Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VedAryo® (Vedolizumab) -tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Prospektiivinen ja havainnointiin perustuva tutkimus VedAryo® (vedolitsumabiin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida VedAryo® (Vedolizumabin) tehoa ja turvallisuutta miehillä tai naisilla, joilla on kliininen tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan:

  1. Onko VedAryo® (Vedolizumab) tehokas tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa?
  2. Onko VedAryo® (Vedolizumab) turvallinen tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa?

Tässä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää. Osallistujat saivat VedAryo® (Vedolizumabia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin vaiheen IV, jälkimarkkinointiin liittyvänä, havainnointikohorttitutkimuksena, jossa VedAryo® (Vedolitsumabi) määrättiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, eikä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä otettu käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida VedAryo®:n todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta iranilaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Ensisijainen tavoite oli arvioida VedAryo®:n tehokkuutta perustuen kliiniseen vasteeseen, mitattuna Mayo-pisteytysindeksillä haavaisessa koliitissa ja Harvey-Bradshaw-indeksillä Crohnin taudissa havainnointijakson aikana.

Toissijainen tavoite keskittyi turvallisuuteen, mukaan lukien haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys, jotka kirjattiin 52 viikon havainnointiseurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iranin
      • Tehran, Iranin
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iranin
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iranin
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iranin
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iranin
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iranin
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iranin
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iranin
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iranin
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iranin
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iranin
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iranin
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolen tulehdus ja Crohnin tauti
  • Potilaat, joilla on vedolitsumabi-hoidon indikaatio
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tämän tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat saivat VedAryo® (Vedolizumab)
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolizumabia annetaan laskimonsisäisesti suositeltavalla annoksella 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten kerran 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kliininen vaste määritellään CD-potilailla HBI-pisteiden laskuna lähtötasosta ≥3 pistettä ja UC-potilailla Mayo-pisteiden laskuna lähtötasosta ≥3 pistettä, ≥30 %, ja joko peräveren alipisteiden laskuna lähtötasosta ≥1 tai peräveren alipisteinä 0 tai 1.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumien esiintymistiheys. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan lääkealan sääntelytoiminnan lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termien mukaan järjestelmä- ja elinluokkiin (SOC) ja suositeltuihin termeihin (PT). Kaikki raportoidut tapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yhteisten termikriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti. Lisäksi haittatapahtumien vakavuus arvioidaan kansainvälisen harmonointineuvoston (ICH-E2B) ohjeiden mukaisesti. Kausaalisuhde arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella.
Enintään 52 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kliininen remissio määritellään HBI-pisteillä <5 Crohnin taudin potilaille ja Mayo-pisteillä ≤2 ja alapisteillä ei >1 haavaisen paksusuolen tulehduksen potilaille.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AryoGen Pharmed Co.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa tuotetut aineistot ovat saatavilla tutkijoilta perustellun pyynnön yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa