Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности VedAryo® (Ведолизумаб)

9 декабря 2025 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.

Проспективное наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата VedAryo® (Ведолизумаб) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Целью данного наблюдательного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата VedAryo® (Ведолизумаб) у участников мужского или женского пола с клиническим диагнозом воспалительного заболевания кишечника. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Эффективен ли VedAryo® (Ведолизумаб) в лечении воспалительного заболевания кишечника?
  2. Безопасен ли VedAryo® (Ведолизумаб) в лечении воспалительного заболевания кишечника?

В данном исследовании отсутствует группа сравнения. Участники получали VedAryo® (Ведолизумаб)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование проводилось как наблюдательное когортное исследование IV фазы после выхода на рынок, в котором ВедАрио® (Ведолизумаб) назначался в рамках обычной клинической практики, и не вводились какие-либо вмешательства, связанные с исследованием. Цель исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности ВедАрио® в реальной клинической практике у иранских пациентов с диагнозом воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).

Основной целью была оценка эффективности ВедАрио® на основе клинического ответа, измеренного с помощью индекса Мейо для язвенного колита и индекса Харви-Брэдшоу для болезни Крона в течение периода наблюдения.

Вторичная цель была сосредоточена на безопасности, включая частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в течение 52-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
      • Tehran, Иран
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Иран
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Иран
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Иран
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Иран
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Иран
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Иран
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Иран
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Иран
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Иран
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Иран
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная медицинская клиника

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона
  • Пациенты с показанием к терапии ведолизумабом
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники получали VedAryo® (Ведолизумаб)
Лекарство: Ведализумаб
Ведолизумаб вводится внутривенно с рекомендуемой дозой 300 мг на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа к 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 52 неделя
Клинический ответ определяется как снижение от исходного уровня оценки HBI на ≥3 баллов у участников с БК и снижение от исходного уровня оценки Mayo на ≥3 баллов, ≥30%, а также либо снижение от исходного уровня подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл, либо подшкала ректального кровотечения 0 или 1 у участников с ЯК.
Базовый уровень, 52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52 недель
Оценка безопасности, включая частоту НЯ. Все НЯ классифицируются на основе терминов Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) как Системно-органный класс (SOC) и Предпочтительный термин (PT). Все зарегистрированные события оцениваются в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0). Кроме того, серьезность НЯ оценивается в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH-E2B). Причинно-следственная связь оценивается на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
До 52 недель
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Клиническая ремиссия определяется как оценка HBI <5 баллов у участников с БК и оценка по шкале Мэйо ≤2 балла без суббаллов >1 у участников с ЯК.
Исходный уровень, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AryoGen Pharmed Co.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе настоящего исследования, доступны по обоснованному запросу исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться