Avaliação da Eficácia e Segurança do VedAryo® (Vedolizumab)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.
Um Estudo Prospectivo e Observacional para Avaliação da Eficácia e Segurança do VedAryo® (Vedolizumab) em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança do VedAryo® (Vedolizumab) em participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico de Doença Inflamatória Intestinal. As principais questões que se pretende responder são:
- O VedAryo® (Vedolizumab) é eficaz no tratamento da Doença Inflamatória Intestinal?
- O VedAryo® (Vedolizumab) é seguro no tratamento da Doença Inflamatória Intestinal?
Neste estudo, não há grupo de comparação. Os participantes receberam VedAryo® (Vedolizumab)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi conduzida como um estudo de coorte observacional de fase IV, pós-comercialização, no qual VedAryo® (Vedolizumab) foi prescrito como parte da prática clínica de rotina, sem introdução de qualquer intervenção relacionada com o estudo. O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do VedAryo® em condições de vida real em doentes iranianos diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal (DII).
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do VedAryo® com base na resposta clínica, medida através do Índice de Pontuação de Mayo para colite ulcerosa e do Índice de Harvey-Bradshaw para doença de Crohn durante o período de observação.
O objetivo secundário centrou-se na segurança, incluindo a incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) registados durante as 52 semanas de acompanhamento observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã
- Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
-
Tehran, Irã
- Dr. Mahtab Shabani Clinic
-
Tehran, Irã
- Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
-
Tehran, Irã
- Imam Khomeini Hospital
-
Tehran, Irã
- Mehr Specialty Clinic
-
Tehran, Irã
- Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
-
Tehran, Irã
- Shariati Hospital
-
Tehran, Irã
- Taleghani Hospital
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã
- Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
-
-
Gilan Province
-
Rasht, Gilan Province, Irã
- Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irã
- Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irã
- Dr. Hassan Vossoughinia Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com doença inflamatória intestinal, incluindo Colite Ulcerosa e Doença de Crohn
- Doentes com indicação para terapia com vedolizumab
- Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Os participantes receberam VedAryo® (Vedolizumab)
|
Vedolizumab administrado por via IV com uma dose sugerida de 300 mg às 0, 2 e 6 semanas e depois uma vez a cada 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica na Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no score HBI de ≥3 pontos em participantes com DC e uma diminuição da linha de base no Score de Mayo de ≥3 pontos, ≥30%, e uma diminuição da linha de base no subscore de sangramento retal de ≥1 ou um subscore de sangramento retal de 0 ou 1 em participantes com CU.
|
Linha de base, semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Segurança Durante 52 Semanas
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliação de segurança, incluindo a incidência de EA.
Todos os EA são classificados com base nos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e Termo Preferido (PT).
Todos os eventos reportados são classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Além disso, a gravidade dos EA é avaliada de acordo com as diretrizes do International Council for Harmonisation (ICH-E2B).
A relação de causalidade é avaliada com base nos critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS).
|
Até 52 semanas
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica na Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação HBI de <5 pontos em participantes com DC e uma pontuação de Mayo de ≤2 pontos e nenhuma subpontuação de >1 em participantes com CU.
|
Linha de base, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Yarur A, Mantzaris GJ, Wang S, Adsul S, Kamble P, Cook E, Sajeev G, Guerin A, Bressler B. Stratified Patient Profiling for Vedolizumab Effectiveness in Crohn's Disease: Identifying Optimal Subgroups for Enhanced Treatment Response in the EVOLVE Study. Adv Ther. 2024 Jun;41(6):2324-2341. doi: 10.1007/s12325-024-02825-w. Epub 2024 Apr 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VDZ.ARY.HV.IV.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados produzidos no presente estudo estão disponíveis mediante pedido fundamentado aos investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .