されたイラン人患者におけるVedAryo®の実世界での有効性と安全性を評価することを目的としました。

主目的は、観察期間中の潰瘍性大腸炎に対するメイヨースコアリング指数およびクローン病に対するハーベイ・ブラッドショー指数を用いて測定した臨床反応に基づくVedAryo®の有効性を評価することでした。

副次目的は安全性に焦点を当て、52週間の観察的フォローアップ期間中に記録された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を含みました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
      • Tehran、イラン
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran、イラン
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran、イラン
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran、イラン
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran、イラン
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran、イラン
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran、イラン
        • Shariati Hospital
      • Tehran、イラン
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz、Fars、イラン
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht、Gilan Province、イラン
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad、Razavi Khorasan Province、イラン
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad、Razavi Khorasan Province、イラン
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患と診断された患者
  • ベドリズマブ療法の適応がある患者
  • 本研究のインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者はVedAryo®（ベドリズマブ）を投与されました
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブは、0、2、6週目に300 mgの推奨用量で静脈内投与し、その後8週間ごとに1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第52週時点での臨床反応達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週
臨床反応は、CD参加者においてベースラインからのHBIスコアの≥3ポイントの減少、およびUC参加者においてベースラインからのMayoスコアの≥3ポイント、≥30%の減少、かつベースラインからの直腸出血サブスコアの≥1ポイントの減少、または直腸出血サブスコアが0または1であることと定義されます。
ベースライン、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間における安全性評価
時間枠：最長52週間
安全性評価（有害事象（AE）の発生を含む）。 すべてのAEは、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta）の用語に基づき、System Organ Class（SOC）およびPreferred Term（PT）として分類されます。 報告されたすべての事象は、有害事象共通用語基準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に従ってグレード化されます。 さらに、AEの重篤性は、国際調和会議（ICH-E2B）ガイドラインに従って評価されます。 因果関係は、世界保健機関（WHO）の基準に基づいて評価されます。
最長52週間
週52時点で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週
臨床的寛解は、CD参加者ではHBIスコアが<5点、UC参加者ではMayoスコアが≤2点かついずれのサブスコアも>1点ではない状態と定義されます。
ベースライン、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AryoGen Pharmed Co.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月16日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で得られたデータは、研究者からの合理的な要求に応じて利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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