Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VedAryo® (Vedolizumab) Effektivitets- och säkerhetsutvärdering

9 december 2025 uppdaterad av: AryoGen Pharmed Co.

En prospektiv och observationsstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av VedAryo® (Vedolizumab) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VedAryo® (Vedolizumab) hos manliga eller kvinnliga deltagare med klinisk diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom. De huvudsakliga frågorna syftar till att besvara:

  1. Är VedAryo® (Vedolizumab) effektivt vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom?
  2. Är VedAryo® (Vedolizumab) säkert vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom?

I denna studie finns ingen jämförelsegrupp. Deltagarna fick VedAryo® (Vedolizumab)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning genomfördes som en fas IV-postmarknadsförings-observationskohortstudie, där VedAryo® (Vedolizumab) ordinerades som en del av rutinmässig klinisk praxis, och inga studie-relaterade interventioner infördes. Studien syftade till att utvärdera den verkliga världens effektivitet och säkerhet hos VedAryo® hos iranska patienter diagnosticerade med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Det primära målet var att bedöma effektiviteten av VedAryo® baserat på klinisk respons, mätt med Mayo Scoring Index för ulcerös kolit och Harvey-Bradshaw Index för Crohns sjukdom under observationsperioden.

Det sekundära målet fokuserade på säkerhet, inklusive förekomsten av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) registrerade under den 52-veckors långa observationsuppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom
  • Patienter med indikation för vedolizumabterapi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagarna fick VedAryo® (Vedolizumab)
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab administreras intravenöst med en rekommenderad dos på 300 mg vid vecka 0, 2 och 6 och därefter en gång var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 52
Klinisk respons definieras som en minskning från baseline med ≥3 poäng i HBI-poäng för CD-deltagare och en minskning från baseline med ≥3 poäng, ≥30 %, och antingen en minskning från baseline i rektalblödningsunderskattningen med ≥1 eller en rektalblödningsunderskattning på 0 eller 1 för UC-deltagare.
Baseline, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning Under 52 Veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor
Säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av biverkningar (AEs). Alla biverkningar klassificeras baserat på termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) som System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT). Alla rapporterade händelser graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Dessutom bedöms allvarlighetsgraden av biverkningar enligt International Council for Harmonisation (ICH-E2B) riktlinjer. Orsakssambandet bedöms baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Upp till 52 veckor
Procentandel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Klinisk remission definieras som ett HBI-poäng på <5 poäng hos deltagare med CD och ett Mayo-poäng på ≤2 poäng och inget delpoäng på >1 hos deltagare med UC.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som producerats i denna studie finns tillgängliga efter skälig begäran från forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera