Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VedAryo® (Vedolizumab) Effektivitet og Sikkerhedsvurdering

9. december 2025 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Et prospektivt og observationsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af VedAryo® (Vedolizumab) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VedAryo® (Vedolizumab) hos mandlige eller kvindelige deltagere med en klinisk diagnose af inflammatorisk tarmsygdom. De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

  1. Er VedAryo® (Vedolizumab) effektiv i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom?
  2. Er VedAryo® (Vedolizumab) sikker i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom?

I denne studie er der ingen sammenligningsgruppe. Deltagerne modtog VedAryo® (Vedolizumab)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning blev udført som en fase IV, post-marketing, observationskohortestudie, hvor VedAryo® (Vedolizumab) blev ordineret som en del af rutinemæssig klinisk praksis, og ingen studierelaterede indgreb blev introduceret. Studiets formål var at evaluere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af VedAryo® hos iranske patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Det primære mål var at vurdere effektiviteten af VedAryo® baseret på klinisk respons, målt ved hjælp af Mayo Scoring Index for colitis ulcerosa og Harvey-Bradshaw Index for Crohns sygdom i observationsperioden.

Det sekundære mål fokuserede på sikkerhed, herunder forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) registreret i løbet af den 52-ugers observationsopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almen praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, herunder ulcerøs colitis og Crohns sygdom
  • Patienter med indikation for vedolizumab-behandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det informerede samtykkeskema til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagerne modtog VedAryo® (Vedolizumab)
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab administreres intravenøst med en anbefalet dosis på 300 mg ved uge 0, 2 og 6 og derefter en gang hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i HBI-score på ≥3 point hos CD-deltagere og en reduktion fra baseline i Mayo-score på ≥3 point, ≥30 %, og enten en reduktion fra baseline i rektal blødningsunderscore på ≥1 eller en rektal blødningsunderscore på 0 eller 1 hos UC-deltagere.
Baseline, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering i løbet af 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af bivirkninger (AEs). Alle bivirkninger klassificeres baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle rapporterede hændelser graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Desuden vurderes alvorligheden af bivirkninger i henhold til International Council for Harmonisation (ICH-E2B) retningslinjer. Årsagssammenhængen vurderes baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Klinisk remission defineres som en HBI-score på <5 point hos CD-deltagere og en Mayo-score på ≤2 point og ingen delscore på >1 hos UC-deltagere.
Baseline, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data produceret i nærværende studie er tilgængelige efter rimelig anmodning fra forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner