VedAryo®（维多珠单抗）有效性与安全性评估
2025年12月9日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
维得利珠单抗（VedAryo®）在炎症性肠病患者中疗效与安全性的前瞻性观察性研究
本观察性研究的目的是评估VedAryo®（维多珠单抗）在临床诊断为炎症性肠病的男性或女性参与者中的有效性和安全性。 主要问题旨在回答：
- VedAryo®（维多珠单抗）在治疗炎症性肠病中是否有效？
- VedAryo®（维多珠单抗）在治疗炎症性肠病中是否安全？
在本研究中，没有对照组。 参与者接受了VedAryo®（维多珠单抗）治疗
研究概览
详细说明
本研究是一项IV期上市后观察性队列研究，其中VedAryo®（维多珠单抗）作为常规临床实践的一部分处方使用，未引入任何与研究相关的干预措施。该研究旨在评估VedAryo®在诊断为炎症性肠病（IBD）的伊朗患者中的真实世界有效性和安全性。
主要目标是根据临床反应评估VedAryo®的有效性，使用溃疡性结肠炎的梅奥评分指数和克罗恩病的哈维-布拉德肖指数在观察期内进行测量。
次要目标侧重于安全性，包括在52周观察性随访期间记录的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗
- Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
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Tehran、伊朗
- Dr. Mahtab Shabani Clinic
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Tehran、伊朗
- Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
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Tehran、伊朗
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran、伊朗
- Mehr Specialty Clinic
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Tehran、伊朗
- Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
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Tehran、伊朗
- Shariati Hospital
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Tehran、伊朗
- Taleghani Hospital
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Fars
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Shiraz、Fars、伊朗
- Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
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Gilan Province
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Rasht、Gilan Province、伊朗
- Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad、Razavi Khorasan Province、伊朗
- Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
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Mashhad、Razavi Khorasan Province、伊朗
- Dr. Hassan Vossoughinia Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 确诊为炎症性肠病的患者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病
- 有维多珠单抗治疗指征的患者
- 能够理解并愿意签署本研究知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与者接受了维得利珠单抗（Vedolizumab）
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维得利珠单抗静脉注射给药，推荐剂量为300毫克，在第0、2和6周给药，之后每8周给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第52周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第52周
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临床应答定义为，在克罗恩病（CD）参与者中，HBI评分较基线下降≥3分；在溃疡性结肠炎（UC）参与者中，Mayo评分较基线下降≥3分且≥30%，且直肠出血亚评分较基线下降≥1分或直肠出血亚评分为0或1分。
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基线，第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为期52周的安全性评估
大体时间：长达52周
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安全性评估，包括不良事件的发生率。
所有不良事件均基于监管活动医学词典（MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta）术语，按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行分类。
所有报告的事件均根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE v5.0）进行分级。
此外，不良事件的严重性根据国际协调理事会（ICH-E2B）指南进行评估。
因果关系基于世界卫生组织（WHO）标准进行评估。
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长达52周
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第52周时达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第52周
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临床缓解定义为：CD（克罗恩病）参与者的HBI评分＜5分，UC（溃疡性结肠炎）参与者的Mayo评分≤2分且无任何子评分＞1分。
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基线，第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Yarur A, Mantzaris GJ, Wang S, Adsul S, Kamble P, Cook E, Sajeev G, Guerin A, Bressler B. Stratified Patient Profiling for Vedolizumab Effectiveness in Crohn's Disease: Identifying Optimal Subgroups for Enhanced Treatment Response in the EVOLVE Study. Adv Ther. 2024 Jun;41(6):2324-2341. doi: 10.1007/s12325-024-02825-w. Epub 2024 Apr 24.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月16日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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